Анализ внешней среды организации позволяет руководству

МНН: Урсодезоксихолевая кислота

Производитель: Кусум Фарм ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022725

Информация о регистрации в РК:
15.12.2021 — 15.12.2031

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Укрлив

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолиевая
кислота

Лекарственная форма

Таблетки,
250 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество – урсодезоксихолиевая
кислота 250 мг,

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон K-30,
магния стеарат.

Описание

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для
лечения заболеваний желчного пузыря. Препараты желчных кислот.
Урсодезоксихолиевая кислота.

Код
АТХ А05А А02.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.
При
пероральном приеме урсодезоксихолиевая кислота быстро всасывается в
тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивного
переноса и в конечном отделе подвздошной кишки путем активного
переноса. Степень поглощения обычно составляет 60-80 %. После
всасывания желчная кислота подвергается почти полному печеночному
конъюгированию с аминокислотами глицином и таурином, после чего она
выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень
составляет около 60 %.

Под
влиянием кишечных бактерий осуществляется частичная деградация до
7-кетолитохолевой кислоты и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота
является гепатотоксической и вызывает повреждение печеночной
паренхимы у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь
незначительная часть, которая сульфатируется в печени и таким образом
детоксифицируется перед тем как быть выведенной с желчью и в конечном
итоге — с фекалиями. Биологический период полураспада
урсодезокси-холиевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Фармакодинамика.
Небольшое
количество урсодезоксихолиевой кислоты обычно содержится в желчи
человека. После перорального приема она снижает насыщенность желчи
холестерином, замедляя поглощение холестерина в тонком кишечнике и
уменьшая секрецию холестерина в желчь. Очевидно в результате
рассеивания холестерина и образования жидких кристаллов происходит
частичное растворение желчнокаменного холестерина.

Согласно
современным представлениям считается, что урсодезоксихолиевая кислота
при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обладает
терапевтической эффективностью
благодаря относительной замене липофильных, подобных детергентам
токсичных желчных кислот на гидрофильную цитопротекторную нетоксичную
урсодезоксихолиевую кислоту, а также вследствие улучшения секреторной
способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Показания к применению

• Для
  растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней не более
  15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем,
  несмотря на наличие в нем желчного(ых) камня(ей).

• Для
  симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при
  отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии.

Способ применения и дозы

Возрастных
ограничений применения таблеток Укрлив
нет.
Для пациентов с массой тела менее 47 кг или у которых возникают
трудности при глотании таблеток, возможно применение препарата Укрлив
в
другой лекарственной форме (суспензия).

При
различных показаниях рекомендуются нижеследующие суточные дозы.

Для
растворения холестериновых желчных камней

Примерно
10 мг урсодезоксихолиевой кислоты на килограмм массы тела в сутки,
что эквивалентно:

47-60
кг 2 таблетки

61-80
кг 3 таблетки

81-100
кг 4 таблетки

Более
100 кг 5 таблеток

Таблетки
следует принимать 1 раз в сутки, глотая целыми и запивая небольшим
количеством жидкости, вечером перед сном.

Таблетки
необходимо применять регулярно.

Необходимое
для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца.
Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12
месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех
лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового
или рентгенологического исследования. Дополнитель-ными исследованиями
нужно проверять, не произошла ли со временем кальцификация камней.
Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для
симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная
доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 таблеток (14±2 мг
урсодезоксихолиевой кислоты на килограмм массы тела).

В
первые 3 месяца лечения таблетки Укрлив
нужно
принимать в течение дня, распределив суточную дозу на несколько
приемов. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно
принимать 1 раз в сутки, вечером.

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг м.т.)	Таблетки
первые 3 месяца	в дальнейшем
утро	день	вечер	вечер (1 раз в сутки)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
более 110		2	2	3	7

Таблетки
нужно глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат необходимо
применять регулярно.

Применение
таблеток Укрлив
при
первичном билиарном циррозе возможно на протяжении длительного
периода.

У
пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале
лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может
усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать,
принимая 250
мг урсодезоксихолиевой кислоты в сутки, после чего постепенно
повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 250
мг урсодезоксихолиевой кислоты
до
достижения показанного режима дозировки).

Побочные действия

Часто
(≥1/100 и ˂1/10)

—
пастоподобный стул, диарея

Редко
(≥1/10,000 и ˂1/1,000)

—
тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных
трансаминаз

Очень
редко (˂1/10,000)

—
абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в
эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)

—
кальцинирование желчных конкрементов

—
декомпенсация первичного билиарного цирроза ( с частичной регрессией
после прекращения лечения)

—
аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным
  компонентам препарата

• острые
  воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей
  или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

• обструкция
  желчевыводящих путей (обструкция общего печеночного или пузырного
  протоков)

• частые
  билиарные колики

• рентгеноположительные
  (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

• расстройства
  моторной активности желчного пузыря,
  нефункционирующий желчный пузырь, желчный
  свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ

• цирроз
  печени в стадии декомпенсации

  • тяжелая
    печеночная или почечная недостаточность

  • острый
    панкреатит

  • беременность
    и период лактации

  • дети
    в возрасте до 6 лет

• дети
  с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия, не
  восстановлен нормальный ток желчи.

Лекарственные взаимодействия

Такие
препараты, как холестирамин, и некоторые антациды, содержащие
алюминия гидроксид и (или) смектит (алюминия оксид), связываются с
желчной кислотой in
vitro
и могут подавлять всасывание урсодезоксихолиевой кислоты. Если же
применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, все же
необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после
приема таблеток Укрлив.

У
некоторых пациентов, принимающих урсодезоксихолиевую кислоту и
циклоспорин одновременно, возможно повышение уровня циклоспорина в
сыворотке крови.

Рекомендуется
не назначать одновременно препараты, повышающие выведение холестерина
в желчь, такие как эстрогенные гормоны, оральные контрацептивы и
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как
клофибрат.

В
отдельных случаях таблетки Укрлив
могут
снижать всасывание ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолиевая
кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax)
в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста
нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения об одном случае
взаимодействия с дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и
исследований in
vitro,
можно сделать вывод о том, что урсодезоксихолиевая кислота индуцирует
энзим цитохрома Р450 3А, который метаболизирует лекарственные
средства. Таким образом, в случаях совместного применения
лекарственных средств, метаболизирующихся с участием этого фермента,
нужно быть особенно осторожными и иметь в виду, что в случае
необходимости следует корректировать дозу.

Особые указания

Таблетки
Укрлив 250 мг нужно принимать под наблюдением врача.

В
течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг
параметров функции печени АСТ, АЛТ и ГТ каждые 4 недели, в
дальнейшем каждые 3 месяца.

Чтобы
оценить эффективность лечения и обнаружить заблаговременно любую
кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня
необходимо проводить исследование общего вида желчного пузыря
(оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении
стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев с
начала лечения.

Применение
в период беременности или лактации.

Женщины
репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии
применения надежных противозачаточных средств. Перед началом лечения
беременность должна быть исключена. В целях безопасности лечение
нельзя проводить в течение первого триместра беременности, за
исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

Нет
никаких клинических данных относительно безопасного применения
урсодезоксихолиевой кислоты женщинам, кормящим грудью. Поэтому не
рекомендуется применять препарат пациентам этой группы.

Применение
в педиатрической практике

Нет
принципиальных возрастных ограничений для применения препарата Укрлив
детям, но таблетки не назначают детям с массой тела менее 47 кг и/или
если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется
применять Укрлив в виде суспензии.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Влияния
на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не
наблюдалось.

Передозировка

Маловероятно,
что передозировка может привести к серьезным побочным эффектам. Может
возникнуть диарея, поэтому рекомендуется проводить мониторинг
показателей функций печени. В случае диареи дозу необходимо
уменьшить, а если диарея продолжается, следует прекратить применение
препарата Укрлив.

Никаких специфических контрмер
не нужно, последствия диареи следует лечить симптоматически с
сохранением баланса жидкости и электролитов.

Ионообменная смола может
оказаться полезной для связывания желчной кислоты в кишечнике.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По
3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя.

Хранение

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

OOO«Кусум
Фарм»,Украина, 40020, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО
«Кусум Фарм», Украина

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство
Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК, г.
Алматы, пр-т, Достык, 117/6

тел/факс:
295-26-50; 295-26-55, E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Дәрі-Фарм,
(Казахстан)»
г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон:
295-26-50, 295-26-51
(54), Факс:
295-26-55 

Электронная
почта: mtt@kusumhealthcare.kz

Укрлив_инструкция_рус.doc	0.07 кб
Укрлив_инструкция_каз.doc	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Желчью называют пищеварительный сок, вырабатываемый клетками печени, и участвующий в расщеплении жиров и выведении токсинов из организма. Состав желчи довольно сложный, но основными компонентами являются билирубин, желчные кислоты, холестерин и лецитин.

Основными веществами, без которых невозможно полноценное функционирование желчного пузыря, являются гидрофильные соединения урсодезоксихолевой и хенодезоксихолевой кислот.

Интересно, что в норме, содержание этих кислот в желчи не превышает 5% всего объема. Урсодезоксихолевая кислота способна не только стабилизировать клеточные мембраны печени, но и препятствует всасыванию в кровь плохого холестерина, снижает уровень токсинов в организме.

При пероральном приеме, это вещество способствует растворению желчных камней, обладает иммуномодулирующим действием, заменяет токсичную липофильную кислоту на безвредную гидрофильную. Именно такое действие на печень, желчный пузырь оказывает препарат Укрлив, созданный на основе урсодезоксихолевой кислоты.

Инструкция по приему

Без рекомендаций лечащего врача нельзя принимать лекарственные средства, в том числе и Укрлив

Данное средство назначается не только при желчнокаменной болезни, но и в терапии большинства патологий печени, желчных протоков и пузыря. Важно помнить, что самолечение противопоказано не только при приеме Укрлива. Это касается употребления любых лекарственных средств, которые не стоит принимать без консультации с врачом.

Лечебный эффект

Входящая в состав препарата урсодезоксихолевая кислота, является естественной составляющей частью желчи. Уже через час после приема, эта кислота достигает желчного пузыря и встраивается в состав желчи. Этот процесс способствует значительному понижению уровня холестерина, препятствует его всасыванию, разрушает и выводит из организма холестериновые камни.

Основная функция препарата состоит в замене ядовитых липофильных соединений, полезной гидрофильной урсодезоксихолевой кислотой, которая улучшает секреторную функцию печени.

После приема, эта кислота встраивается в клеточные мембраны, соединяясь с таурином и глицином, после чего полностью выводится из печени и пузыря вместе с желчью.

Она понижает общее количество холестерина, растворяет уже имеющиеся камни и препятствует образованию новых. Кроме того, длительное применение препарата значительно укрепляет иммунитет, восстанавливает защитные силы организма.

Показания

Укрлив назначают для растворения холестериновых камней, плохо различимых с помощью рентгена, диаметром до 15 мм, но только при условии нормального функционирования желчного пузыря.

Если работа органа нарушена, наблюдается полная или частичная закупорка протоков, то данное лекарственное средство противопоказано. Кроме того, препарат применяют в комплексной терапии билиарного цирроза (первичного), при условии отсутствия декомпенсации.

Применение

Укрлив нельзя принимать при весе менее 47кг

Укрлив назначают пациентам независимо от их возраста, ведь основным критерием, в данном случае, является вес. Препарат можно пить больным, весящим более 47 кг, в противном случае, необходимо использовать суспензию в другой дозировке, или заменить его аналогичным средством.

Для эффективного выведения камней, лекарство принимают из расчета 10 мг активного вещества/кг веса в сутки. В среднем, дозировка для больных с весом 47-61 кг, составит 2 таблетки, а при массе тела от 61 до 80 кг, суточная дозировка увеличится до 3 таблеток.

Если вес пациента более 100 кг, то за день придется выпить сразу 5 таблеток, единовременно. Важно знать, что вся суточная норма лекарства употребляется за один прием (на ночь), запивая достаточным количеством воды.

Курс подобной терапии должен длиться от полугода до 2 лет, при условии регулярного приема. Если эффект не наблюдается спустя гол после начала лечения, то нет и смысла его продолжать. Проверять эффективность лечения надо с помощью УЗИ или рентгена, каждые полгода.

При билиарном циррозе, суточная дозировка составит уже 15 мг/кг, т. е. в среднем, от 3 до 7 таблеток в сутки. Первые три месяца, суточную норму делят на 2-3 приема, а потом, всю дневную дозу принимают за раз.

Таблетки не разжевывают, а проглатывают целиком, запивая водой. В начале терапии, больные могут почувствовать незначительное ухудшение состояния, что не требует отмены лекарства. Препарат в виде суспензии, можно давать детям, из расчета 1,25 мл/5 кг веса.

Состав

ООО «Кусум Фарм» – современное предприятие по производству нестерильных лекарственных средств в твердых дозированных и жидких нестерильных лекарственных формах для перорального применения.

Производится Укрлив в Украине, фармакологической фирмой «Кусум», и выпускается только в форме круглых, выпуклых таблеток белого цвета. Главным и единственным активным компонентом средства является урсодезоксихолевая кислота (250 мг). К дополнительным компонентам относят крахмалгликолят, целлюлозу, повидон и стеарат магния.

Таблетки 250 мг расфасованы в пластиковые блистеры по 10 шт, помещенные в картонные коробочки с инструкцией. Препарат имеет немалое количество противопоказаний и побочных эффектов, поэтому принимать его надо только по назначению врача.

Лекарственное сочетание

Любые антациды, содержащие алюминий, не сочетаются с одновременным использованием Укрлив. Если без использования подобных средств обойтись нельзя, то принимают их с разбежкой по времени не менее 2 часов.

Не стоит пить Укрлив вместе с Циклоспорином гормональными эстрогенными препаратами, а также лекарствами, способствующими снижению холестерина. Неэффективным будет и прием Укрлива с Ципрофлоксацином, Нитрендипином, Дапсоном.

Побочные реакции

Несмотря на то, что активное вещество таблеток является естественной частью желчи, оно способно вызывать немало негативных реакций.

Распространенные побочные эффекты:

• сильная диарея;
• нарушения в работе желчного пузыря, печени;
• незначительные поражения органов ЖКТ;
• индивидуальная чувствительность;
• аллергические высыпания.

Крайне редко, прием препарата может спровоцировать сильную и резкую боль в правом подреберье или кальцификацию камней. Не менее часто, у пациентов отмечалась декомпенсация первичного цирроза, требующая коррекции дозировки или полной отмены препарата.

Передозировка

Передозировка Укрлив приведет к диарее

Превышение рекомендуемой суточной дозы в несколько раз, не вызывает серьезных последствий для здоровья. Единственной реакцией при этом станет сильная, непрекращающаяся диарея, требующая уменьшения дозы или полного отказа от лечения.

Никакой симптоматической терапии не требуется, достаточно контролировать водный баланс организма и принимать средства от диареи.

Противопоказания

Укрлив имеет немало противопоказаний, поэтому принимать его надо строго по назначению врача.

Противопоказания к приему:

• обструкция желчных путей;
• наличие кальцинированных камней;
• декомпенсированный цирроз;
• панкреатит при обострении;
• регулярные билиарные колики;
• любые воспалительные поражения кишечника или желчного пузыря в острой форме;
• желчный свищ;
• нарушение работы желчного пузыря;
• непереносимость активного вещества препарата.

При наличии какой-либо из перечисленных выше патологий, принимать препарат категорически запрещено. Стоит заранее предупредить врача о возможных проблемах, чтобы он подобрал препарат аналогичного действия, но с другим составом.

Беременность

Укрлив противопоказан беременным

Укрлив не назначают для лечения женщин в период беременности. Он оказывает негативное действие на плод на любом сроке вынашивания.

Особые указания

Данный препарат принимают не только по назначению врача, но и под его строгим контролем. Ведь в первые несколько месяцев терапии, специалист должен регулярно (раз в 3-4 недели) проводить исследование крови на уровень печеночных ферментов (АСТ и АЛТ).

Спустя полгода после начала приема препарата, проводится УЗИ и холецистография, чтобы исключить закупорку протоков и кальцинирование камней.

Требуется соблюдать диету при лечении, подробнее о которой смотрите в видео:

Влияние на способность к управлению транспортом

Многочисленные исследования не выявили связи между употреблением препарата и возможностью вождения авто или выполнения опасной работы, требующей концентрации внимания. Активное вещество не оказывает влияния на нервную систему, не вызывает головокружений или расстройства координации и зрения.

Беременность и лактация

Во время ГВ и беременности, Укрлив не назначают.

Детям

Хотя препарат в таблетках и не имеет ограничений по возрасту, но он строго противопоказан детям до 7 лет. В старшем возрасте, его применяют только при острой необходимости, и только под наблюдением педиатра, но при условии, что вес ребенка более 47 кг. Другая ситуация с использованием суспензии, которая назначается детям, но в очень маленьких дозировках.

Патологии почек

Укрлив противопоказан при почечной недостаточности

Таблетки нельзя принимать при почечной недостаточности, особенно в острой форме.

Поражения печени

Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и декомпенсированном циррозе.

Условия реализации

Укрлив реализуется в любых аптечных сетях, но строго по рецепту врача, с печатью и подписью.

Срок хранения

Хранят таблетки в заводской упаковке, в защищенном от влаги месте, вдали от света, при обычной комнатной температуре. Нельзя употреблять препарат спустя 3 года с момента изготовления. После вскрытия флакона, суспензию хранят в холодильнике, но не более 4 месяцев.

Цена

Укрлив – это довольно дорогой препарат, приобрести который по карману не всем больным. В Украине, где производится препарат, цена будет несколько ниже, чем в других странах.

Стоимость в Украине

Здесь, Укрлив в форме суспензии, во флаконе 200 мл, будет стоить около 400 гривен, а упаковка из 100 таблеток, обойдется в сумму более 780 гривен.

Цена в России

На территории России, цены на препарат примерно одинаковые. Так, флакон суспензии (200 мл), можно приобрести за 2000-2200 рублей, а за 100 таблеток, придется отдать почти 5000 рублей.

Аналоги

Существует немало препаратов, содержащих урсодезоксихолевую кислоту в качестве активного вещества.

Самыми популярными являются:

• Урсосан;
• Урсолив;
• Урсофальк;
• Урсодез;
• Гринтерол;
• Холудексан;
• Урсаклин;
• Урдокса.

Стоит отметить, что все эти лекарства стоят дешевле, но решение о замене Укрлива на аналогичный препарат, должен принимать врач.

Участвуйте в опросе!

Отзывы

Подавляющее большинство пациентов, принимавших препарат, отзываются о нем как об очень эффективном и безопасном средстве, не вызывающем никаких негативных эффектов.

Укрлив почти не имеет противопоказаний, оказывает легкое, щадящее действие при желчнокаменной болезни. Часто его назначают в комплексной терапии гепатитов, цирроза, а высокая эффективность подтверждается отзывами больных.

Ирина: Когда у меня обнаружили несколько небольших камней в пузыре, врач посоветовала таблетки Укрлив. Принимала их ровно полгода, согласно инструкции, а после очередного обследования выяснилось, что камни полностью растворились. Препарат очень хороший, эффективный и безопасный, но довольно дорогой.

Уважаемые посетители и гости, если Вы когда-либо принимали Укрлив, то выскажите, пожалуйста, свое мнение о данном средстве. Для остальных посетителей сайта, эта информация может быть крайне полезна.

Заключение

1. Укрлив – это препарат на основе урсодезоксихолевой желчной кислоты, способствующий растворению холестериновых камней.
2. Лекарство отпускается строго по рецепту, и самостоятельно его использовать нельзя.
3. Средство очень эффективно и безопасно, но терапия проводится под постоянным контролем специалиста.

Смотрите видео о желчнокаменной болезни:

Комментарии для сайта Cackle

Состав

В состав каждой капсулы входит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты в качестве действующего вещества и вспомогательные ингредиенты: 300 мг лактулозы, микроцеллюлоза, низкомолекулярный повидон, тальк и стеарат магния.

Оболочка капсул состоит из желатина, диоксида титана и красителя азорубина.

Форма выпуска

Урсолив выпускается в виде твёрдых белых желатиновых капсул. Внутри находится белый или почти белый гранулированный порошок

Капсулы раскладывают либо в контурные ячейковые упаковки (по 5 штук), либо в пластиковые флаконы (по 10, 20, 30, 50, 100 капсул). Каждый флакон упаковывают в отдельную картонную пачку. Ячейковые упаковки помещают в картонные пачки по 2, 4, 6, 10 или 20 штук.

Фармакологическое действие

Урсолив относится к гепатопротекторам. Он обладает желчегонным действием, предотвращает образование конкрементов и способствует выведению уже имеющихся.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакокинетика

Действующее вещество Урсолива, урсодезоксихолиевая кислота, активно действует на работу клеток печени, состав желчи, функционирование желудка, поджелудочной железы и даже в некоторой степени влияет на иммунную систему.

Изменения, которые наблюдаются после приёма этого препарата:

• уменьшается секреция холестерина;
• снижается степень всасывания холестерина в кишечнике;
• увеличивается скорость выведения токсичных для организма желчных кислот;
• из конкрементов холестерин выходит в желчь;
• повышается активность желез желудка и поджелудочной железы;
• возрастает активность липазы;
• немного снижается уровень сахара в крови;
• синтезируется меньшее количество интерлейкина-2;
• уменьшается степень патологической экспрессии антигенов гистосовместимости на гепатоцитах и холангиоцитах.

Фармакодинамика

Значительная часть действующего вещества всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 часа. Связывается с плазменными белками. При длительном применении становится основной желчной кислотой, присутствующей в сыворотке крови.

Урсодезоксихолиевая кислота способна проникать через плаценту.

Попав в печень, образует метаболиты, тауриновые и глициновые соединения. Образовавшиеся конъюгаты выделяются с желчью. Незначительное количество метаболитов выводится из организма с мочой.

Показания к применению

Урсолив показан при:

• первичном билиарном циррозе, но только в том случае, когда отсутствуют признаки стадии декомпенсации, то есть цирроз не в запущенном состоянии;
• необходимости растворить мелкие или средние по размеру (до 15 мм) желчные камни при наличии функционирующего желчного пузыря;
• билиарном рефлюкс-гастрите (гастрите, обусловленном забросом желчи в желудок).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Урсолива относятся такие состояния:

• наличие непереносимости или чрезмерной чувствительности к одному из веществ, которые входят в состав лекарства;
• острые воспалительные процессы в области желчного пузыря или желчных протоков;
• непроходимость желчных протоков;
• наличие кальцифицированных камней;
• невозможность визуализировать желчный пузырь при радиологическом исследовании;
• жалобы пациента на частые печеночные колики;
• наличие крупных желчных камней (размер более 20 мм);
• атрофированный, нефункционирующий желчный пузырь;
• стадия декомпенсации при циррозе;
• выраженная почечная или печеночная недостаточность;
• период обострения панкреатита;
• вес до 34 кг;
• беременность или период лактации.

Побочные действия

Побочные эффекты, которые могут быть вызваны применением Урсолива:

• чувство тошноты, позывы на рвоту;
• боль в области желудка или в правом подреберье;
• кальцинирование камней, присутствующих в желчном пузыре;
• временное повышение активности трансаминаз печени;
• запор или диарея;
• симптомы декомпенсации цирроза печени (при терапии первичного билиарного цирроза), которые проходят, если прекратить приём препарата;
• головные боли, иногда наблюдается головокружение;
• аллергия в виде кожных проявлений (зуд, мелкая сыпь) или ангионевротического отёка;
• слабость;
• боли в мышцах;
• обострение псориаза, если он присутствовал в анамнезе;
• выпадение волос с волосистой части головы.

Инструкция по применению Урсолива (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Урсолива предусматривает дозировку действующего вещества соответственно весу пациента. Также дозировка может отличаться для пациентов с разными диагнозами.

Урсолив при первичном билиарном циррозе

Капсулы необходимо пить во время еды, запивая достаточным количеством жидкости. В зависимости от количества капсул, приём суточной дозы лекарства делят на 2 или 3 приёма – утром и вечером или утром, в обед и вечером.

Суточная доза рассчитывается так, чтоб на 1 кг массы тела принималось 10-15 мг действующего вещества:

• вес до 50 кг – 2 капсулы в сутки (2 приёма по 1 штуке);
• 51-65 кг – 3 капсулы (3 приёма по 1);
• 66-85кг – 4 капсулы (3 приёма: 1, 1 и 2);
• 86-110 кг – 5 капсул (3 приёма: 1, 2 и 2);
• больше 110 кг – 6 капсул (3 приёма по 2 капсулы).

Продолжительность приёма лекарства при симптоматической терапии данного вида цирроза инструкцией не ограничивается. Для определения длительности курса лечения нужна индивидуальная консультация врача.

Урсолив для растворения желчных конкрементов

Всю суточную дозу выпивают вечером, перед сном.

Дозировку рассчитывают по 10 мг на 1 кг веса пациента:

• при весе до 60 кг – 2 капсулы;
• до 80 кг – 3;
• до 100 кг – 4;
• больше 100 кг – 5.

Курс лечения длится от полугода до года. Для профилактики образования новых камней в ближайшее время после лечения приём лекарства продолжают ещё несколько месяцев.

Урсолив при билиарном рефлюкс-гастрите

Необходимо пить по капсуле лекарства перед сном каждый день. Курс длится от 10 дней до полугода.

Передозировка

При передозировке может развиться диарея. В таком случае необходимо уменьшить дозу лекарства и начать симптоматическое лечение, которое заключается в устранении последствий диареи, то есть обезвоживания. Нужно пить больше жидкости. При ощутимом обезвоживании рекомендуется капельное внутривенное введение растворов электролитов.

Взаимодействие

Препарат способен взаимодействовать с другими медикаментами, что может сказываться как на эффекте Урсолива, так и на действии лекарств, с которыми его совмещают.

Наиболее выраженные взаимодействия:

• с антацидами, в состав которых входит алюминий, и ионообменными смолами (например, Колестирамин) – снижается степень адсорбции урсодезоксихолиевой кислоты;
• с гиполипидемическими препаратами (в частности, Клофибратом), эстрогенами, прогестагенами, Неомицином – повышается уровень насыщения холестерином желчи, вследствие чего снижается эффект урсодезоксихолиевой кислоты относительно растворения холестеринсодержащих конкрементов;
• с Циклоспорином – увеличивается степень абсорбции Циклоспорина.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура места, где хранится лекарство, не должна превышать 25°С.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Перед началом лечения и каждые полгода приёма лекарства необходимо проходить рентгенологическое и ультразвуковое обследование. Это необходимо, чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний (наличие камней размером более 20 мм, нарушения функционирования желчного пузыря или проходимости желчных протоков). Если появились противопоказания или не происходит никаких изменений, лечение необходимо прекратить.

Нужно регулярно сдавать кровь на биохимический анализ. Если уровень билирубина, активность печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы повышены продолжительное время и нет тенденции к снижению этих показателей, приём препарата не следует продолжать.

Приступ печеночной колики – прямое показание к прекращению терапии Урсоливом.

После того, как будет достигнут желаемый результат, в целях профилактики образования новых конкрементов в ближайшее время необходимо пропить лекарство ещё 3 месяца.

Детям

Четких возрастных ограничений нет, но препарат может быть назначен только тому ребёнку или подростку, который весит не менее 34 кг.

При беременности и лактации

Беременным и женщинам, кормящим грудью, запрещено принимать Урсолив.

Лекарство проникает через плаценту. Данных о влиянии на человеческий эмбрион нет, но при экспериментах на животных был отмечен тератогенный эффект препарата.

Информации о том, может ли медикамент попасть в грудное молоко, нет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами Урсолива являются такие медикаменты:

• Пмс-Урсодиол;
• Укрлив;
• Урсодекс;
• Урсолак;
• Урсолизин;
• Урсомакс;
• Урсоност;
• Урсосан;
• Урсофальк;
• Урсохол;
• Холудексан;
• Эксхол;
• Ливодекса.

Отзывы об Урсоливе

Отзывы об Урсоливе показывают, что препарат действительно эффективен. В большинстве случаев он помогает восстановить или поддержать здоровье. Основным минусом является высокая стоимость.

Цена Урсолива, где купить

Цена Урсолива в аптеках России зависит от количества капсул в упаковке – от 120 рублей за 10 штук до 1250 рублей за 100 штук. В украинских аптеках средняя цена за упаковку (50 капсул) равна 650 гривнам.

Важно. Инструкция к препарату Укрлив, размещенная ниже, представлена на сайте для ознакомления и
не является поводом для самолечения. После даты публикации данной инструкции в нее могли быть внесены изменения, поэтому администрация сайта не может
нести ответственность за актуальность предоставленной информации. Рекомендуем использовать инструкцию по применению лекарственного средства
Укрлив, которая прилагается при покупке.

Состав

действующее вещество:урсодеоксихолиевая кислота (ursodeоxycholic acid);

5 мл суспензии содержат урсодеоксихолиевую кислоту 250 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — натрия карбоксиметилцеллюлоза, кислота бензойная (E 210), ксилит, глицерин, сахарин натрия, натрия хлорид, кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат, вкусовая добавка лимон, вода очищенная.

Врачебная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия белого цвета с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодеоксихолиевой кислоты (УДХК) обычно содержится в желчи человека.

После перорального приема она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в тонком кишечнике и уменьшая секрецию холестерина в желчь. В результате дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Считается, что эффект УДХК при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной УДХК, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессамиПрименение детям

Муковисцидоз

Существуют данные о длительном применении УДХК (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. В частности, применение УДХК может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением УДХК должно быть начато сразу после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме УДХК быстро поглощается в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивной транспортировки и в конечном отделе подвздошной кишки — путем активной транспортировки. Степень поглощения обычно составляет 60–80%. После всасывания желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами глицином и таурином, после чего она экскретируется с желчью. Клиренс первого следования через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная УДХК кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолиевой и литохолиевой кислот. Литохолиевая кислота является гепатотоксической и приводит к повреждению паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада УДХК составляет 3,5–5,8 суток.

Клинические характеристики

Показания к использованию лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного камня(ов).

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей от 1 месяца до 18 лет.

Противопоказания к использованию лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Острый холецистит или острый холангит.

Обтурация желчевыводящих путей (блокада общего желчевыводящего протока или пузырного протока).

Частые приступы желчной (печеночной) колики.

Наличие рентгеноконтрастных кальцифицированных желчных камней.

Нарушена сократимость желчного пузыря.

Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Лекарственное средство Укрлев^® нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты связывают УДХК в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее абсорбции и снижают эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ, необходимо, то его нужно принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема лекарственного средства.

УДХК может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. В этой связи у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию этого вещества в крови и при необходимости откорректировать дозу.

В некоторых случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Есть клинические данные о том, что одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) здоровым добровольцам приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость по отношению к другим статинам, не установлена.

Доказано, что УДХК уменьшает пиковую плазменную концентрацию (C_max) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и УДХК. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщали об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что УДХК потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но при исследовании взаимодействия УДХК с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать образованию камней в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для УДХК, применяемой для их растворения. /p>

Особенности применения

Врачебное средство Укрлев^® следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо каждые 4 недели проверять следующие параметры функции печени: АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) и γ-ГТ (γ-глутамилтрансферазы). В дальнейшем эти параметры контролируют каждые 3 месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения желчных холестериновых камней.

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине ( под ультразвуковым контролем) через 6–10 месяцев после начала лечения.

Не следует применять лекарственное средство Укрлев^®, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, принимающие лекарственное средство Укрлев^® для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии.

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ крайне редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу лекарственного средства Укрлев нужно уменьшить до 250 мг в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи рекомендуется снизить дозу препарата, а в случае устойчивой диареи лечение необходимо отменить.

Одна мерная ложечка (эквивалентно 5 мл) лекарственного средства Укрлов^®, суспензия оральная, 250 мг/5 мл содержит 0,34 ммоль (7,95 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия (низконатриевая диета), следует учитывать этот факт.

Лекарственное средство Укрлев^®, суспензия оральная, 250 мг/5 мл содержит ксилит: 1 мл суспензии содержит 0,35 г ксилита. Энергетическая ценность 1 г ксилита – 2,4 ккал. При приеме в соответствии с рекомендованной дозировкой однократная доза ксилита составит от 0,44 г (1,25 мл суспензии) до 12,25 г (35 мл суспензии). При применении однократной дозы ксилита более 10 г (более 28,57 мл суспензии) он может оказывать послабляющее действие.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не показали влияния УДХК на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению УДХК беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Лекарственное средство Укрлев^® не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, что они используют надежные средства контрацепции.

Женщины репродуктивного возраста

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим лекарственное средство Укрлев для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Кормление грудью

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам, кормящим грудью, содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

При различных показаниях рекомендуются следующие суточные дозы.

Для растворения желчных холестериновых камней.

Приблизительно 10 мг УДХК/кг массы тела в сутки (см. табл.1).

Таблица 1

* 1 мерная ложечка (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг УДХК.

Врачебное средство Укрлив^® нужно принимать вечером, перед сном. Суспензию следует принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6–24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. С помощью дополнительных исследований нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза зависит от массы тела и составляет около 14±2 мг УДХК/кг массы тела.

В первые 3 месяца лечения лекарственное средство Укрлев^® следует принимать в течение дня, разделив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать за один раз вечером.

Таблица 2

* 1 мерная ложечка (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг УДХК.

Для измерения доз можно использовать пластиковый разовый шприц без иглы.

Врачебное средство Укрлев^® нужно принимать в соответствии с приведенным в табл. 2 режима дозировки. Необходимо соблюдать регулярность приема.

Применение лекарственного средства Укрлов^® при ПБЦ может быть неограниченным во времени.

У пациентов с ПБЦ редко в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например зуд. Если это произошло, терапию следует продолжать, принимая сначала уменьшенную суточную дозу суспензии Укрлев^®, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельную суточную дозу) до достижения показанного режима дозировки.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе.

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 1 месяца до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2–3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки в случае необходимости.

Дети массой тела менее 10 кг поражаются очень редко. В таких случаях для введения суспензии для перорального применения рекомендуется использовать одноразовые шприцы, находящиеся в свободной продаже.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг нужно набирать шприцем из идущей в комплекте мерной ложечки до объема 1,25 мл. Для этого следует использовать шприц для одноразового применения объемом 2 мл с градацией 0,1 мл.

Обратите внимание, что одноразовые шприцы не включены в упаковку.

Чтобы ввести необходимую дозу с помощью шприца

1. Перед открытием флакона/банки суспензию необходимо взболтать.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерную ложечку.

3. Набрать в шприц немного больше суспензии, чем нужно.

4. Нажать пальцем на поршень шприца, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Проверьте объем суспензии в шприце, при необходимости отрегулируйте.

6. Аккуратно ввести содержимое шприца непосредственно в рот ребенку.

Нельзя набирать суспензию в шприц непосредственно из флакона/банки. Нельзя выливать неиспользованную суспензию из мерной ложечки или шприца обратно во флакон/банке.

Таблица 3

Режим дозировки для детей с массой тела менее 10 кг: 20 мг УДХК/кг/сутки(устройство для измерения объема – одноразовый шприц)

Таблица 4

Режим дозировки для детей с массой тела более 10 кг: 20–25 мг УДХК/кг/сутки (устройство для измерения объема – мерная ложечка)

Таблица 5

* Сравнительная таблица

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ

Возрастных ограничений для применения этого лекарственного средства нет. Дозировка согласно разделу «Способ применения и дозы».

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям от 1 месяца.

Передозировка лекарственным средством Укрлив

В случае передозировки возможна диарея. Передозировка маловероятна, поскольку поглощение УДХК уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство принятой дозы экскретируется с фекалиями.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, терапию следует прекратить.

Никаких специфических мер принимать не нужно; последствия диареи следует лечить симптоматически, сохраняя баланс жидкости и электролитов.

Дополнительная информация об особых группах пациентов.

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции от лекарственного средства Укрлив

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая частные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-пищеварительного тракта:часто — пастообразный стул, диарея; очень редко — выраженная боль в правой верхней части брюшной полости.

Со стороны печени и желчного пузыря:очень редко — кальцификация желчных камней, декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы:очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сыпь (крапивницу).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

2 года.

Условия хранения лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Сохранять при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия флакона или банки препарат хранить не более 4 месяцев.

Упаковка

По 30 мл или по 200 мл суспензии во флаконе; или по 40 мл в банке. Каждый флакон или банка в картонной упаковке вместе с мерной ложечкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местоположение производителя и адрес места его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Состав

действующее вещество:урсодеоксихолиевая кислота (ursodeoxycholic acid);

1 таблетка содержит урсодеоксихолиевую кислоту 250 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия (тип А), повидон К-30, стеарат магния.

Врачебная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодеоксихолиевой кислоты (УДХК) обычно содержится в желчи человека.

После перорального приема она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в тонком кишечнике и уменьшая секрецию холестерина в желчь. В результате дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Считается, что эффект УДХК при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной УДХК, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Применение детям

Муковисцидоз

Существуют данные о длительном применении УДХК (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. В частности, применение УДХК может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением УДХК должно быть начато сразу после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме УДХК быстро поглощается в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивной транспортировки и в конечном отделе подвздошной кишки — путем активной транспортировки. Степень поглощения обычно составляет 60–80%. После всасывания желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами глицином и таурином, после чего она экскретируется с желчью. Клиренс первого следования через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная УДХК кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолиевой и литохолиевой кислот. Литохолиевая кислота является гепатотоксической и приводит к повреждению паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада УДХК составляет 3,5–5,8 суток.

Клинические характеристики

Показания к использованию лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного камня(ов).

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.

Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе детям в возрасте от 6 лет до 18 лет.

Противопоказания к использованию лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Обтурация желчевыводящих путей (блокада общего желчевыводящего протока или пузырного протока).

Частые приступы желчной (печеночной) колики.

Наличие рентгеноконтрастных кальцифицированных желчных камней.

Нарушена сократимость желчного пузыря.

Цирроз печени в стадии декомпенсации.

Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Лекарственное средство Укрлев^® нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают УДХК в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее абсорбции и снижающих эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ, необходимо, то его нужно принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема лекарственного средства.

УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. В этой связи у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию этого вещества в крови и при необходимости откорректировать дозу.

В некоторых случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Есть клинические данные о том, что одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) здоровым добровольцам приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость по отношению к другим статинам не установлена.

Доказано, что УДХК уменьшает пиковую плазменную концентрацию (C_max) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и УДХК. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Кроме того, сообщали об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что УДХК потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия УДХК с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать образованию камней в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для УДХК, применяемой для их растворения. /p>

Особенности применения

Врачебное средство Укрлев^® следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять следующие параметры функции печени: АСТ (SGOT), AЛT (SGPT) и g-GT каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения желчных холестериновых камней.

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине ( под ультразвуковым контролем) через 6–10 месяцев после начала лечения.

Не следует применять лекарственное средство Укрлев^®, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Пациентки, принимающие Укрлев^® для растворения желчных камней, должны применять эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии.

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу лекарственного средства Укрлив ^® нужно уменьшить до одной таблетки Укрлива 250 мг/сут; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи рекомендуется снизить дозу препарата, а в случае устойчивой диареи лечение необходимо отменить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не показали влияния УДХК на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению УДХК беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Лекарственное средство Укрлев^® не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, что они используют надежные средства контрацепции.

Женщины репродуктивного возраста

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим лекарственное средство Укрлев для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Кормление грудью

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам, кормящим грудью, содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или у которых возникают трудности при проглатывании таблеток лекарственного средства Укрлив^®, доступна другая лекарственная форма – Укрлив^®, суспензия оральная.

Для растворения желчных холестериновых камней.

Приблизительно 10 мг УДХК на килограмм массы тела в сутки (см. табл.1).

Таблица 1

Таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Таблетки необходимо принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6–24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 таблеток (14±2 мг УДХК на килограмм массы тела).

В первые 3 месяца лечения лекарственное средство Укрлев^® следует принимать в течение дня, разделив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Таблица 2

Таблетки нужно глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат следует применять регулярно.

Применение лекарственного средства Укрлов^® при ПБЦ может быть неограниченным во времени.

У пациентов с ПБЦ редко в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, такие как зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 таблетку Укрлива 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (повышая еженедельную суточную дозу на 1 таблетку) до достижения показанного режима дозировки.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита 250 мг УДХК (1 таблетка) один раз в сутки, запивая достаточным количеством воды вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи 250 мг УДХК следует принимать в течение 10-14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о длительности лечения в каждом случае индивидуально.

Применение детям.

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2–3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки в случае необходимости.

Таблица 3

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения лекарственного средства Укрлив^® детям, но детям с массой тела менее 47 кг и/или детям, имеющим трудности с глотением, рекомендуется применять препарат в виде суспензии.

>

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям от 6 до 18 лет.

Передозировка лекарственным средством Укрлив

В случае передозировки возможна диарея. Остальные симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение УДХК уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство принятой дозы экскретируется с калом.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

В специфических мерах нужды нет. Лечение последствий диареи симптоматическое и предполагает восстановление баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация об особых группах пациентов.

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции от лекарственного средства Укрлив

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая частные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-пищеварительного тракта:часто — пастообразный стул, диарея; очень редко — выраженная боль в правой верхней части брюшной полости.

Со стороны печени и желчного пузыря:очень редко — кальцификация желчных камней, декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы:очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сыпь (крапивницу).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

3 года.

Условия хранения лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Сохранять при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местоположение производителя и адрес места его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Состав

действующее вещество:урсодеоксихолиевая кислота (ursodeoxycholic acid);

1 таблетка содержит урсодеоксихолиевую кислоту 500 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия (тип А), повидон К-30, стеарат магния.

Врачебная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодеоксихолиевой кислоты (УДХК) обычно содержится в желчи человека.

После перорального приема она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в тонком кишечнике и уменьшая секрецию холестерина в желчь. В результате дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Считается, что эффект УДХК при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной УДХК, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

Применение детям

Муковисцидоз

Существуют данные о длительном применении УДХК (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. В частности, применение УДХК может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением УДХК должно быть начато сразу после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме УДХК быстро поглощается в тонкой кишке и верхней части подвздошной кишки путем пассивной транспортировки и в конечном отделе подвздошной кишки — путем активной транспортировки. Степень поглощения обычно составляет 60–80%. После всасывания желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами глицином и таурином, после чего она экскретируется с желчью. Клиренс первого следования через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная УДХК кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолиевой и литохолиевой кислот. Литохолиевая кислота является гепатотоксической и приводит к повреждению паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада УДХК составляет 3,5–5,8 суток.

Клинические характеристики

Показания к использованию лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного камня(ов).

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе детям в возрасте от 6 лет до 18 лет.

Противопоказания к использованию лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.

Обтурация желчевыводящих путей (блокада общего желчевыводящего протока или пузырного протока).

Частые приступы желчной (печеночной) колики.

Наличие рентгеноконтрастных кальцифицированных желчных камней.

Нарушена сократимость желчного пузыря.

Цирроз печени в стадии декомпенсации.

Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Лекарственное средство Укрлев^® нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают УДХК в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее абсорбции и снижающих эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ, необходимо, то его нужно принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема лекарственного средства.

УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. В этой связи у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию этого вещества в крови и при необходимости откорректировать дозу.

В некоторых случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Есть клинические данные о том, что одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) здоровым добровольцам приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость по отношению к другим статинам не установлена.

Доказано, что УДХК уменьшает пиковую плазменную концентрацию (C_max) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и УДХК. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Кроме того, сообщали об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что УДХК потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия УДХК с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать образованию камней в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для УДХК, применяемой для их растворения. /p>

Особенности применения

Врачебное средство Укрлев^® следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять следующие параметры функции печени: АСТ (SGOT), AЛT (SGPT) и g-GT каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения желчных холестериновых камней.

Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине ( под ультразвуковым контролем) через 6–10 месяцев после начала лечения.

Не следует применять лекарственное средство Укрлев^®, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Пациентки, принимающие Укрлев^® для растворения желчных камней, должны применять эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии.

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу лекарственного средства Укрлив ^® нужно уменьшить до одной таблетки Укрлива 250 мг/сут; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При появлении диареи рекомендуется снизить дозу препарата, а в случае устойчивой диареи лечение необходимо отменить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не показали влияния УДХК на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению УДХК беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Лекарственное средство Укрлев^® не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, что они используют надежные средства контрацепции.

Женщины репродуктивного возраста

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим лекарственное средство Укрлев для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Кормление грудью

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам, кормящим грудью, содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или у которых возникают трудности при проглатывании таблеток лекарственного средства Укрлив^®, доступна другая лекарственная форма – Укрлив^®, суспензия оральная.

Для растворения желчных холестериновых камней.

Приблизительно 10 мг УДХК на килограмм массы тела в сутки (см. табл.1).

Таблица 1

*Вместо ½ таблетки лекарственного средства Укрлив^® 500 мг можно применять 1 таблетку лекарственного средства Укрлив^®, 250 мг.

Таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Таблетки необходимо принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6–24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1½ до 3½* таблеток (14±2 мг УДХК на килограмм массы тела).

В первые 3 месяца лечения лекарственное средство Укрлев^® следует принимать в течение дня, разделив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Таблица 2

*Вместо ½ таблетки лекарственного средства Укрлив^®, 500 мг, можно применять 1 таблетку лекарственного средства Укрлив^®, 250 мг.

Таблетки нужно глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат следует применять регулярно.

Применение лекарственного средства Укрлов^® при ПБЦ может быть неограниченным во времени.

У пациентов с ПБЦ редко в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, такие как зуд. Если это произошло, терапию следует продолжать, принимая 1 таблетку Укрлива 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (повышая еженедельную суточную дозу на 250 мг) до достижения показанного режима дозировки.

Применение детям.

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сутки и распределяется на 2–3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сутки в случае необходимости.

Таблица 3

*Вместо ½ таблетки лекарственного средства Укрлив^®, 500 мг, можно применять 1 таблетку лекарственного средства Укрлив^®, 250 мг.

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения лекарственного средства Укрлив^® детям, но детям с массой тела менее 47 кг и/или детям, имеющим трудности с глотением, рекомендуется применять препарат в виде суспензии.

>

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Применять детям от 6 до 18 лет.

Передозировка лекарственным средством Укрлив

В случае передозировки возможна диарея. Остальные симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение УДХК уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство принятой дозы экскретируется с калом.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

В специфических мерах нужды нет. Лечение последствий диареи симптоматическое и предполагает восстановление баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация об особых группах пациентов.

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции от лекарственного средства Укрлив

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая частные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-пищеварительного тракта:часто — пастообразный стул, диарея; очень редко — выраженная боль в правой верхней части брюшной полости.

Со стороны печени и желчного пузыря:очень редко — кальцификация желчных камней, декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы:очень редко — реакции гиперчувствительности, включая сыпь (крапивницу).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

3 года.

Условия хранения лекарственного средства Укрлив согласно инструкции

Сохранять при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местоположение производителя и адрес места его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Автор: Иванова Полина Николаевна
Дата обновления: 2023.09.23