Анализ смк со стороны руководства в лаборатории 2020

Открытая разработка документов | LINCO Open Source Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример Версия от 01.06.20

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.

Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.

Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.

---

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

Порядок проведения Анализа системы менеджмента качества (СМК) со стороны руководства испытательной лабораторией обусловлен требованиями п. 8.9. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Стандарт обязывает руководство испытательной лаборатории анализировать системы менеджмента качества с запланированной периодичностью.

Цель проведения анализа СМК со стороны руководства: обеспечение ее постоянной пригодности СМК, её адекватности и результативности, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В общем виде, анализ СМК со стороны руководства – это совещание ведущих сотрудников испытательной лаборатории (совета по качеству), к которому могут быть привлечены представители сторонних организаций (по усмотрению руководства испытательной лаборатории). В ходе проведения анализа СМК со стороны руководства рассматривается информация в соответствии с требованиями п. 8.9.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Итоговым документом совещания по анализу СМК со стороны руководства является отчёт, который может быть составлен в произвольной форме, но чаще форма и содержание отчёта об анализе СМК со стороны руководства приведена в Руководстве по качеству испытательной лаборатории.

В отчёте об анализе СМК со стороны руководства приводится оценка результативности СМК. Результативность СМК – это математическая измеряемая величина. Иногда её выражают в процентах (%).

Согласно стандарту ISO 9000:2015 результативность – это «степень реализации запланированной деятельности и запланированных результатов, которые достигнуты», поэтому при оценке результативности системы менеджмента качества следует установить:

• степень реализации запланированной деятельности;

• степень достижения запланированных результатов в области качества.

Первая оценка дает представление о степени выполнения положений СМК организации и степени реализации требований документов по планированию и осуществлению процессов жизненного цикла продукции. Анализ этой оценки производится на основе определения степени достижения установленных выходов процессов, а также степени выполнения требований стандарта ISO 9001 и характеристик процессов.

Вторая оценка характеризует степень достижения поставленных целей в области качества на различных уровнях организации, в том числе в подразделениях.

В результате определения результативности системы должны быть оценены все стороны деятельности организации и по каждому аспекту деятельности выделены показатели результативности. В целом оценкой результативности СМК является среднее значение по всем показателям аспектов деятельности организации.

Учитывая тот факт, что оценка результативности СМК является не разовым действием, а постоянным процессом, проводимым через установленные промежутки времени, желательно, чтобы оцениваемые показатели результативности не менялись.

Оценка результативности СМК осуществляется на основании анализа:

• результатов внутренних аудитов СМК;

• данных, полученных в результате мониторинга и измерений характеристик продукции с целью проверки достижения требований, предъявляемых к ней;

• данных, полученных в результате мониторинга и измерений процессов с целью проверки и подтверждения способности процессов достигать запланированные результаты;

• достижения результатов, установленных целями в области качества в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях;

• данных, полученных от обратной связи от потребителей;

• данных о выполнении мероприятий, разработанных по результатам предыдущей оценки результативности СМК;

• принятых и реализованных в течении анализируемого периода предупреждающих и корректирующих действий.

Впервые оценку результативности СМК необходимо проводить только по истечении определенного периода ( не менее полугода с момента начала функционирования СМК). В дальнейшем оценку необходимо проводить через установленный руководством организации период, но не реже 1 раза в год.

В организации должны быть отработана и задокументирована процедура, регламентирующая методику проведения работ по оценке результативности СМК, а также организацию и порядок ее проведения.

Однако методы определения результативности СМК в стандартах не регламентируются, поэтому каждая организация сталкивается с проблемой выбора своего механизма (методики) оценки результативности СМК.

Наиболее распространенным методом является экспертная оценка результативности СМК по выбранным показателям, расположенным на четырех взаимосвязанных уровнях (рисунок 1). Показатели результативности имеют разную степень влияния на значение показателя более высокого уровня, поэтому важно определить весомость каждого показателя на каждом уровне.

Рисунок 1– Структура показателей результативности СМК

Первый уровень включает один показатель, характеризующий итоговую оценку результативности СМК – Рсмк.

Второй уровень включает два показателя, формирующие итоговую оценку:

• обобщенный показатель, характеризующий степень реализации запланированной деятельности;

• обобщенный показатель, характеризующий степень достижения запланированных результатов.

Третий уровень включает показатели, формирующие обобщенные показатели второго уровня (количество показателей третьего уровня определяется организацией).

Четвертый уровень включает показатели, формирующие показатели третьего уровня (количество показателей четвертого уровня определяется организацией).

Количество и содержание показателей третьего и четвертого уровней должно быть достаточным для определения того, насколько результативно функционирует объект оценки.

Деятельность по оценке результативности СМК в общем случае включает следующие виды работ:

• определение оценок показателей третьего и четвертого уровней, по которым организация считает необходимым и возможным оценивать результативность своей СМК (показатели первого и второго уровней для всех организаций одинаковы и приведены на рисунке 1);

• разработку балльной шкалы для каждого показателя 3 и 4 уровней и его весомости в показателе более высокого уровня;

• формирование рабочей группы;

• подбор и утверждение группы экспертов, участвующих в выставлении баллов по показателям 3 и 4 уровней;

• разработку задач и порядка работы рабочей группы;

• разработку задач и порядка работы экспертной группы (экспертных групп);

• разработку методики обработки результатов экспертных оценок, расчета обобщенных показателей и получения итоговой оценки.

Для оценки результативности СМК служба качества во главе с представителем руководства, разрабатывает приказ о подготовке к оценке. В нем приводится состав рабочей группы, ее задачи и сроки их выполнения, ответственные исполнители. В приказе должны быть ссылки на документированную процедуру оценки результативности СМК.

В состав рабочей группы может войти менеджер по качеству испытательной лаборатории, работники лаборатории, являющиеся внутренними аудиторами. Возглавляет рабочую группу руководитель службы качества.

Основные задачи рабочей группы:

• организация и методическое руководство работы экспертных групп;

• разработка анкет по каждому оцениваемому показателю;

• подготовка необходимой экспертам документации и материалов;

• разработка методики и порядка обработки информации, полученной от экспертов, а также подсчета обобщенных показателей результативности СМК;

• разработка шкал оценки показателей результативности;

• определение коэффициентов весомости показателей более низкого уровня в показателях более высокого уровня;

• обработка и анализ заполненных экспертами анкет.

После утверждения состава рабочей группы она приступает к формированию состава экспертных групп. Поскольку спектр вопросов, подлежащих оценке экспертами очень широк, вполне допустимо создать несколько экспертных групп, закрепив за ними определенный круг рассматриваемых вопросов.

Так, например, одна группа экспертов оценивает степень реализации запланированной деятельности, т. е. результаты функционирования процессов и проведения аудитов системы.

Вторая группа экспертов будет оценивать степень реализации запланированных результатов, т. е. достижения целей в области качества.

Уровень осведомленности и компетентности в вопросах деятельности организации экспертов второй группы должен быть несколько иной, чем экспертов первой группы.

Рекомендуется, чтобы экспертные группы формировались как постоянно функционирующий орган с достаточно стабильным составом экспертов. В процессе работы у экспертов будут вырабатываться общие подходы и принципы оценки и, главное, они будут все больше вникать в суть оцениваемой деятельности.

Основные задачи экспертной группы:

• изучение методики и порядка проведения оценки результативности СМК;

• согласование с рабочей группой вопросов, подлежащих оценке;

• изучение анкет и выработка предложений по изменению содержания анкет и разъяснений к ним;

• изучение критериев проставления баллов по показателям результативности 3 и 4 уровней;

• анализ представленных материалов, а также изучение необходимой информации непосредственно в подразделениях организации с целью сопоставления плановых и реально достигнутых результатов;

• заполнение анкет, представленных экспертам рабочей группой;

• участие при необходимости в обработке анкет.

Совет по качеству организации рассматривает итоговые материалы, формирует оценку результативности СМК за отчетный период и утверждает планы корректирующих и предупреждающих мероприятий (при необходимости). Результаты балльной оценки и планы корректирующих и предупреждающих мероприятий доводятся до персонала организации. Служба качества контролирует выполнение этих планов до следующей оценки результативности СМК.

10.06.2020

Введение

Посредством анализа со стороны руководства организация может разработать свою систему качества и всю её структуру.

Цели анализа со стороны руководства

     Анализ со стороны руководства поможет организации разработать и улучшить свою систему менеджмента и станет дополнительным инструментом для правильного управления её структурой.

     Поэтому необходимо рассматривать все различные процессы организации и изменения, вызванные внутренними и внешними воздействиями.

     Следует оценивать политику и цели в области качества и, при необходимости, вносить изменения. Следует четко сформулировать цели и способы их достижения.

Организация анализа со стороны руководства

     Целью анализа со стороны руководства является оценка и улучшение всей деятельности организации. Это основная задача высшего руководства и других сотрудников, вовлеченных в процессы принятия решений. Это единственный способ гарантировать, что намеченные цели и задачи могут быть реализованы на оперативном уровне.

     
     Однако кто бы ни организовывал анализ со стороны руководства, итоговая ответственность и окончательные решения должны оставаться за высшим руководством.

Подготовка анализа со стороны руководства

     Анализ со стороны руководства следует организовывать через запланированные интервалы. Полезным будет созывать специальные совещания для подготовки анализа со стороны руководства. Количество участников зависит от размера организации. В крупных компаниях специальные совещания следует организовывать в кругу руководства. В небольших компаниях можно вовлечь весь персонал. Как минимум должна быть встреча между руководителем и менеджером по качеству.

Выполнение анализа со стороны руководства

При подготовке совещания уместным будет создание повестки, в которую следует или требуется включить следующие пункты (Требования ISO/IEC 17025:2017, 8.9.2):

Помимо заключения о соответствии, анализ со стороны руководства следует сосредоточить на проблемах, а также рисках и возможностях.

• вопросы предыдущих анализов со стороны руководства;
• статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
• достижение поставленных целей;
• среднесрочные и долгосрочные цели политики в области качества;
• изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
• 
  изменения объёма и вида работы или области деятельности лаборатории, планы на будущее, включая оценку затрат, развитие персонала и потребности в новом оборудовании;
• результаты идентификации рисков;
• пригодность политик и процедур;
• отчёты от административно-управленческого и руководящего технического персонала и обратная связь от персонала;
• результат(ы) последних внутренних аудитов;
• оценки, проводимые внешними органами;
• результативность реализованных улучшений;
• анализ корректирующих действий;
• итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, таких как анализ тенденций изменения результатов межлабораторных сличений или проверок квалификации, анализ тенденций результатов деятельности по мониторингу достоверности результатов;
• достаточность ресурсов (персонала и оборудования);
• анализ тенденций жалоб и другой обратной связи от заказчиков;
• оценка значимых поставщиков;
• другие значимые факторы, такие как мониторинг деятельности и обучение

(Выделенные    жирным    шрифтом    части    соответствуют    требованиям     стандарта ISO/IEC 17025:2017)

     Среднесрочные и долгосрочные цели следует четко определить для улучшения системы менеджмента качества. Если некоторые цели не могут быть реализованы в течение предусмотренного календарного плана работ, необходимо проанализировать причины и определить альтернативные цели. Также следует назначить ответственных лиц и определить сроки.

Результаты и записи анализов со стороны руководства

    Следует сохранять записи о всех этапах анализа со стороны руководства. Записи могут включать протоколы совещаний вместе с планом действий, ответственными лицами и сроками реализации.

   
   Записи должны содержать все решения и действия, относящиеся, по крайней мере, к: (см. 8.9.3 ISO/IEC 17025)

• результативности системы менеджмента и её процессов;
• улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований этого стандарта;
• предоставление необходимых ресурсов;
• любой необходимости изменений.

   Важно, чтобы весь персонал был проинформирован о результатах анализа со стороны руководства, выводах и новых целях.

  Записи должны быть заархивированы.

---

EUROLAB “Cook Book” – Doc No. 7
Translated into Russian by LLC “Profilab” (Belarus, Minsk) (with the permission of EUROLAB)

“Поваренная книга” EUROLAB – Документ No. 7
Переведено на русский язык ООО “Профилаб” (Беларусь, г. Минск) (с разрешения EUROLAB)

---

Анализ со стороны руководства для лабораторий

Скачать в формате PDF 

Введение
Посредством анализа со стороны руководства организация может разработать свою систему качества и всю её структуру.

Цели анализа со стороны руководства
Анализ со стороны руководства поможет организации разработать и улучшить свою систему менеджмента и станет дополнительным инструментом для правильного управления её структурой.

Поэтому необходимо рассматривать все различные процессы организации и изменения, вызванные внутренними и внешними воздействиями.

Следует оценивать политику и цели в области качества и, при необходимости, вносить изменения. Следует четко сформулировать цели и способы их достижения.

Организация анализа со стороны руководства
Целью анализа со стороны руководства является оценка и улучшение всей деятельности организации. Это основная задача высшего руководства и других сотрудников, вовлеченных в процессы принятия решений. Это единственный способ гарантировать, что намеченные цели и задачи могут быть реализованы на оперативном уровне.

Однако кто бы ни организовывал анализ со стороны руководства, итоговая ответственность и окончательные решения должны оставаться за высшим руководством.

Подготовка анализа со стороны руководства
Анализ со стороны руководства следует организовывать через запланированные интервалы. Полезным будет созывать специальные совещания для подготовки анализа со стороны руководства. Количество участников зависит от размера организации. В крупных компаниях специальные совещания следует организовывать в кругу руководства. В небольших компаниях можно вовлечь весь персонал. Как минимум должна быть встреча между руководителем и менеджером по качеству.

Выполнение анализа со стороны руководства
При подготовке совещания уместным будет создание повестки, в которую следует или требуется включить следующие пункты (Требования ISO/IEC 17025:2017, 8.9.2):

Помимо заключения о соответствии, анализ со стороны руководства следует сосредоточить на проблемах, а также рисках и возможностях.

• вопросы предыдущих анализов со стороны руководства;
• статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
• достижение поставленных целей;
• среднесрочные и долгосрочные цели политики в области качества;
• изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
• изменения объёма и вида работы или области деятельности лаборатории, планы на будущее, включая оценку затрат, развитие персонала и потребности в новом оборудовании;
• результаты идентификации рисков;
• пригодность политик и процедур;
• отчёты от административно-управленческого и руководящего технического персонала и обратная связь от персонала;
• результат(ы) последних внутренних аудитов;
• оценки, проводимые внешними органами;
• результативность реализованных улучшений;
• анализ корректирующих действий;
• итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, таких как анализ тенденций изменения результатов межлабораторных сличений или проверок квалификации, анализ тенденций результатов деятельности по мониторингу достоверности результатов;
• достаточность ресурсов (персонала и оборудования);
• анализ тенденций жалоб и другой обратной связи от заказчиков;
• оценка значимых поставщиков;
• другие значимые факторы, такие как мониторинг деятельности и обучение.

(Выделенные жирным шрифтом части соответствуют требованиям стандарта ISO/IEC 17025:2017)

Среднесрочные и долгосрочные цели следует четко определить для улучшения системы менеджмента качества. Если некоторые цели не могут быть реализованы в течение предусмотренного календарного плана работ, необходимо проанализировать причины и определить альтернативные цели. Также следует назначить ответственных лиц и определить сроки.

Результаты и записи анализов со стороны руководства
Следует сохранять записи о всех этапах анализа со стороны руководства. Записи могут включать протоколы совещаний вместе с планом действий, ответственными лицами и сроками реализации.
Записи должны содержать все решения и действия, относящиеся, по крайней мере, к: (см. 8.9.3 ISO/IEC 17025)

a) результативности системы менеджмента и её процессов;
b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований этого стандарта;
c) предоставление необходимых ресурсов;
d) любой необходимости изменений.

Важно, чтобы весь персонал был проинформирован о результатах анализа со стороны руководства, выводах и новых целях.

Записи должны быть заархивированы.

Ссылки
[1] ISO/IEC 17025:2017, “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” (ISO/IEC 17025:2017 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”)

---

За перевод настоящей CookBook и любые дополнительные правки несет ответственность ООО «Профилаб» (Беларусь, г. Минск).

Документ, размещенные на сайте компании ООО «Профилаб», не могут быть распространены и тиражированы без официального разрешения ООО «Профилаб».

---

Открытая разработка документов | LINCO Open Source Анализ системы менеджмента со стороны руководства. Пример Версия 1. 01.06.2020

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

АНАЛИЗ
системы менеджмента со стороны руководства
за ГГГГ год

1. Общие положения
2. Пригодность политики и процедур лаборатории
3. Результаты внутренних проверок
4. Результаты внешних проверок
5. Корректирующие действия (КД) и действия, связанные с рисками и возможностями
6. Жалобы (претензии)
7. Персонал
8. Приобретение услуг
9. Управление оборудованием и материалами
10. Управление документацией
11. Работа с заказчиками
12. Внешние условия
13. Результаты идентификации рисков
14. Обеспечение достоверности результатов
15. Оценка функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории
16. Рекомендации по улучшению

1. Общие положения

Отчет содержит результаты анализа и оценки результативности деятельности испытательной лаборатории за период с ДД.ММ.ГГ по ДД.ММ.ГГГГ (свой период).

При проведении анализа системы менеджмента Испытательной лаборатории (далее — ИЛ) за ГГГГ год рассматривались
следующие материалы и документы:

Указать реквизиты всех рассматриваемых материалов и документов. Например:

• Руководство по качеству ИЛ РК-N-ГГ версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденное генеральным директором Общества;

• Политика в области качества ИЛ
  КД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденная генеральным директором Общества;

• Декларация о беспристрастности и независимости
  КД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденная генеральным директором Общества;

• План перехода ИЛ на применение стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, утвержденный Руководителем ИЛ;

• 
  Анкета самообследования соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
  

• Реестр рисков ИЛ

  КД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ;

• Отчеты по результатам внутренних аудитов за ГГГГ год;
• Протоколы проведения корректирующих действий;
• Журнал учета претензий;
• Заключения по результатам участия лаборатории в МСИ за ГГГГ год;
• План профессиональной подготовки и повышения квалификации персонала
  П-NN-ГГ от ДД.ММ.ГГ, утвержденный Руководителем ИЛ;
• Отчеты о повышении квалификации специалистов;
• Записи о мониторинге достоверности результатов испытаний;
• Анкеты оценки удовлетворенности заказчика качеством услуг ИЛ.

(указать прочие документы)

Испытательная лаборатория аккредитована и имеет уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № NN.

В связи со вступлением в силу Межгосударственного стандарта
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ИЛ перешла на применение данного стандарта.

В целях исполнения требований Приказа Росаккредитации от 9 августа № 144 «Об утверждении плана перехода
участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025-2017»
подготовлен План перехода ИЛ КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ на применение Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Мероприятия по Плану перехода на применение международного стандарта выполнены, деятельность соответствует
требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

По результатам внутренних проверок соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с
Программой внутренних проверок КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, составлена Анкета самообследования от ДД.ММ.ГГ.

Вернуться к содержанию

2. Пригодность политики и процедур лаборатории

2.1.

Политика Испытательной лаборатории в области качества

направлена на обеспечение высокого качества измерений
и максимальное удовлетворение потребностей внутренних и внешних заказчиков посредством создания и поддержания
стабильных условий, необходимых для эффективного функционирования системы менеджмента.

2.2. Политика в области качества продолжает отвечать требованиям системы менеджмента (далее по тексту – СМ)
ИЛ, что позволяет получать достоверные результаты. Процедуры, регламентированные Руководством по качеству и документами
СМ ИЛ, поддерживаются в удовлетворительном состоянии.

Вернуться к содержанию

3. Результаты внутренних проверок

3.1. В соответствии с Программой и графиком проведения внутренних проверок в ИЛ на ГГГГ год было запланировано:
N проверок (X горизонтальных, Y вертикальных). Проведено: X1 горизонтальных, Y1 вертикальных проверок.

3.2. Цель проверок — установление соответствия деятельности лаборатории требованиям
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и СМ ИЛ.

3.3. По результатам внутренних проверок выявлено следующее:

• Лаборатория располагает руководящим и техническим персоналом, поддерживается система менеджмента в
  соответствии с областью деятельности. Оформлена политика обеспечения качества результатов испытаний.
• Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется
  процедура управления документацией;
  проводится актуализация в соответствии с документированной процедурой.
• В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ, здания и помещения
  соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей
  среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению недостатков.
• Проводится мониторинг достоверности результатов испытаний в соответствии с Планом П-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ,
  в соответствии с которым проводятся работы по внутреннему лабораторному контролю.
• Имеется система идентификации объектов испытаний, которая поддерживается на протяжении всего пребывания
  образца в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия
  для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.
• Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации.
  Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после выполнения контрольной задачи получает
  доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи. Технические учебы проводятся
  постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний. В лаборатории
  имеется процедура по работе с заказчиками. Существует прямая и обратная связь с заказчиками
  (физическими и юридическими лицами).
• Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний.
  Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование
  аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.

3.4. По результатам внутренних проверок можно сделать вывод:

работа лаборатории по установлению показателей качества в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений,
проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации достоверны.

Вернуться к содержанию

4. Результаты внешних проверок

4.1. В ГГГГ г. пройдена процедура подтверждения компетентности / расширения ОА ИЛ, включая выездную экспертизу
на соответствие лаборатории, установленным требованиям. По результатам экспертизы лаборатория подтвердила свою
компетентность (расширение ОА) в качестве испытательной лаборатории.

Вернуться к содержанию

5. Корректирующие действия (КД) и действия, связанные с рисками и возможностями

5.1. По каждому выявленному в ходе внутренних аудитов несоответствию/замечанию был проведен анализ и разработаны
корректирующие действия, которые были отражены в Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий.

5.2. «Действительно очень значимых» и «довольно значимых несоответствий» в результате внутренних аудитов в ИЛ не выявлено,
обнаруженные несоответствия относятся к разряду «незначительных несоответствий/ замечаний».

5.3. Итоги выполнения корректирующих действий, связанных с рисками и результаты внутренних проверок,
показали эффективность корректирующих мероприятий.

Вернуться к содержанию

За ГГГГ год в ИЛ претензий от внутренних и внешних заказчиков не поступало.

Вернуться к содержанию

7.1. Для обеспечения проведения испытаний в области аккредитации и эффективного функционирования системы
менеджмента в аккредитованной лаборатории предусмотрена штатная численность в соответствии с утвержденным штатным расписанием.

7.2. Все специалисты имеют специальное образование, необходимые технические знания и опыт в соответствии
с квалификационными требованиями и регламентируемыми методиками измерений.

7.3. Всего в ИЛ работает NN человек, из них – N1 с высшим образованием, N2 человек — со средним специальным образованием.

7.4. Проведено внешнее обучение сотрудников лаборатории. N человек прошли повышение квалификации.

Вернуться к содержанию

8.1. Обеспечение лаборатории материально-техническими ресурсами (далее по тексту – МТР) осуществлялось
централизованно на основании ежегодных и оперативных заявок согласно бизнес-плану ГГГГ г.

8.2. Приобретение реактивов, химической посуды стандартных образцов и расходных материалов производилось
в соответствии с требованиями нормативной документации на методики (методы) измерений с указанием их квалификации, марки и т. д.

8.3. Приобретение услуг и запасов осуществлялось в организациях, имеющих лицензию на данный вид деятельности.

8.4. Актуализация НД проводится посредством ИПС «Техэксперт».

8.5. За ГГГГ год в ИЛ поступило оборудование:

• средств измерений (СИ) — NN шт.;
• испытательное оборудование (ИО) — NN шт.;
• вспомогательного оборудования (ВО) — NN шт.,

8.6. Приобретаемые МТР прошли процедуру входного контроля. На все химические реактивы, поступившие в
лабораторию, имелись сертификаты (паспорта) качества.

8.7. Пригодность оборудования и СИ к использованию подтверждена результатами поверки СИ и аттестацией ИО,
которую осуществляет ФБУ «Центр стандартизации и метрологии» (ФБУ «ЦСМ») на основании договора, в соответствии
с утвержденным Графиком поверки и аттестации оборудования.

Вернуться к содержанию

9. Управление оборудованием и материалами

9.1. Лаборатория располагает материально-технической базой, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации.

9.2. Управление реактивами и материалами включает их регистрацию, входной контроль,
учет реактивов и расходных материалов, хранение, продление срока годности — при необходимости,
использование в соответствии с требованиями документов на методики измерений, утилизацию.

9.3. Качество дистиллированной воды контролируется по ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная»,
воды для лабораторного анализа контролируется по ГОСТ Р 52501¬-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия».

9.4. Результаты контроля качества дистиллированной воды, воды для лабораторного анализа регистрируются в

Журналах регистрации результатов испытаний дистиллированной воды, воды для лабораторного анализа
.

9.5. Средства измерений, испытательное, вспомогательное оборудование в ИЛ находятся в удовлетворительном состоянии.
В лаборатории осуществляется учет, плановые поверки, аттестация.

Вернуться к содержанию

10. Управление документацией

10.1. Лаборатория обеспечена нормативной документацией, необходимой для проведения аналитических работ в
области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля. Вся нормативная
документация маркируется и хранится в отдельных папках.

10.2. Контрольные экземпляры всей нормативной и методической документации хранятся у менеджера по качеству,
в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование, учтенные копии — хранятся в лаборатории,
на рабочих местах.

10.3. Периодически осуществляется актуализация НД. Устаревшие НД изымаются, маркируется соответствующим образом
и сдаются в архив.

10.4. Существует архив документов лаборатории.

10.5. Протоколы испытаний подготавливаются в установленной форме.

10.6. Процедура управления документацией и записями, регламентированная Руководством по качеству и документами
СМ поддерживаются в актуальном состоянии.

Вернуться к содержанию

11.1. В лаборатории имеется Процедура работы с заказчиками КД-N-ГГ. С целью обеспечения удовлетворенности заказчиков
определялись требования к выполняемым аналитическим работам и в течение всей работы лаборатория поддерживала связь с заказчиками.

11.2. По истечении ГГГГ г. было проведено анкетирование внутренних заказчиков с целью оценки их удовлетворенности.

Вернуться к содержанию

12.1. ИЛ располагает всеми необходимыми помещениями для проведения работ в области аккредитации, включая помещения для
проведения всех видов измерений, регистрации и обработки результатов измерений, хранения расходных материалов.

12.2. Необходимые условия окружающей среды, установленные в нормативных документах на МВИ и в руководствах по
эксплуатации оборудования, поддерживались с помощью вентиляции, освещения, обогрева, кондиционирования и других
технических средств.

12.3. Регистрация условий окружающей среды осуществлялась ежедневно в помещениях, где проводились
аналитические работы, с записью в
Журналах контроля внешних условий, согласно требованиям Руководства по качеству.

Вернуться к содержанию

В ГГГГ году в целях установления системы риск-ориентированного подхода в СМ, издано распоряжение по лаборатории.
Определен состав рабочей группы по управлению рисками СМ. Сформирован
Реестр рисков, включающий в себя:

• идентификацию риска
• оценку
• последствия риска
• действующие меры управления рисками

Рабочей группой выявляются, анализируются, определяются мероприятия, направленные на снижение (исключение) рисков.

Вернуться к содержанию

14. Обеспечение достоверности результатов

14.1. В ГГГГ г. для обеспечения качества результатов измерений был проведен:

• контроль наличия условий для проведения текущих анализов;
• контроль соблюдения требований документов на методики КХА, включая контроль приемлемости
  результатов единичных анализов, получаемых в условиях повторяемости;
• оперативный контроль процедуры анализа при реализации методики;
• контроль воспроизводимости методики;
• контроль стабильности результатов измерений;
• ежегодный анализ действующей системы обеспечения качества и принятие корректирующих действий по
  поддержанию качества результатов измерений и КХА.

14.2. Разработан План мониторинга достоверности результатов испытаний КД-N-ГГ.

14.3. В результате проведения внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) результатов измерений/испытаний
по ранее внедренным методикам измерений/испытаний, входящих в область аккредитации лаборатории, была продемонстрирована
возможность получения результатов с характеристиками погрешности не превышающих установленные значения в НД. Результаты
оформляются в виде протоколов. Так же ИЛ принимала участие в процедурах внешнего контроля качества результатов измерений.

14.4. В ГГГГ году ИЛ участвовала в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаниях) по
следующим объектам испытаний:

• вода питьевая (X1 показателей: перечисление)
• вода сточная (X2 показателей: перечисление)
• вода природная (X3 показателей: перечисление)

Были получены следующие заключения: качество результатов испытаний признано удовлетворительным.

Вернуться к содержанию

15. Оценка функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории

15.1. По результатам проведенного анализа можно сделать следующие выводы:
структура Испытательной лаборатории и организация работ по осуществлению испытаний
объектов аналитического контроля, закрепленных за лабораторией областью аккредитации,
соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
и внутренним документам лаборатории.

15.2. Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации.
Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после сдачи экзамена получает доступ к самостоятельной работе,
о чем своевременно сделаны записи в
журналах инструктажей. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от
необходимости поддержания качества проводимых испытаний.

15.3. Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется процедура управления документацией.

15.4. В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ здания и помещения
соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей
среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению замечаний.

15.5. В лаборатории организовано управление стандартными образцами и реактивами. Проводится внутрилабораторный
контроль качества результатов анализа: разработана процедура мониторинга достоверности результатов.

15.6. Имеется система идентификации объектов испытании, которая поддерживается на протяжении всего пребывания пробы
в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и
обеспечения сохранности объектов испытания.

15.7. Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний.
Помимо этого, на ГГГГ г. запланирована покупка новых приборов и оборудования для лабораторного контроля.

15.8. Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано.
В лаборатории имеются
процедуры по управлению
, безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.

15.9. В лаборатории существует обратная связь с заказчиками. По окончанию года проводится анкетирование
удовлетворенности заказчиков выполнением исследований, проводимых ИЛ.

15.10. По результатам проведенного анализа, можно сделать вывод: работа лаборатории в ГГГГ году удовлетворительна,
результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации, достоверны. Система менеджмента в аккредитованной лаборатории действует и постоянно совершенствуется.

Вернуться к содержанию

16. Рекомендации по улучшению

16.1. С целью совершенствования СМ в Испытательной лаборатории необходимо:
разработать рабочие инструкции и процедуры (перечисление процессов).

16.2. Поддерживать на требуемом уровне характеристику погрешности и внутрилабораторной прецизионности результатов испытаний.

16.3. Принять участие в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаний) на ГГГГ г. по
объектам испытаний области аккредитации лаборатории.

16.4. Принять участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

16.5. Провести в ГГГГ году мероприятия по повышению квалификации сотрудников лаборатории,
согласно годовой заявке повышения квалификации персонала.

16.6. Проработать перечень необходимого лабораторного оборудования, для приобретения в ГГГГ г.

16.7. Своевременно проводить актуализацию нормативных и методических документов.

16.8. Проводить актуализацию Реестра рисков.

16.9. Проводить внутренние проверки в лаборатории по графику проведения внутренних проверок на ГГГГ год.

Руководитель ИЛ, Фамилия, Имя, Отчество
Дата
Подпись

ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯

10.06.2020

Введение

Посредством анализа со стороны руководства организация может разработать свою систему качества и всю её структуру.

Цели анализа со стороны руководства

     Анализ со стороны руководства поможет организации разработать и улучшить свою систему менеджмента и станет дополнительным инструментом для правильного управления её структурой.

     Поэтому необходимо рассматривать все различные процессы организации и изменения, вызванные внутренними и внешними воздействиями.

     Следует оценивать политику и цели в области качества и, при необходимости, вносить изменения. Следует четко сформулировать цели и способы их достижения.

Организация анализа со стороны руководства

     Целью анализа со стороны руководства является оценка и улучшение всей деятельности организации. Это основная задача высшего руководства и других сотрудников, вовлеченных в процессы принятия решений. Это единственный способ гарантировать, что намеченные цели и задачи могут быть реализованы на оперативном уровне.

     
     Однако кто бы ни организовывал анализ со стороны руководства, итоговая ответственность и окончательные решения должны оставаться за высшим руководством.

Подготовка анализа со стороны руководства

     Анализ со стороны руководства следует организовывать через запланированные интервалы. Полезным будет созывать специальные совещания для подготовки анализа со стороны руководства. Количество участников зависит от размера организации. В крупных компаниях специальные совещания следует организовывать в кругу руководства. В небольших компаниях можно вовлечь весь персонал. Как минимум должна быть встреча между руководителем и менеджером по качеству.

Выполнение анализа со стороны руководства

При подготовке совещания уместным будет создание повестки, в которую следует или требуется включить следующие пункты (Требования ISO/IEC 17025:2017, 8.9.2):

Помимо заключения о соответствии, анализ со стороны руководства следует сосредоточить на проблемах, а также рисках и возможностях.

• вопросы предыдущих анализов со стороны руководства;
• статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
• достижение поставленных целей;
• среднесрочные и долгосрочные цели политики в области качества;
• изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
• 
  изменения объёма и вида работы или области деятельности лаборатории, планы на будущее, включая оценку затрат, развитие персонала и потребности в новом оборудовании;
• результаты идентификации рисков;
• пригодность политик и процедур;
• отчёты от административно-управленческого и руководящего технического персонала и обратная связь от персонала;
• результат(ы) последних внутренних аудитов;
• оценки, проводимые внешними органами;
• результативность реализованных улучшений;
• анализ корректирующих действий;
• итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, таких как анализ тенденций изменения результатов межлабораторных сличений или проверок квалификации, анализ тенденций результатов деятельности по мониторингу достоверности результатов;
• достаточность ресурсов (персонала и оборудования);
• анализ тенденций жалоб и другой обратной связи от заказчиков;
• оценка значимых поставщиков;
• другие значимые факторы, такие как мониторинг деятельности и обучение

(Выделенные    жирным    шрифтом    части    соответствуют    требованиям     стандарта ISO/IEC 17025:2017)

     Среднесрочные и долгосрочные цели следует четко определить для улучшения системы менеджмента качества. Если некоторые цели не могут быть реализованы в течение предусмотренного календарного плана работ, необходимо проанализировать причины и определить альтернативные цели. Также следует назначить ответственных лиц и определить сроки.

Результаты и записи анализов со стороны руководства

    Следует сохранять записи о всех этапах анализа со стороны руководства. Записи могут включать протоколы совещаний вместе с планом действий, ответственными лицами и сроками реализации.

   
   Записи должны содержать все решения и действия, относящиеся, по крайней мере, к: (см. 8.9.3 ISO/IEC 17025)

• результативности системы менеджмента и её процессов;
• улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований этого стандарта;
• предоставление необходимых ресурсов;
• любой необходимости изменений.

   Важно, чтобы весь персонал был проинформирован о результатах анализа со стороны руководства, выводах и новых целях.

  Записи должны быть заархивированы.

1) Определенных типовых бланков и графиков нет и быть не может. Правила придумываются самолично, прописываются в СМК. Вот если Вы сами для себя придумаете типовую форму — то будет на вашем предприятии типовая форма. Извне не возьмете.

2) По порядку проведения анализа по тексту ГОСТ.

«в соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой» — у вас должно в СМК быть прописано, как часто, когда и каким образом вы анализируете смк. Это может быть отдельная процедура, инструкция, например «Документированная процедура «Анализ со стороны руководства», м.б. раздел в РК).

«Высшее руководство» в ИЛ — нач.лаб. Есть мнение некоторых экспертов, что к анализу надо привлекать директора ООО если он не начлаб, т.к. в итоге денег на все дает он. Я это мнение разделяю, у меня анализ проводит начлаб+директор.

«Периодически проводить анализ» — в СМК задайте периодичность, классика — ежегодно в 1 квартале, и придерживайтесь заданной периодичности.

«Пригодность политики и процедур» — в ходе анализа должны оценить, надо ли менять политику в области качества, документы СМК (м.б. изменение законодательства и нд, планы на расширение/сокращение оа, много-много косяков в работе = смк фиговенькая и требует внимания, пересмотра, прочие причины необходимости изменения внутренних документов)

«Отчеты руководящих и контролирующих сотрудников» — для анализа вам надо как-то собрать информацию о работе лаборатории за истекший год, которую будете анализировать. О движении, учебе, экзаменовке, аттестации персонала, приобретении материальных ценностей, результатах проверок — внутренних (внутренние аудиты) и внешних (росаккредитация, инспекция труда, прокуратура и т.д.), работе с поставщиками — кто косячит, кто молодец, какие были проблемы (не забывайте о поставщиках услуг), кто много денег стал хотеть и надо менять, субподрядчиками, результатах кд и пд, мси, объем работы в количествах заявок, финансовые показатели работы, грядущие изменения в законах и нд и проч. Директор и начлаб конечно ребята мозговитые, но всего за год упомнить и знать не могут. Поэтому справку в произвольной (или закрепленной вами в смк) форме готовят отдел кадров, финансисты, менеджер по качеству, метролог, плановый отдел и т.д., может вообще у вас один чел за всех. Справки обычно в сравнении с прошлым периодом — для наглядности изменения ситуации (например, в поза том году уволилось 3 человек и доход был 10 млн руб, а в том году уволилось 30 чел и доход 1 млн руб, значит надо че-то срочно делать )

«Результаты последних внутренних проверок» — ответственный за проверки берет годовой график, пишет в отчете сколько было запланировано, сколько сделано, с какими результатами — где и сколько выявлено несоответствий. Может написать в чем причина, кто виноват и что делать. На его усмотрение (или ваше, если закрепите в СМК что ему писать)

«КД и ПД» — аналогично результатам ВА. Кто отвечает за них пишет — чего планировали, чего делали, достигли ли целей. Особенно меня радует обязательный у меня пункт — скока денег на это потратили. И когда потратили, например, 30 тыщ и манагер скромно приписывает, что «кд результативны не в полном объеме» — я точно знаю, что квартальной премии у ответственного за выбор и реализацию кд не будет

«оценки, проведенные сторонними органами» — кто вас проверял за год и каковы результаты — росаккредитация, ГИТ, прокуратура, и иже с ними.

«результаты мси» — чего запланировано, чего сделано, с кем договоры, какие результаты. В отчете ответственный может дать пожелания — с кем на следующий год поработать, по каким показателям/факторам.

«изменения объема и вида работ» — сравниваете показатели доходов/расходов, заказов в штуках (объем работ), вид работ — новые методы исследований, новые факторы, новые направления и т.д. Что произошло за тот год

«обратная связь с заказчиками» — заказчик внутренний, но согласно ГОСТ у вас должен быть механизм получения обратной связи. Как минимум журнал претензий. Как максимум — придумайте какую-нибудь анкету удовлетворенности. В конце концов так и пишите — на словах хвалят. Если проблемы с внутренним заказчиком имеете — фиксировать в журнале обязаны, отражаете все жалобы в справке для анализа. Кстати, а к внутреннему заказчику от его заказчиков жалоб на материалы, вами испытанные, не поступает?

«Претензии» — см. обратную связь

«Рекомендации по улучшению» — может подать любой работник. Плюс в ходе анализа сами соображайте исходя из общей информации, что и где можно улучшить, в этом и есть смысл анализа. Например, мой высококлассный инженер в поза-поза-поза том году на 1 заявку тратили 1 час 10 минут из-за медленно печатающего струйного принтера — протокол на 5 листах, на 1 заявку надо 5-7 протоколов. Заменили ему принтер на новый лазерный, скорость возросла до 35 минут, угрозы срыва заказа больше не возникало. Предложение поступило от него.

«Ресурсы и подготовка персонала» — сколько человек уволилось/устроилось/ушло в декрет, обеспечивают ли они производственные потребности, сколько выучилось, получило вышку, переквалифицировалось, повысило квалификацию, результаты аттестации на соответствие должности, как поживают стажеры и проч.

У меня все эти отчеты собирает менеджер по качеству, изучает, делает какие-то свои пометки, передает мне. С директором садимся, читаем, обсуждаем, делаем выводы. Смотрим, чего планировали в том году, решаем, достигли ли поставленных целей. Разрабатываются планы на будущее. Оформляется протоколом. По каждому пункту — изложение фактов (из отчеты), вывод. Под конец документа — согласованные мероприятия по улучшению, сроки, ответственные. На основе них менеджер по качеству при необходимости готовит План предупреждающих действий.

То что вы пишите «проверка статуса госта… заполняют ли журналы правильно…» — это проверяется в ходе ежегодных внутренних аудитов (проверок). Вот кто их проводит, вам к анализу отчет и подготовит, где напишет «проверяли процесс управления документацией, выявили 1 несоответствие, касающееся управления внешней документации — Петрова из первого отдела пользуется старым ГОСТом. По сему факту провели анализ, установили причину — специалист фонда НД уж месяц как забухал и актуальность документов не проверяет, везде бардак, Провели коррекцию — петровой дали новый документ, благо испытание она еще делать не начала, иначе б была несоответствующая работа со всеми вытекающими. Корректирующим действием выбрано уволить спец.фонда НД, ибо это шестой запой за полгода, а от нашей ИЛ жизни людей зависят.»

Еще Вы пишете «подготовка персонала — стабильно 1 раз в 5 лет». Если у вас написано так в СМК и никаких оговорок, пункту про обеспечение компетентности персонала и определения необходимости в подготовке вы заведомо несоответствуете. А если методику новую внедряете или прибор? А если движуха в кадрах и одного спеца надо обучить еще чему-то? Или он вроде умный-умный, а эксперимент при ПК завалил мама не горюй, хуже стажера… Но это лирика, это касается больше раздела (документа) СМК про управление персоналом. Для анализа со стороны руководства пишите — кого, где, когда проучили на курсах.

Не поняла вопроса «кто подписывается за руководство о качеству за разработку и утверждает»? Вы хотели спросить: 1) Кто утверждает отчет об анализе со стороны руководства? — Кто его составлял (высшее руководство ИЛ — нач.лаб, если пропишете у себя в правилах что это еще и директор — будет и он). Гл.технолог, гл.инженер, нач.производства — руководящие и контролирующие сотрудники — с них отчеты (справки, служебки, как назовете) высшему руководству, чтоб те проанализировали смк.

2) Кто подписывает, разрабатывает, утверждает «Руководство по качеству» (как документ СМК)? Как напишете в документах СМК. Разрабатывают, как правило, менеджер по качеству + ответственный за процесс. Утверждает нач.лаб