МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004904
Информация о регистрации в РК:
09.12.2016 — 09.12.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 036.21 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амоксиклав
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 156.25 мг/5мл и 312.5 мг/5мл
Состав
5 мл суспензии (1 дозировочная пипетка) содержат
активные вещества: амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата 125 мг, кислота клавулановая в виде калия клавуланата 31.25 мг (для дозировки 156.25 мг/5мл) или амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата 250 мг, кислота клавулановая в виде калия клавуланата 62.5 мг (для дозировки 312.5 мг/5мл),
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор «Земляника» (для дозировки 156.25 мг/5 мл), ароматизатор «Дикая вишня» (для дозировки 312.5 мг/5 мл), натрия бензоат, натрия сахарин, маннитол.
Описание
Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.
Приготовленная суспензия – однородная суспензия от почти белого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота+амоксициллин.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амоксициллин и кислота клавулановая, полностью растворяются в водном растворе при рН среде организма. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь. Оптимально принимать амоксициллин / кислоту клавулановую во время или в начале приема пищи. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и кислоты клавулановой составляет примерно 70%. Динамика концентрации препарата в плазме обоих компонентов аналогична. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема.
Концентрации амоксициллина и кислоты клавулановой в сыворотке крови при приеме сочетания препаратов амоксициллина / кислоты клавулановой аналогичны тем, которые наблюдаются при пероральном раздельном приеме эквивалентной дозы амоксициллина и кислоты клавулановой.
Около 25% от общего количества кислоты клавулановой и 18% амоксициллина связываются с белками в плазме крови. Объем распределения при пероральном применении препарата составляет примерно 0,3-0,4 л/кг амоксициллина и 0,2 л/кг кислоты клавулановой.
После внутривенного введения, как амоксициллин, так и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, клетчатке брюшной полости, коже, жире, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Амоксициллин и кислота клавулановая проникают через плацентарный барьер. Оба компонента переходят также в грудное молоко.
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10 — 25% от первоначальной дозы. Кислота клавулановая метаболизируется в организме и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.
Средний период полувыведения амоксициллина/кислоты клавулановой составляет примерно 1 час, а средний общий клиренс около 25 л/ч. Примерно 60 — 70% амоксициллина и 40 — 65% кислоты клавулановой выводятся из организма в неизменном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы таблеток амоксициллина/кислоты клавулановой. Во время различных исследований было обнаружено, что с мочой выводится 50-85% амоксициллина и 27-60% кислоты клавулановой в течение 24 часов. Наибольшее количество кислоты клавулановой выводится в течение первых 2 часов после применения.
Одновременное применение пробенецида замедляет выделение амоксициллина, но этот препарат не влияет на выведение кислоты клавулановой через почки.
Период полувыведения амоксициллина аналогичен у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, также у детей старшего возраста и взрослых. При назначении лекарственного средства очень маленьким детям (в том числе недоношенным новорожденным) в первые недели жизни, препарат не следует вводить чаще двух раз в сутки, что связано с незрелостью почечного пути выведения у детей. В связи с тем, что пожилые пациенты чаще страдают почечной дисфункцией, следует с осторожностью назначать препарат этой группе больных, но если это необходимо, следует проводить мониторинг почечной функции.
Общий клиренс амоксициллина/кислоты клавулановой в плазме уменьшается прямо пропорционально снижению функций почек. Снижение клиренса амоксициллина более выражено по сравнению с кислотой клавулановой, так как большее количество амоксициллина выводится через почки. Следовательно, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью, необходима коррекция дозы, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина и сохранить необходимый уровень кислоты клавулановой.
При назначении препарата пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при выборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.
Фармакодинамика
Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик из группы пенициллина (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (часто упоминаемых как связывающие пенициллин протеины), участвующие в биосинтезе пептидогликана, который является важным структурным компонентом стенки бактериальной клетки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению стенки клетки, за которым обычно следует лизис клетки и ее гибель.
Амоксициллин разрушается бета-лактамазами, вырабатываемыми резистентными бактериями, и, следовательно, спектр активности одного амоксициллина не включает в себя микроорганизмы, вырабатывающие эти энзимы.
Кислота клавулановая является бета-лактамом, структурно связанным с пенициллинами. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина и расширяет его спектр активности. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.
Время превышения выше минимальной подавляющей концентрации (T > МПК) считается основным детерминантом эффективности амоксициллина.
Двумя основными механизмами резистентности к амоксициллину и кислоте клавулановой являются:
-
инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые не подавляются кислотой клавулановой, включая классы В, С и D.
-
изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибактериального средства к возбудителю-мишени.
Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызывать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.
Пограничными значениями МПК для амоксициллина / кислоты клавулановой являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST).
|
Штаммы |
Пределы чувствительности (мкг/мл) |
||
|
Чувствительный |
Умеренно резистентный |
Резистентный |
|
|
Haemophilus influenzae1 |
≤ 1 |
— |
>1 |
|
Moraxella catarrhalis1 |
≤ 1 |
— |
>1 |
|
Staphylococcus aureus2 |
≤ 2 |
— |
>2 |
|
Коагулазонегативный стафилококки2 |
≤ 0.25 |
>0.25 |
|
|
Enterococcus1 |
≤ 4 |
8 |
>8 |
|
Streptococcus A, B, C, G5 |
≤ 0.25 |
— |
>0.25 |
|
Streptococcus pneumoniae3 |
≤ 0.5 |
1-2 |
>2 |
|
Enterobacteriaceae5 |
— |
— |
>8 |
|
Грамотрицательные анаэробы1 |
≤ 4 |
8 |
>8 |
|
Грамположительные анаэробы1 |
≤ 4 |
8 |
>8 |
|
Пограничное значение без специфической связи1 |
≤ 2 |
4-8 |
>8 |
1 Опубликованные значения – для концентрации амоксициллина. Для определения
чувствительности, концентрация кислоты клавулановой фиксирована на 2 мг/л.
2 Опубликованные значения – концентрации оксациллина.
3 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках
ампициллина.
4 Контрольная точка резистентности R > 8 мг/л обеспечивает то, что все штаммы с
механизмами резистентности сообщаются как резистентные.
5 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках
бензилпенициллина.
Преобладание резистентности может варьироваться географически и по времени для выбранных видов, и желательна локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
|
Чувствительные штаммы |
|
Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) Streptococcus agalacticae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки Группа Streptococcus viridans Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Capnocyptophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
|
Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения |
|
Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecium Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
|
Резистентные штаммы |
|
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia |
|
Другие штаммы |
|
Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitacci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
Показания к применению
-
острый бактериальный синусит
-
острый отит среднего уха
-
обострение хронического бронхита
-
бронхопневмония
-
цистит
-
пиелонефрит
-
инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс тяжелой формы, флегмоны челюстно-лицевой области)
-
инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит)
Способ применения и дозы
Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/кислоты клавулановой. При выборе дозы препарата Амоксиклав® для лечения отдельных инфекций следует учитывать:
-
чувствительность возбудителя к антибиотику
-
степень тяжести и локализацию инфекции
-
возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.
Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Амоксиклав®, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и кислоту клавулановую в различных соотношениях.
Суспензию следует принимать перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/ кислоты клавулановой.
Для детей весом менее 40 кг, максимальная суточная доза препарата Амоксиклав® составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг кислоты клавулановой. Следует учитывать, что при необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется принимать другие формы препарата Амоксиклав® с более высокой дозой, чтобы избежать применения излишне высокой суточной дозы кислоты клавулановой.
Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней (информация, касающаяся продолжительности лечения представлена в разделе Особые указания).
Дети весом более 40 кг
Детям амоксициллин/кислоту клавулановую можно назначить в виде суспензии или таблеток.
Обычно суспензия не назначается детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках.
Дети весом менее 40 кг
Дозировка от 20мг/5мг/кг в сутки до 60мг/15мг/кг в сутки (максимальная доза, назначается в тяжелых случаях), разделенная на три приема.
Отсутствуют клинические данные применения препарата Амоксиклав®
156,25 мг/5 свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.
Детям в возрасте 6 лет и младше предпочтительно давать суспензию.
У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.
Прилагается дозатор (дозировочная пипетка) для дозировки суспензии.
Таблица выбора разовой дозы препарата Амоксиклав® 156,25 мг/5 мл в зависимости от массы тела
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза амоксициллина |
||
|
20 мг/кг/сут |
40 мг/кг/сут |
60 мг/кг/сут |
|
|
2 |
по 0,5 мл 3 раза в сутки |
1,0 мл 3 раза в сутки |
1,6 мл 3 раза в сутки |
|
3 |
по 0,8 мл 3 раза в сутки |
1,6 мл 3 раза в сутки |
2,4 мл 3 раза в сутки |
|
4 |
по 1,1 мл 3 раза в сутки |
2,1 мл 3 раза в сутки |
3,2 мл 3 раза в сутки |
|
5 |
по 1,3 мл 3 раза в сутки |
2,7 мл 3 раза в сутки |
4 мл 3 раза в сутки |
|
6 |
по 1,6 мл 3 раза в сутки |
3,2 мл 3 раза в сутки |
4,8 мл 3 раза в сутки |
|
7 |
по 1,9 мл 3 раза в сутки |
3,7 мл 3 раза в сутки |
— |
|
8 |
по 2,1 мл 3 раза в сутки |
4,3 мл 3 раза в сутки |
— |
|
9 |
по 2,4 мл 3 раза в сутки |
4,8 мл 3 раза в сутки |
— |
|
10 |
по 2,7 мл 3 раза в сутки |
5,3 мл 3 раза в сутки |
— |
|
11 |
по 3,0 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
12 |
по 3,2 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
13 |
по 3,5 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
14 |
по 3,7 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
15 |
по 4,0 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
16 |
по 4,3 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
17 |
по 4,5 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
18 |
по 4,8 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
19 |
по 5,1 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
Таблица выбора разовой дозы препарата Амоксиклав® 312.5 мг/5мл в зависимости от массы тела
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза амоксициллина |
||
|
20 мг/кг/сут |
40 мг/кг/сут |
60 мг/кг/сут |
|
|
19 |
по 2,5 мл 3 раза в сутки |
5,0 мл 3 раза в сутки |
7,6 мл 3 раза в сутки |
|
20 |
по 2,7 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
25 |
по 3,3 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
30 |
по 4,0 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
35 |
по 4,7 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
|
40 |
по 5,3 мл 3 раза в сутки |
— |
— |
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Почечная недостаточностьКоррекция дозы основывается на максимально рекомендованной дозе амоксициллина.
Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 0.5мл/сек (30 мл/мин). Дети весом менее 40кг
|
Клиренс креатинина: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30мл/мин) |
15мг/3.75мг/кг (1.2 мл) два раза в сутки (максимальная доза: 500мг/125мг (20 мл) два раза в сутки) |
|
Клиренс креатинина < 0.17 мл/сек (10мл/мин) |
15мг/3.75мг/кг (1.2 мл) один раз в сутки (максимальная доза: 500мг/125мг (20 мл)) |
|
Гемодиализ |
15мг/3.75мг/кг (1.2 мл) один раз в сутки каждый день. Перед гемодиализом 15мг/3.75мг/кг (1.2 мл). Для восстановления уровня препарата, 15мг/3.75мг/кг (1.2 мл) необходимо принять после сеанса гемодиализа. |
Печеночная недостаточность
Применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.
Способ приготовления суспензии
Амоксиклав суспензия 156,25 мг/5 мл: необходимо хорошо встряхнуть флакон с порошком, для разрыхления порошка, добавить 86 мл воды (сначала на 2/3 и затем до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.
Амоксиклав суспензия 312,5 мг/5 мл: хорошо встряхнуть флакон с порошком, для разрыхления порошка, добавить 85 мл воды (сначала на 2/3 и затем до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.
Перед употреблением содержимое флакона необходимо взбалтывать.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: «очень часто» – 1/10, «часто» – от 1/100 до 1/10, «нечасто» – от 1/1000 до 1/100, «редко» – от 1/10000 до 1/1000, «очень редко» – 1/10000, неизвестно (имеющихся данных недостаточно для выполнения оценки).
Очень часто:
-
диарея
Часто:
-
кандидоз (кожи и слизистых оболочек)
-
тошнота3
-
рвота
Нечасто:
-
головокружение, головная боль
-
расстройство пищеварения
-
повышение уровня АСТ и/или АЛТ5
-
кожная сыпь7, зуд7, крапивница7
Редко:
-
преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
-
мультиформная эритема7
Неизвестно:
-
рост нечувствительных организмов
-
преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени1
-
ангионевротический отек10, анафилаксия10, сывороточно-подобный синдром10, аллергический васкулит10
-
преходящая гиперактивность, судороги2
-
антибиотик-ассоциированный колит4, чёрный «ворсинчатый» язык, обесцвечивание зубов11
-
гепатит6, холестатическая желтуха6
-
синдром Стивенса-Джонсона7, токсический эпидермальный некролиз7, буллезный эксфолиативный дерматит7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9
-
итерстициальный нефрит
-
кристаллурия8
1 см. раздел Особые указания.
2 см. раздел Особые указания.
3 Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить
желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин / кислоту клавулановую в
начале приема пищи.
4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Особые
указания).
5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов,
принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов не известно.
6 Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими
пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Особые указания).
7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует
прекратить (см. раздел Особые указания).
8 см. раздел Особые указания.
9 см. раздел Противопоказания.
10 см. раздел Особые указания.
11 Были зарегистрированы очень редкие случаи обесцвечивания поверхности зубов у
детей. Соблюдение правил гигиены рта поможет это предотвратить. Чистка
зубов удаляет препарат из ротовой полости.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы
пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата
-
тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-
лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или
монобактамам)
-
холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/ кислоты клавулановой)
-
детский возраст до 3-х месяцев
Лекарственные взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используется на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид
Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Амоксиклав® может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Одновременное применение аллопуринола и Амоксиклав® может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклав® в настоящее время отсутствуют.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Амоксиклав® концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты.
Особые указания
Перед началом терапии амоксициллином/кислотой клавулановой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества.
Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/кислоту клавулановую следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.
В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/кислоты клавулановой вместо амоксициллина.
При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять Амоксиклав. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.
Не следует назначать амоксициллин/кислоту клавулановую при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклав® в настоящее время отсутствуют.
Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав® и более не использовать амоксициллин в будущем.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.
Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степень выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав®. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.
У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.
У больных со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.
Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.
Наличие кислоты клавулановой в препарате может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложно-положительным результатам пробы Кумбса.Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.Беременность
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального развития.
В настоящее время существует ограниченное количество данных об использовании амоксициллина/кислоты клавулановой во время беременности у человека, которые не выявили повышенного риска врожденных пороков развития. В клиническом исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь между профилактическим лечением с применением амоксициллина/ кислоты клавулановой и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденного. Не рекомендуется использовать препарат во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.
Лактация
Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии кислоты клавулановой на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Амоксициллин/ кислоту клавулановую разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем и техникой не проводилось. Тем не менее, Амоксиклав может вызвать такие нежелательные реакции, как аллергические реакции, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.
Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно/электролитного баланса. Амоксициллин/ кислота клавулановая могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г порошка помещают во флаконы из стекла янтарного цвета вместимостью 125 мл, укупоренные завинчивающимися полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с дозировочной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом месте. Готовую суспензию хранить при температуре от 2 до 8 С в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года. Готовую суспензию хранить не более 7 дней.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Address: Perzonali 47, SI – 2391 Prevalje, Slovenia
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Address: Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 208863821477977185_ru.doc | 155.5 кб |
| 943426141477978344_kz.doc | 191 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг, клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 62.5 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) — 2.167 мг, натрия цитрат (безводный) — 8.335 мг, натрия бензоат — 2.085 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза — 28.1 мг, камедь ксантановая — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 16.667 мг, кремния диоксид — 217 мг, ароматизаторы дикой вишни — 4 мг, натрия сахаринат — 5.5 мг, маннитол — 1250 мг.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
После в/в введения в дозах 1000/200 мг и 500/100 мг Cmax амоксициллина — 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты — 28.5 и 10.5 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. T1/2 после в/в введения в дозе 1200 и 600 мг — 0.9 и 1.07 ч — для амоксициллина, 0.9 и 1.12 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину+клавулановая кислота микроорганизмами:
-
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
-
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
-
инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);
-
инфекции в гинекологии;
-
инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы животных и человека;
-
инфекции костной и соединительной тканей;
-
инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
-
одонтогенные инфекции.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим пенициллинам или другим вспомогательным веществам препарата;
-
тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам);
- холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты, в анамнезе.
С осторожностью:
При псевдомембранозном колите в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек, беременности, в период лактации, при одновременном применении с антикоагулянтами.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Суточная доза суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл, со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл).
Новорожденные и дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 мес (табл. 1).
Таблица 1.
| Масса тела, кг | 2 | 2,2 | 2,4 | 2,6 | 2,8 | 3 | 3,2 | 3,4 | 3,6 | 3,8 | 4 | 4,2 | 4,4 | 4,6 | 4.8 |
| Суспензия 156,25, мл (2 раза в день) | 1,2 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | 1,7 | 1,8 | 1,9 | 2 | 2,2 | 2,3 | 2,4 | 2,5 | 2,6 | 2,8 | 2,9 |
| Суспензия 312,5, мл (2 раза в день) | 0,6 | 0,7 | 0,7 | 0,8 | 0,8 | 0,9 | 1 | 1 | 1,1 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,3 | 1,4 | 1,4 |
Дети старше 3 мес — от 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 20 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 2).
Таблица 2.
| Масса тела, кг | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 2,9 | 3,2 | 3,5 | 3,7 | 4 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,1 | 5,3 | 5,6 | 5,9 |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 0,7 | 0,8 | 0,9 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,5 | 1,6 | 1,7 | 1,9 | 2 | 2,1 | 2,3 | 2,4 | 2,5 | 2,7 | 2,8 | 2,9 |
| Масса тела, кг | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 6,1 | 6,4 | 6,7 | 6,9 | 7,2 | 7,5 | 7,7 | 8 | 8,3 | 8,5 | 8,8 | 9,1 | 9,3 | 9,6 | 9,9 | 10,1 | 10,4 | |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 3,1 | 3,2 | 3,3 | 3,5 | 3,6 | 3,7 | 3,9 | 4 | 4,1 | 4,3 | 4,4 | 4,5 | 4,7 | 4,8 | 4,9 | 5,1 | 5,2 |
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 40 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 3).
Таблица 3.
| Масса тела, кг | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 2,7 | 3,2 | 3,7 | 4,3 | 4,8 | 5,3 | 5,9 | 6,4 | 6,9 | 7,5 | 8 | 8,5 | 9,1 | 9,6 | 10,1 | 10,7 | 11,2 | 11,7 |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 2,9 | 3,2 | 3,5 | 3,7 | 4 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,1 | 5,3 | 5,6 | 5,9 |
| Масса тела, кг | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 12,3 | 12,8 | 13,3 | 13,9 | 14,4 | 14,9 | 15,5 | 16 | 16,5 | 17,1 | 17,6 | 18,1 | 18,7 | 19,2 | 19,7 | 20,3 | 20,8 | |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 6,1 | 6,4 | 6,7 | 6,9 | 7,2 | 7,5 | 7,7 | 8 | 8,3 | 8,5 | 8,8 | 9,1 | 9,3 | 9,6 | 9,9 | 10,1 | 10,4 |
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки) — рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции (табл. 4).
Таблица 4.
| Масса тела, кг | Возраст (приблизительно) | Течение легкой/средней тяжести | Тяжелое течение | ||
| 125+31,25 мг/5 мл | 250+62,5 мг/5 мл | 125+31,25 мг/5 мл | 250+62,5 мг/5 мл | ||
| 5–10 | 3–12 мес | 3 × 2,5 мл (½ ложки) | 3 × 1,25 мл | 3 × 3,75 мл | 3 × 2 мл |
| 10–12 | 1–2 года | 3 × 3,75 мл | 3 × 2 мл | 3 × 6,25 мл | 3 × 3 мл |
| 12–15 | 2–4 года | 3 × 5 мл (1 ложка) | 3 × 2,5 мл (½ ложки) | 3 × 7,5 мл (1½ ложки) | 3 × 3,75 мл |
| 15–20 | 4–6 лет | 3 × 6,25 мл | 3 × 3 мл | 3 × 9,5 мл | 3 × 5 мл (1 ложка) |
| 20–30 | 6–10 лет | 3 × 8,75 мл | 3 × 4,5 мл | — | 3 × 7 мл |
| 30–40 | 10–12 лет | — | 3 × 6,5 мл | — | 3 × 9,5 мл |
| ≥40 | ≥12 лет | Препарат Амоксиклав® таблетки |
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке), при температуре не выше 25 °С.
Готовую суспензию хранят при температуре от 2 °С до 8 °С, в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Готовая суспензия хранится 7 дней.
Особые указания
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Описание
Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин
— полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота
— ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro:
Грамположительные аэробы:
Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, другие бета-гемолитические стрептококки1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы:
Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Прочие:
Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы:
виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostrepiococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Pepto streptococcus.
Грамотрицательные анаэробы:
Bcicteroides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы:
Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae1,2, стрептококки группы Viridans.
Грамположительные аэробы:
виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы:
виды рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafhia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Прочие:
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.
1 для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения:
обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Местные реакции:
в отдельных случаях — флебит в месте в/в введения.
Аллергические реакции:
крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.
Прочие:
кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.
У младенцев, получающих грудное вскармливание, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Передозировка
Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектах вследствие передозировки препарата Амоксиклав® нет.
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности.
Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение — симптоматическое.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.
Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату штаммами: – смешанные инфекции, вызванные грамположительными, грамотрицательными аэробами и анаэробами (в т.ч. абcцесс молочной железы, аспирационная пневмония, перитонит, осложнения после операций на брюшной полости, абдоминальные инфекции); – инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический отит, заглоточный абcцесс, тонзиллофарингит); – инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. хронический бронхит, пневмония); – инфекции мочевыводящих путей; – гинекологические инфекции; – инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. укусы животных); – инфекции костей и суставов; – инфекции желчных путей (в т.ч. холецистит, холангит); – заболевания, передаваемые половым путем (в т.ч. гонорея, шанкроид); – одонтогенные инфекции.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин — амоксициллин и необратимый ингибитор бета-лактамаз — клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз (типы 2,3,4 и 5 — по классификации Ричмонда Сайкса) и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией бета-лактамаз основными возбудителями и ко-патогенами. Клавулановая кислота обладает слабой собственной антибактериальной активностью. Амоксиклав 2х обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении грамположительных аэробов: Streptococcus pneumoniae, S. viridans, S. pyogenes, S. bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeria spp., Enterococcus spp. Грамотрицательных аэробов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica. Анаэробов: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelli, Bacteroides spp.
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Всасывание После приема препарата внутрь оба активных вещества быстро абсорбируются из ЖКТ. Прием вместе с пищей не оказывает влияния на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигаются приблизительно через 1 ч после приема. Распределение Оба компонента характеризуются хорошим Vd в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при неповрежденных мозговых оболочках. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выводятся в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы. Метаболизм Амоксициллин частично биотрансформируется, клавулановая кислота подвергается, по-видимому, интенсивному метаболизму. Выведение Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем тубулярной секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими. T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч. Оба компонента выводятся при гемодиализе и в незначительных количествах – при перитонеальном диализе. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты.
Режим дозирования
Внутрь детям в возрасте до 12 лет доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции и составляет (в пересчете на амоксициллин) 25-45 мг/кг массы тела в сутки. Препарат принимают 2 раза/сут (каждые 12 ч). При отитах, синуситах, инфекциях нижних отделов дыхательных путей и других тяжелых инфекциях обычно суточная доза составляет 45 мг/кг массы тела. При инфекциях легкого и среднетяжелого течения дозировка составляет 25 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2 приема. Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (или с массой тела более 40 кг) при легких и среднетяжелого течения инфекций назначают по 1 таб. (625 мг) каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях и инфекциях дыхательных путей — по 1 таб. (1000 мг) каждые 12 ч. Детям в возрасте до 12 лет (масса тела менее 40 кг) таблетки не назначают. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых – 600 мг и для детей — 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослых и 45 мг/кг массы тела для детей. Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально и не должна превышать более 14 дней без повторного врачебного осмотра. При одонтогенных инфекциях — 1 таб. 625 мг каждые 12 ч в течение 5 дней. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК 10-30 мл/мин) доза составляет 1 таб. 625 мг каждые 12 ч.; (КК <10 мл/мин) доза составляет 1 таб. 625 мг каждые 24 ч. При анурии интервал между приемом следует увеличить до 48 ч и более. Указания по приготовлению суспензии Энергично встряхнуть флакон с порошком, добавить воды в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, в 2 приема (до метки) и тщательно встряхнуть до максимально полного растворения порошка.
| Размер флакона (мл) | Необходимое количество воды (мл) |
|---|---|
| 35 | 29.5 |
| 50 | 42 |
| 70 | 59 |
| 140 | 118 |
Готовую суспензию следует энергично встряхивать перед каждым употреблением.
Для облегчения правильного дозирования суспензии для приема внутрь к упаковке прилагается градуированная пипетка.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея (подобных побочных эффектов можно избежать, принимая препарат во время еды); редко — псевдомембранозный колит; крайне редко — транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит. Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, бронхоспазм; редко – анафилактический шок. Прочие: развитие суперинфекции (стоматит, кандидозный вагинит). Побочные эффекты быстро исчезают после прекращения применения препарата.
Противопоказания
– холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе; – печеночная недостаточность; – повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов в анамнезе; – повышенная чувствительность к амоксициллину и клавулановой кислоте или любым другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
Не отмечено тератогенных эффектов препарата. При четко определенных показаниях Амоксиклав 2х допустимо использовать во время беременности в случае, если возможная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают в небольших количествах в грудное молоко, поэтому необходима осторожность при назначении препарата в период лактации.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности. С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом. В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется. Пероральный прием Амоксиклава 2х приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложно положительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не оказывает влияние на быстроту психомоторных реакций и способность к концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота, возбуждение, бессонница, головокружение; в некоторых случаях – судорожные припадки. Лечение: симптоматическая терапия, активированный уголь, промывание желудка (в случае недавнего приема — менее 4 ч). Эффективен гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Амоксиклава 2х и метотрексата повышает токсичность метотрексата. Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. При одновременном назначении антикоагулянтов и Амоксиклава 2х возможно удлинение протромбинового времени. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Амоксиклав 2х не следует применять в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины) из-за возможного снижения эффективности Амоксиклава 2х. Комбинация с рифампицином антагонистична. Показано, что антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов. Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.
Амоксиклав® (Amoksiklav®)
💊 Состав препарата Амоксиклав®
✅ Применение препарата Амоксиклав®
Описание активных компонентов препарата
Амоксиклав®
(Amoksiklav®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
| Амоксиклав® |
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. 100 мл с дозир. ложкой/дозир. пипеткой рег. №: П N012124/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амоксиклав®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета; приготовленная суспензия от почти белого до желтого цвета, гомогенная.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) — 2.167 мг, натрия цитрат (безводный) — 8.335 мг, натрия бензоат — 2.085 мг, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия — 28.1 мг, камедь ксантановая — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 16.667 мг, кремния диоксид — 217 мг, ароматизатор клубничный — 15 мг, натрия сахаринат — 5.5 мг, маннитол — 1250 мг.
25 г — флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой/дозировочной пипеткой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Амоксиклав®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Нарушение функции печени, нарушение функции почек..
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амклав®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения)
Амоксиклав® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Арлет®
(СИНТЕЗ, Россия)
Аугментин®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Аугментин® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Все аналоги
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Кристаллический порошок от белого до желто-белого цвета. Приготовленная суспензия — однородная суспензия от почти белого до желтого цвета.
Состав
амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата
125 мг, клавулановая кислота в виде калия клавуланата 31,25 мг (для дозировки 156,25 мг/5мл) или амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата 250 мг, клавулановая кислота в виде калия клавуланата 62,5 мг (для дозировки 312,5 мг/5мл)
Противопоказания
— аллергическая реакция в анамнезе к антибиотикам из группы пенициллинов и цефалоспоринов
— холестатическая желтуха, гепатит, тяжелые нарушения функции печени
— лимфолейкоз
— инфекционный мононуклеоз
— детский возраст до 3-х месяцев
Побочные действия
Часто:
— желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея), частоту и степень проявления которых можно уменьшить приемом препарата во время или после еды
— зуд в анальной области
— кандидоз гениталий, кожно слизистый кандидоз
— кожный зуд, крапивница
Редко:
— боль в животе, стоматит, колит
— бактериальная устойчивость или суперинфекция, вызванная устойчивыми организмами
— реакции гиперчувствительности (макулопапулярная экзантема, сосудистый отек, бронхоспазм, анафилактический шок)
— повышение уровня печеночных ферментов
— тромбоцитоз, гемолитическая анемия
Очень редко:
— гиперактивность, чувство тревоги, сонливость, спутанность сознания,агрессия
— холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровней АЛТ и АСТ
— интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия
— лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени,
— псевдомембранозный колит с тяжелой диареей
— синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла
— ангионевротический отек, аллергический васкулит
Способ применения
Взрослые и дети старше 14 лет
Суспензия обычно не применяется в данной возрастной группе.
Детям от 3 месяцев до 14 лет с массой тела ниже 40 кг следует назначать суспензиюв зависимости от тяжести инфекции:
Умеренные инфекции Тяжелые инфекции
Суточная доза 25мг/кг 20мг/кг 45мг/кг 40мг/кг
Интервалы 12 часов 8 часов 8 часов 12 часов
между
введениями
У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.
Общие рекомендации по дозированию:
Дети от 3 месяцев до 1 года 2,5 мл суспензии Амоксиклав 156,25 мг/5мл
три раза в сутки
Дети от 1 года до 7 лет ( 10-18 кг) 5 мл суспензии Амоксиклав 156,25 мг/5мл
три раза в сутки
Дети старше 7 лет ( 18-40 кг) 5 мл суспензии Амоксиклав 312,5 мг/5мл
три раза в сутки
Нарушение функции почек
Незначительное нарушение функции почек (клиренс креатинина выше 30 мл/мин) изменение дозы не требуется.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10 — 30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между введениями препарата:
Клиренс креатинина 80 80 — 50 50 — 100 10
Интервал между 8 часов 8 часов 12 часов 24 часа
двумя введениями
Нарушение функции печени
У пациентов с незначительными нарушениями функции печени, препарат следует применять с осторожностью и регулярно проверять функцию печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, у которых при предыдущем применении препарата наблюдались нарушения функции печени использовать Амоксиклав не рекомендуется.
Приготовление суспензии
Амоксиклав суспензия 156,25 мг/5мл: Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 86 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.
Амоксиклав суспензия 312,5 мг/5мл: Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 85 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.
Для дозирования и введения суспензии прилагается мерная ложечка (1 мерная ложечка содержит 5 мл, ? мерных ложечки содержат 3.75 мл, ? мерных ложечки содержат 2.5 мл).
Перед употреблением содержимое флакона необходимо взбалтывать.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.
Показания к применению
— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония)
— инфекции мочевыводящих путей
— сальпингит, сальпинго-оофорит, эндометрит, пельвиоперитонит
— инфекции костей и суставов
— инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированные раны)
— инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит)
— заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея)
— одонтогенные инфекции (периодонтит)
— инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения в брюшной полости.
Дополнительная информация
Объем: 312,5 мг/5 мл
Артикул: A02-0000368