Амертил инструкция по применению отзывы цена - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Инструкция по применению Амертил
Состав препарата Амертил
Показания препарата Амертил
Условия хранения препарата Амертил
Срок годности препарата Амертил

Код ATX:
Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Производные пиперазина (R06AE) > Cetirizine (R06AE07)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покрытые оболочкой, 10 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 6580/03/09/11/14/16/20 от 08.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с односторонней насечкой, с гладкой поверхностью, без пятен и выкрошиваний.

	1 таб.
цетиризина дигидрохлорид	10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат 80.62 мг, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.

10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата АМЕРТИЛ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 22.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Цетиризин является функциональным антагонистом гистаминовых H₁рецепторов и не влияет на Н₂ рецепторы. Препарат действует быстро, сильно и продолжительно. Относится к группе противоаллергических средств II поколения. Благодаря значительно высокой, по отношению к гидроксизину, полярности молекулы, действующее вещество практически не проникает через гематоэнцефалический барьер и поэтому не вызывает нежелательных седативных эффектов. Эффективно подавляет периферические рецепторы типа Н₁, при этом практически не влияет на подобные рецепторы в ЦНС. Благодаря такому избирательному действию, не блокирует холинергических и серотонинергических 5НТ₂, допаминергических D₂, адренергических α₁и мускариновых рецепторов, что присуще антигистаминным препаратам первого поколения.

Цетиризин оказывает антигистаминное действие двухфазно. В начальной фазе аллергической реакции уменьшает количество эндо- и экзогенного гистамина в непосредственной близости периферических H₁-гистаминовых рецепторов и тормозит, вызванную ими аллергическую кожную реакцию, проявляющуюся покраснением и появлением пузырей. В поздней фазе подавляет миграцию воспалительных клеток (в основном, эозинофилов) к месту аллергической реакции и снижает количество выделяемых клетками медиаторов, которые могут привести к повреждению слизистой оболочки дыхательных путей и способствовать развитию бронхиальной астмы. Цетиризин, уменьшая гиперчувствительность бронхов, блокирует развитие бронхоспазма, вызванного гистамином. Препарат значительно снижает проницаемость сосудов слизистой оболочки носа и уменьшает количество эозинофилов в них. Подавляет развитие кожных реакций, вызванных антигенами трав, реактивом 48/80 и действием нейропептидов типа VIP и субстанцией Р.

Доклинические данные о безопасности

Противоаллергическое действие цетиризина исследовано на большой группе экспериментальных моделей. Эксперимент на бенгальских собаках показал, что 3% рекомендуемой дозы цетиризина выделяется с молоком. Проникновение цетиризина в мозг крыс является несущественным. Низкие концентрации цетиризина могут тормозить процесс провокации гистамином и анафилаксию у гвинейских свиней и предотвращать у собак развитие гипотонии. Цетиризин не влияет на язвенные процессы, что доказывает его избирательное воздействие на гистаминовые Н₁ рецепторы. Испытания ex vivo на мышах, которым систематически вводили цетиризин, не выявили влияния на Н₁ рецепторы в мозге. Двухлетнее исследование канцерогенных свойств и генеративной функции у крыс, которые получали дозы цетиризина, соответственно, в 15 раз и 28 раз превышающие максимальную рекомендуемую дозу для людей, не выявило существенных изменений.

Фармакокинетика

Цетиризин очень хорошо всасывается из ЖКТ. C_maxпрепарата в плазме достигается в пределах 1 ч и является пропорциональной принятой дозе. T_1/2 препарата у взрослых составляет в среднем около 8 ч, а у детей — около 7 ч. Прием препарата во время или сразу после еды приводит к снижению скорости всасывания, но не влияет на величину абсорбции. Прием препарата перед сном также снижает его всасывание и распределение, что в результате продлевает действие препарата в организме.

Цетиризин, независимо от достигнутой концентрации в крови, связывается с белками плазмы на 93%. V_d в состоянии равновесия, после приема разовой дозы 10 мг цетиризина, составляет 40.8 л/кг, а после приема дозы 20 мг соответственно – 33.2 л/кг. В связи с тем, что цетиризин плохо проникает в спинномозговую жидкость его концентрация в тканях ЦНС значительно ниже, чем в крови. Клиренс цетиризина у взрослых составляет 0.04-0.05 л/ч на кг массы тела, а у детей незначительно больше и достигает значения 0.06-0.07 л/ч на кг массы тела. У лиц пожилого возраста T_1/2 может увеличиться на 50%, а у больных с почечной недостаточностью значительно больше. Связано это со снижением клиренса креатинина и продлением периода, необходимого для достижения C_max препарата в крови. Печеночная недостаточность незначительно продлевает T_1/2 препарата.

Гемодиализ значительно не влияет на изменение периода полуэлиминации. При систематическом применении цетиризина постоянная концентрация достигается спустя 3 дня, при этом не изменяется клиренс препарата. Длительное применение цетиризина не влияет на способ и скорость элиминации других препаратов. Теофиллин незначительно уменьшает клиренс цетиризина.

Цетиризин является единственным антигистаминным препаратом второго поколения который выводится из организма в основном почками. В среднем 60% принятой разовой дозы 10 мг выводится с мочой в течение первых суток, оставшиеся 10% в течение последующих 4 дней. Только около 10% препарата выводится с калом в течение 5 дней.

Показания к применению

— профилактика и лечение аллергических состояний, вызванных различными аллергенами;

— хронический и сезонный ринит (сенной ринит);

— сезонный аллергический конъюнктивит;

— хроническая крапивница.

Режим дозирования

Амертил^® назначают внутрь. Наиболее эффективно принимать препарат вечером, заливая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают по 10 мг (по 1 таблетке) в сутки, желательно вечером. Детям в возрасте 6-12 лет назначают препарат в зависимости от массы тела. Детям с массой тела свыше 30 кг назначают по 10 мг (по 1 таблетке) 1 раз/сут, а детям с массой тела ниже 30 кг назначают по 5 мг (по 1/2 таблетки) 1 раз/сут. Лицам, особенно чувствительным к действию препарата и детям препарат следует применять в два приема, каждые 12 ч. Без консультации врача не следует увеличивать рекомендуемые дозы.

Побочные действия

Цетиризин, применяемый в рекомендуемых терапевтических дозах, как правило не вызывает побочных действий. У лиц особенно чувствительных к препарату могут отмечаться расстройства со стороны ЖКТ, сухость во рту, сонливость или возбуждение, головная боль и головокружение. У некоторых лиц могут выступить кожные реакции и ангионевротический отек, как симптомы повышенной чувствительности к препарату.

Противопоказания к применению

— повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к гидроксизину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Цетиризин относится к категории В по степени тератогенности. Препарат во время беременности следует применять в случае особой необходимости во II и III триместре. В связи с выделением цетиризина с грудным молоком не рекомендуется его применение в период лактации.

Применение у пожилых пациентов

У лиц пожилого возраста препарат медленнее выводится почками и поэтому у них следует увеличить интервал между приемом лекарственного средства.

Особые указания

Не следует увеличивать рекомендуемых врачом терапевтических доз препарата. В период применения препарата не следует злоупотреблять спиртными напитками. У лиц пожилого возраста препарат медленнее выводится почками и поэтому у них следует увеличить интервал между приемом лекарственного средства. У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить на 50%.

За несколько дней перед планируемым выполнением кожных тестов следует отменить препарат. Цетиризин не влияет на результаты клинических тестов и лабораторных исследований.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможности появления побочных действий, приводящих к снижению психомоторной реакции, применяя препарат следует соблюдать особую осторожность. Не следует увеличивать рекомендуемые терапевтические дозы препарата.

Передозировка

В несколько раз превышение рекомендуемых доз не приводит к появлению симптомов токсического действия препарата (в экспериментах на животных с фармакокинетическим профилем, подобным человеческому, отмечено, что доза LD₅₀является по крайней мере в 500 раз большей, чем рекомендуемая доза). Симптомом передозировки препаратом может быть сонливость. В случае передозировки у детей может развиться возбуждение. Однако в случае подозрения отравления препаратом следует как можно быстрее вызвать рвоту и провести промывание желудка и немедленно обратиться к врачу. Специфического антидота при отравлении цетиризином нет.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено клинически существенных взаимодействий цетиризина с эритромицином, псевдоэфедрином, азитромицином, феназоном и кетоконазолом. Теофиллин вызывает незначительное снижение клиренса цетиризина. Отсутствуют данные о подтвержденных лекарственных взаимодействиях с другими препаратами. Однако следует соблюдать особую осторожность при совместном применении снотворных и седативных препаратов, а также алкоголя.

Условия хранения препарата

Препарат хранить в сухом месте, при комнатной температуре, т.е. 15°С-25°С. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Все аналоги

Аналоги препарата

РОЛИНОЗ-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ПАРЛАЗИН^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ЦЕТИРИНАКС
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)

АЛЛЕРКАПС
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)

АНАЛЕРГИН
(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)

ЦЕТИРИЗИН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ЦЕТРИЛОК-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЗОДАК
(ZENTIVA k.s., Чешская Республика)

ЦЕТИРИЗИН
(АМАНТИСМЕД, ООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

КЛЕМАСТИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ПАРЛАЗИН^®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)

ТАВЕГИЛ^®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)

ЭРИУС^®
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)

ХЛОРОПИРАМИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ЛЕФЕМ
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

ХАЛЬСЕТ
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

НЕОКЛЕР
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

ТРИБУКС^®
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

ЛАПИКСЕН
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

ГИНКОФАР
(BIOFARM Sp. z o.o., Польша)

Источник

Состав

Главный активный компонент — Цетиризина дигидрохлорид.

Прочие составляющие: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированный крахмал, кросповидон (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Форма выпуска

Выпуск средства осуществляется в таблетках. Продается в упаковках по 20 штук в каждой.

Фармакологическое действие

Цетиризин, метаболит гидроксизина, является сильнодействующим и селективным антагонистом периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Кроме того, оказывает противоаллергическое действие, угнетает приток клеток в поздней фазе воспалительной реакции, эозинофилов, к коже и конъюнктиве. Тормозит реакцию, приводящую к образованию крапивницы и покраснения. Снимает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация цетиризина в крови в равновесном состоянии достигается через 1,0 ± 0,5 ч. Цетиризин связывается с белками плазмы примерно на 93 ± 0,3%. Он не подвергается существенному метаболизму первого прохождения. Около 2/3 дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания к применению

Амертил применяют у взрослых и детей с 6 лет для:

облегчение симптомов крапивницы;
облегчение симптомов аллергического ринита, как сезонного, так и хронического.

Противопоказания

Основные ограничения:

тяжелое заболевание почек;
наличие аллергии на составляющие вещества.

Побочные действия

Часто прием лекарства может сопровождаться головокружением, головной болью, сонливостью, фарингитом, ринитом, диареей, тошнотой, сухостью во рту, усталостью, парестезией, болью в животе, зудом, сыпью, недомоганием, астенией.

Медикаментозные взаимодействия

Взаимодействие с другими препаратами не ожидается.

Применение и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, запивая стаканом жидкости. Таблетку можно разделить на равные половины.

Схема применения:

дети от 6 до 12 лет: 5 мг два раза в день;
взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг один раз в день.

Передозировка

В случае приема больше рекомендуемой дозы могут усугубится негативные реакции. Терапия проводится в соответствии с возникающими симптомами.

Особые указания

Прежде чем принимать Амертил, необходимо сообщить врачу о наличии:

почечной недостаточности;
проблем с мочеиспусканием;
эпилепсии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Клинические испытания не показали влияния Амертила на выполнении данных действий. Следует контролировать реакцию организма на препарат.

Условия продажи

По наличию рецепта от врача.

Правила хранения

Храните препарат необходимо в темном месте. Температура не должна превышать двадцать пять градусов по Цельсию. Следует помнить, что место хранения должно быть не доступно для детей.

Москва

Москва: ближние регионы

Москва: дальние регионы

Санкт-Петербург

Анапа

Белгород

Воронеж

Екатеринбург

Иркутск

Казань

Кемерово

Киров

Краснодар

Красноярск

Курск

Липецк

Нижний Новгород

Новороссийск

Новосибирск

Омск

Пенза

Пермь

Ростов на Дону

Самара

Саратов

Сочи

Тула

Тюмень

Уфа

Хабаровск

Челябинск

Энгельс

Другие регионы РФ

Доставка по Москве осуществляется
курьером.

Стоимость доставки —

БЕСПЛАТНО!

Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79

Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34

Источник

Основное действующее вещество

цетиризина дигидрохлорид
10 мг

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с односторонней насечкой, с гладкой поверхностью, без пятен и выкрошиваний.

Дозировка

10 мг

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Показания к применению

профилактика и лечение аллергических состояний, вызванных различными аллергенами;
хронический и сезонный ринит (сенной ринит);

сезонный аллергический конъюнктивит;

хроническая крапивница.

Способ применения и дозы

Амертил® назначают внутрь. Наиболее эффективно принимать препарат вечером, заливая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают по 10 мг (по 1 таблетке) в сутки, желательно вечером. Детям в возрасте 6-12 лет назначают препарат в зависимости от массы тела. Детям с массой тела свыше 30 кг назначают по 10 мг (по 1 таблетке) 1 раз/сут, а детям с массой тела ниже 30 кг назначают по 5 мг (по 1/2 таблетки) 1 раз/сут. Лицам, особенно чувствительным к действию препарата и детям препарат следует применять в два приема, каждые 12 ч. Без консультации врача не следует увеличивать рекомендуемые дозы.

Применение при беременности и в период лактации

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к гидроксизину.

Состав

цетиризина дигидрохлорид
10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат.

Передозировка

В несколько раз превышение рекомендуемых доз не приводит к появлению симптомов токсического действия препарата (в экспериментах на животных с фармакокинетическим профилем, подобным человеческому, отмечено, что доза LD50 является по крайней мере в 500 раз большей, чем рекомендуемая доза). Симптомом передозировки препаратом может быть сонливость. В случае передозировки у детей может развиться возбуждение. Однако в случае подозрения отравления препаратом следует как можно быстрее вызвать рвоту и провести промывание желудка и немедленно обратиться к врачу. Специфического антидота при отравлении цетиризином нет.

Побочное действие

Условия хранения

Купить Амертил таблетки п/о 10мг №10х2
Цена на Амертил таблетки п/о 10мг №10х2
Инструкция по применению для Амертил таблетки п/о 10мг №10х2

Источник

Содержание

Свойства, состав и механизм действия Амертила
Показания к использованию Амертила
Особенности использования Амертила
Побочные реакции
Противопоказания

Амертил – медикамент, относящийся к группе антигистаминов второго поколения и используемый для купирования самых распространенных аллергических реакций.

Эффективность лечения Амертилом повышается при правильном подборе общего курса лечения и терапевтической дозировки в зависимости от типа аллергии и возраста.

Свойства, состав и механизм действия Амертила

Основным активным веществом препарата Амертила является Цетиризина гидрохлорид.

К дополнительным составляющим относят лактозу, модифицированный крахмал, магния стеарат, целлюлозу, титана диоксид, пропиленгликоль.

Все дополнительные компоненты предназначены для лучшего усвоения основного активного компонента.

Цетиризин относится к группе антигистаминов второго поколения.

Молекулы цетиризина прочно вступают в связку с белками крови и благодаря этому свойству практически не проходят через гематоэнцефалический барьер.

За счет этого у Амертила практически полностью нет подавляющего влияния на ЦНС.

Воздействие цетиризина на протекание аллергической реакции происходит в две фазы:

Начальная фаза характеризуется уменьшением количества гистамина, расположенного в непосредственной доступности к периферическим гистаминовым рецепторам. Это свойства цетиризина позволяет подавить начинающееся образование эритемы.
На следующем этапе цетиризин тормозит переход эозинофилов к основному очагу воспалительной реакции и значительно уменьшает выход из тучных клеток медиаторов воспаления.

Под влиянием Амертила снижается надреактивность бронхов и не происходит их спазмирование, что случается при выработке гистамина во время аллергической реакции.

Цетиризин, как основной компонент лекарства, эффективно снижает проницаемость стенок сосудов всех слизистых оболочек, что относится и к носовым ходам.

Помимо этого, препарат подавляет кожные реакции, возникающие в ответ на воздействие растительных аллергенов.

У лиц с атопическим дерматитом блокирует выработку простагландина D2, основная функция которого – образование очагов воспаления при развитии аллергии.

Амертил после перорального употребления быстро растворяется и полностью усваивается.

В плазме максимальная концентрация определяется спустя час после приема, сохраняется антигистаминная активность препарата на протяжении 24 часов.

Если Амертил выпивать во время еды или сразу после нее, то период всасывания несколько увеличивается, но при этом абсорбция препарата полная.

Всасывание и соответственно распределение цетиризина замедлено в ночные часы, поэтому если таблетку выпивать вечером, то время ее действия удлинится.

Цетиризин в спинномозговой ликвор проникает в незначительном количестве, за счет чего в тканях органов ЦНС это вещество практически не определяется.

Период полувыведения этого антигистаминного препарата у взрослых людей достигает 8 часов, у детей это время укорачивается до 7 часов.

Замедляется выведение компонентов Амертила у пожилых пациентов и у людей с почечной недостаточностью. Пролонгируется выведение лекарства в незначительной степени и при нарушениях в работе печени.

Показания к использованию Амертила

Амертил назначается врачом-аллергологом для купирования симптомов:

Хронического сезонного или постоянного аллергического ринита.
Аллергического конъюнктивита.
Идиопатической крапивницы.
Дерматита, обусловленного разными видами аллергенов.

Препарат выписывается для приема взрослым и детям, которым уже исполнилось 12 лет, по 1 таблетки, что составляет 10 мг цетиризина. Рекомендуется выпивать таблетку в вечерние часы, то есть перед сном.

Дозировка препарата для болеющих детей в возрасте от 6 и до 12 лет подбирается индивидуально и зависит от массы тела.

Если ребенок в этом возрасте весит более 30 кг, то ему назначают обычную дозу, то есть одну таблетку в 10 мг. При более низком весе назначают 5 мг препарата в сутки, то есть половину таблетки.

При высокой чувствительности к компонентам препарата, а также при лечении аллергий у детей не возбраняется одну рекомендованную дозу разделить на два приема, то есть можно выпить половину или одну четвертую таблетки вечером и такую же часть утром.

Длительность терапии Амертилом зависит от выраженности симптоматики болезни, от ее протекания и подбирается врачом-аллергологом для каждого пациента отдельно.

Особенности использования Амертила

В период лечения Амертилом не употребляют алкоголь. В пожилом возрасте выведение компонентов препарата замедленное, поэтому следует увеличивать интервал между приемами таблеток.

Снижается доза препарата для людей с почечной недостаточностью.

Прекращают прием таблеток Амертила за несколько дней перед проведением кожных проб на выявление аллергена.

На остальные исследования крови и их показатели Амертил не влияет.

У препарата воздействие на ЦНС выражено минимально, но все-таки у части людей возникает заторможенность и небольшая сонливость. В связи с этим на время курса лечения этим препаратом следует исключить управление сложными и небезопасными приборами.

Побочные реакции

В небольшом проценте случаев при использовании Амертила возникает группа побочных эффектов, при этом отмечается:

Головная боль, незначительное головокружение.
Возбуждение или наоборот слабость.
Ксеростомия.
Быстрое наступление утомляемости.
Кашель, бронхозпахм, кровотечение из носа и ларингит.
Боль в разных отделах живота, диспепсические расстройства, тошнота.

У отдельных людей при лечении Амертилом выявлялись реакции непереносимости, и развивалась дисфункция печени.

Все эти изменения полностью проходят после отмены препарата.

Осторожно необходимо использовать Амертил одновременно с седативными и снотворными препаратами, исключается алкоголь.

Применение лекарств с цетиризином совместно с препаратами, имеющими ототоксическое действие, может маскировать такие признаки проявления ототоксичности как головокружение и шум в ушах.

Противопоказания

Амертил не назначают при повышенной чувствительности к цетиризину и к остальным компонентам лекарства.

Не используют препарат при тяжелых проявлениях нефропатии. Противопоказан Амертил беременным и кормящим женщинам и детям вплоть до 6 лет.

Превышение дозировки в несколько раз по сравнению с однократной терапевтической дозой не приводит к возникновению токсического эффекта.

На передозировку могут указывать такие симптомы, как сонливость у взрослых, а у детей возбуждения.

Специфического лекарственного антидота цетиризина нет, и потому лечение проводится в зависимости от проявлений передозировки.

Если зафиксировано намеренное или случайное отравление Амертилом, то необходимо в короткие сроки вызвать рвоту и промыть желудок.

Препарат необходимо хранить в недоступном месте, при температуре, не превышающей отметку в 25 градусов.

Действующее вещество Cetirizinum

Источник

Амертил инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Амертил таблетки 10 мг. Описание и применение Amertil, аналоги и отзывы. Инструкция Амертил таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: cetirizine;

1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.

Код АТХ R06A E07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цетиризин, метаболит гидроксизина, что образуется в организме человека, является мощным селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов. Исследование связывания с рецептором in vitro не выявили аффинности к другим Н1-рецепторов.

Было доказано, что кроме этого анти-Н1-эффекта, цетиризин оказывает противоаллергическое действие: в дозе 10 мг 1-2 раза в сутки ингибирует позднюю стадию мобилизации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов с атопическим дерматитом, которым была проведена провокационная проба на наличие аллергии.

Цетиризин в дозе 5 мг и 10 мг подавляет кожные аллергические реакции, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляции с эффективностью не установлено.

В исследовании среди детей в возрасте от 5 до 12 лет не было выявлено привыкание к антигистаминных эффекта (угнетение кожных аллергических реакций) цетиризина. Когда после применения повторных доз цетиризина лечения прекратилось, обычно реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней.

В исследовании с участием пациентов с аллергическим ринитом на фоне бронхиальной астмы легкой или средней степени тяжести цетиризин в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшал симптомы ринита, не влияя при этом на легочную функцию. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина пациентам с аллергией, которые имеют бронхиальной астмой легкой или средней степени тяжести.

Цетиризин, назначенный в высокой дозе 60 мг в течение 7 дней, не вызывал статистически достоверного увеличения продолжительности интервала QT на ЭКГ.

Продемонстрировано, что в рекомендованных дозах цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в равновесном состоянии составляет около 300 нг / мл и достигается в течение 1 ± 0,5 ч. После приема цетиризина в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции не наблюдалось.

Прием пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость абсорбции. Биодоступность цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток одинакова.

Объем распределения составляет 0,5 л / кг, а связывание цетиризина с белками плазмы крови — 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы крови.

Цетиризин не претерпит значительного пресистемного метаболизма. Примерно 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 10:00.

В диапазоне доз от 5 до 60 мг фармакокинетика цетиризина является линейной.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста : после разового приема 10 мг период полувыведения увеличивался почти на 50%, а клиренс снижался примерно на 40% у лиц пожилого возраста по сравнению с младшими лицами. Снижение клиренса цетиризина у добровольцев пожилого возраста было связано с ослабленной функцией почек.

Дети : период полувыведения цетиризина составил почти 6:00 в возрасте 6-12 лет. В возрасте до 7 лет и детей от 6 до 24 месяцев этот показатель сокращен до 3,1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек Фармакокинетика препарата была сходной у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 40 мл / мин) и у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов, которым проводится гемодиализ (клиренс креатинина 7 мл / мин), после назначения 10 мг цетиризина перорально наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса — на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени необходимо корректировать дозировку препарата.

Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с хроническим заболеванием печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) после приема 10 или 20 мг цетиризина в виде разовой дозы наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени необходима лишь тогда, когда у таких пациентов является одновременно и нарушение функции почек.

Клинические характеристики

Амертил Показания

Симптоматическая терапия назальных и глазных симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цетиризина, к любому другому компоненту лекарственного средства, в гидроксизином или любых производных пиперазина в анамнезе. Тяжелое нарушение функции почек при КК менее 10 мл / мин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование фармакокинетического взаимодействия проводились цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина — фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимых изменений на ЭКГ.

В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличилась примерно на 40%, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1:00.

Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Одновременный прием препарата с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности, хотя цетиризин НЕ потенцирует эффект алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г / л).

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин повышает риск развития задержки мочи.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Суточную дозу следует уменьшить вдвое у больных с почечной и печеночной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Зуд и / или крапивница могут появиться после отмены цетиризина, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторное применение лечения после его прекращения. Только в случае исчезновения симптомов можно повторно начать лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Недостаточно данных о влиянии препарата в период беременности. Назначать беременным женщинам следует с осторожностью в случаях, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25-90% от концентрации в плазме крови в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность.

Согласно ограниченными данными, опасного воздействия на фертильность человека, не выявлено. В исследованиях на животных не было выявлено вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Объективное определение способности управлять автотранспортом, латентности сна и способности работать на сборочном конвейере не показало клинически значимого влияния при применении лекарственного средства в рекомендованной дозе 10 мг.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, задействованные на потенциально опасных работах или обслуживают механизированное оборудование, не следует превышать рекомендованные дозы и следует учитывать реакцию собственного организма на препарат.

В чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания.

Способ применения Амертил и дозы

Применяют внутрь.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет 5 мг 2 раза в сутки (½ таблетки 2 раза в сутки).

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1 раз в сутки).

Таблетки нужно глотать, запивая стаканом воды.

Пациенты пожилого возраста. Дозу препарата пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек снижать не нужно.

Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени. Данных о соотношении эффективность / безопасность для пациентов с нарушением функции почек нет. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками (см. Раздел «Фармакологические свойства»), то в случаях, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между дозами необходимо устанавливать индивидуально. Корректировать дозу препарата нужно в соответствии с нижеследующей таблице. Для того, чтобы пользоваться этой таблицей дозирования, нужно рассчитать клиренс креатинина пациента (УК) в мл / мин. УК (мл / мин) может быть рассчитан с помощью определенного уровня креатинина в сыворотке крови (мг / дл) с использованием формулы:

[140 — возраст (в годах)] × масса тела (кг)

КК = ——————————— (× 0,85 для женщин)

72 × креатинин в сыворотке крови (мг / дл)

Таблица 1

Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Группа

КК

(Мл / мин)

Доза и частота

Норма

легкая степень

умеренная степень

Тяжелая степень

Терминальная стадия болезни почек — пациенты, нуждающиеся диализа

≥ 80

50—79

30—49

<30

<10

10 мг 1 раз в сутки

5 мг 1 раз в сутки

5 мг 1 раз каждые 2 дня

противопоказано

Детям с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса, а также возраст и массу тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов, которые имеют только нарушение функции печени, нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью. Рекомендуется корректировать дозу.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Дети

Лекарственное средство назначают детям в возрасте от 6 лет. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется применять детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет подобрать необходимую дозу.

Передозировка

Симптомы. Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризина, преимущественно связанные с его влиянием на центральную нервную систему или проявлениями, могут напоминать антихолинергическим эффектом.

К нежелательным явлениям, которые наблюдались после приема дозы, минимум в 5 раз превышает рекомендуемую суточную дозу, относятся: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение . Специфический антидот цетиризина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. После приема препарата нужно как можно быстрее провести промывание желудка. Удаление цетиризина с помощью диализа неэффективно.

Побочные эффекты

Цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на центральную нервную систему, включающую сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и почти не оказывает антихолинергичнои действия, сообщалось о единичных случаях возникновения затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза, сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые характеризовались повышенными уровнями ферментов печени, которые сопровождались повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

Клинические исследования

Существуют данные о безопасности применения цетиризина в более чем 3200 испытуемых, участвовавших в двойных слепых контролируемых исследованиях с целью сравнения цетиризина с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемой дозе (10 мг цетиризина ежедневно).

Подытожив эти данные, по результатам плацебо-контролируемых исследований сообщали о появлении побочных действий при применении цетиризина 10 мг с частотой возникновения 1,0% или более (таблица 2).

Таблица 2

Побочное действие

(Терминология побочных действий ВОЗ)

Цетиризин 10 мг

(n = 3260)

Плацебо

(n = 3061)

Организм в целом — общие нарушения

утомляемость

1,63 %

0,95 %

Со стороны центральной и периферической нервной системы

головокружение

Головная боль

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в желудке

Сухость во рту

тошнота

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Со стороны психики

сонливость

9,63 %

5,00 %

Со стороны дыхательных путей

фарингит

1,29 %

1,34 %

Хотя с точки зрения статистики сонливость возникала чаще, чем в группе плацебо, в большинстве случаев она была легкой или умеренной степени. Как и во время проведения других исследований, результаты объективных исследований подтвердили, что прием рекомендованной суточной дозы не вызывает негативного влияния на повседневную деятельность у здоровых испытуемых.

Таблица 3

Нежелательные реакции с частотой возникновения 1% и более в возрасте от 6 месяцев до 12 лет при проведении плацебо-контролируемых клинических исследований

Побочное действие (Терминология побочных действий ВОЗ)	Цетиризин (n = 1656)	Плацебо (n = 1294)
Со стороны желудочно-кишечного тракта диарея	1,0 %	0,6 %
Со стороны психики сонливость	1,8 %	1,4 %
Со стороны дыхательных путей ринит	1,4 %	1,1 %
Организм в целом — общие нарушения утомляемость	1,0 %	0,3 %

Наблюдение после вывода препарата на рынок

Кроме побочных действий, о которых сообщали в рамках проведения клинических исследований и приведенные выше, после вывода препарата на рынок сообщали о побочных действиях, приведены ниже.

Побочные действия, о которых сообщали после вывода препарата на рынок, приведенные в соответствии с классификацией по классам систем органов (система MedDRA) и частоты.

Данные о частоте возникновения определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе существующих данных).

Таблица 4

Побочное действие и частота (система MedDRA)	Нечасто	редко	Очень редко	частота неизвестна
общие нарушения	астения недомогание	отек
Со стороны нервной системы	Парестезия	судороги	дисгевзия Дискинезия дистония обморок Тремор	амнезия нарушение памяти
Со стороны психики	Психическое возбуждение с тревожностью (ажитация)	агрессивность спутанность сознания депрессия галлюцинации бессонница	Тик	суицидальные мысли кошмарные сновидения
Со стороны пищеварительного тракта	диарея
Со стороны пищеварительной системы		Нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранс-пептидазы и билирубина)		гепатиты
Со стороны сердца		тахикардия
Со стороны крови			Тромбоцитопе-ния
Со стороны органов зрения			нарушение аккомодации нечеткость зрения Непроизвольные движения глазного яблока
Со стороны органов слуха				Головокружение
Со стороны мочевыделительной системы			дизурия Энурез	задержка мочи
Со стороны кожи	зуд высыпания	крапивница	Ангионевротич ный отек Местные медикаментозные сыпи	Острый генерализованный екзантематоз ный пустулез
Со стороны костно-мышечной системы				Артралгия
Со стороны иммунной системы		гиперчувствительность	Анафилактический ный шок
Со стороны метаболизма				повышенный аппетит
лабораторные показатели		Увеличение массы тела

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуд (сильный зуд) и / или крапивницу после отмены цетиризина.

Срок годности Амертил

3 года.

Условия хранения Амертил

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Биофарм Лтд.

Местонахождение производителя

Ул. Валбжиска 13 60-198 Познань, Польша.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Амертил только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

https://www.biofarm.pl — Биофарм Лтд
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Амертил
Производитель:	Биофарм Лтд
Форма выпуска:	таблетки, покрытые оболочкой 10 мг по 7 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в картонной коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/2728/01/01
Дата начала:	01.06.2020
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Cetirizine
Условия отпуска:	без рецепта
Состав:	1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг
Фармакологическая группа:	Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
Код АТХ:	R06AE07
Заявитель:	Биофарм Лтд
Страна заявителя:	Польша
Адрес заявителя:	ул. Валбжиска, 13 60-198, Познань, Польша
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
R	Средства, действующие на респираторную систему
R06	Антигистаминные средства для системного применения
R06A	Антигистаминные средства для системного применения
R06AE	Производные пиперазина
R06AE07	Цетиризин Зодак , Ролиноз , Ролиноз , Аллертек , Цетрин , Ролиноз , Цетиризин-Астрафарм , Зодак , Цетиризин-Тева , Ролиноз

Источник