Сироп
Прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, с характерным фруктовым запахом (абрикосовый, малиновый и др.).
Состав
Активное вещество: гидрохлорид амброксола — 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл.
Вспомогательные компоненты: бензойная кислота, сорбитол жидкий, гиэтеллоза, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, ароматизатор, вода.
Группа
- Муколитические и отхаркивающие препараты.
- Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок, усиливает образование сурфактанта в легких.
Эффект проявляется через 30 минут после приема и продолжается 6-12 часов.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхоэктатическая болезнь;
- бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к амброксолу или другим составляющим препарата;
- I триместр беременности и период лактации;
- непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Ограничения
С осторожностью применяется при:
- нарушении моторной функции бронхов, синдроме неподвижных ресничек;
- снижении кашлевого рефлекса и задержке мокроты;
- язве желудка или двенадцатиперстной кишки,
- почечной и/или печеночной недостаточности,
- беременности (II и III триместр).
При беременности и лактации
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат противопоказан в I триместре беременности, во II и III триместре назначение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Применение и дозировка
Принимается внутрь, после еды. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
1 мерный стаканчик или мерная ложка содержит 5 мл сиропа, что соответствует 15 мг или 30 мг амброксола.
Сироп 15 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых дней заболевания — по 10 мл 3 раза в день, затем по 10 мл 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в день.
Дети до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых дней заболевания — по 5 мл 3 раза в день, затем по 5 мл 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2-3 раза в день.
Длительность лечения подбирается индивидуально. В случае сохранения симптомов заболевания дольше 4–5 дней необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея, головокружение, повышенное слюноотделение, потливость, снижение кровяного давления, боли в животе. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Если у Вас возникли какие-либо симптомы, обратитесь к врачу.
Побочное действие
Тошнота, сухость слизистой оболочки дыхательных путей и полости рта, снижение чувствительности во рту, нарушение вкусовых ощущений, головная боль, слабость.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, острые анафилактические реакции.
При длительном применении Амброксола в высоких дозах: изжога, боль в животе, рвота, диарея.
Взаимодействие
Препарат может взаимодействовать с другими медикаментами, особенно с препаратами, угнетающими кашель и снотворными. Перед применением в сочетании с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с врачом.
Производство и лицензии
- ООО «Озон»;
- ООО «Атолл»;
- ОАО «Синтез»;
- АО «ВЕРТЕКС»;
- АО «Татхимфармпрепараты»;
- ЗАО «ЭКОлаб»;
- ПАО «НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Украина);
- ООО «Фармтехнология» (Респубрика Беларусь) и другие.
Упаковка
Выпускается от 50, 100, 150 или 200 мл в полимерных флаконах и стеклянных банках. 1 флакон или 1 банка вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25оС, в оригинальной упаковке. Хранить в месте, недоступном для детей. Срок годности — от 2 лет.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
Амброксол сироп
Амброксол
Состав
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0300 г.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологическое действие
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период лактации. Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Способ применения и дозы
Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).
Муколитический эффект препарата проявляется при приёме
большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё. Препарат не следует
принимать непосредственно перед сном.
Сироп 15 мг/5 мл:
В 5мл сиропа содержится 15 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл:
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза
в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в
день.
Дети от 6 до 12 лет
Пo 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5мл.
По 100 мл сиропа во флаконы из стекломассы оранжевого стекла укупоренные пластмассовыми пробками или колпачками алюминиевыми или без укупорки, с крышками пластмассовыми.
По 100 мл сиропа во флаконы полимерные с крышками.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат 15 мг амброксола гидрохлорида;
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия (Е 954), сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор пищевой абрикосовый, ароматизатор пищевой апельсиновый, ментол, вода очищенная.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты у детей от 2 до 12 лет.
• Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;
• наследственной непереносимостью фруктозы;
• детский возраст до 2 лет.
Применение препарата не рекомендовано в первом триместре беременности, во втором и третьем триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки отношения пользы для матери и возможного риска для плода.
Амброксол 15 выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется в период кормления грудью.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: первые 2-3 дня — по 5 мл сиропа (15 мг амброксола гидрохлорид или 1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно приему 30- 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: первые 2-3 дня — по 2,5 мл Амброксола 15 (7,5 мг амброксола гидрохлорид или V2 дозировочной ложки) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что эквивалентно приему 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Дети до 2 лет: препарат противопоказан детям до 2 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции почек или тяжелым заболеваниями печени препарат следует принимать только под наблюдением врача и, возможно, будет необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами.
Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, используя мерную ложку для точного дозирования, запивая достаточным количеством жидкости. В течение дня следует также употреблять достаточное количество жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.
Без консультации врача препарат можно принимать не более 4-5 дней, также необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся дольше 4-5 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол 15.
В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.
Препарат хорошо переносится больными.
Гастроинтестинальные нарушения: диспепсия (изжога, тошнота, рвота, понос), боль в животе, гипестезия слизистых рта и глотки, сухость слизистых рта и глотки.
Нарушения иммунной системы, кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Нарушения нервной системы: дисгевзия (извращение вкусовых ощущений).
До сих пор неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы в соответствии с вышеперечисленными побочными эффектами амброксола гидрохлорид. Лечение симптоматическое.
При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, проконсультируйтесь с врачом относительно применения препарата! Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 15с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат предназначен для применения детям.
Дети.
У детей до 2 лет применение препарата противопоказано.
Перед началом лечения препаратом Амброксол 15 проконсультируйтесь с врачом!
Без консультации специалиста не применяйте препарат дольше установленного срока. Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата. При применении муколитических препаратов, таких как амброксола гидрохлорид, были сообщения о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В основном это можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель, боль в горле. В результате ошибочной оценки этих неспецифических симптомов не исключено, что пациенты получали ненужные препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине, при появлении повреждений кожи й/или слизистой оболочки следует немедленно прекратить прием препарата.
С осторожностью применяют препарат больным с почечной и/или печеночной недостаточностью, пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача. Так как амброксола гидрохлорид метаболизируются в печени и выводятся из организма через почки, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление его метаболитов в печени. Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит также может вызывать легкий слабительный эффект.
Амброксол 15 не содержит сахар, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.
Не содержит алкоголя. Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет необходимо учитывать соотношение польза/риск.
По 100 мл во флаконе полимерном или в банке полимерной, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с ложкой дозировочной.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
3 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Амброксол (Ambroxol)
💊 Состав препарата Амброксол
✅ Применение препарата Амброксол
Описание активных компонентов препарата
Амброксол
(Ambroxol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амброксол |
Сироп 30 мг/5 мл: фл. 50 мл или 100 мл рег. №: ЛСР-008609/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амброксол
50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Амброксол
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
МНН: амброксола гидрохлорид
Производитель: Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023437
Информация о регистрации в РК:
22.12.2017 — 22.12.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
15
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Сироп 15
мг/5 мл
Состав
1
мл сиропа содержит
активное
вещество –
амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат
(Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит
(Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат,
ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.
Описание
Бесцветная или слегка
желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.
Муколитики. Амброксол.
Код АТХ
R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
препарата быстрая и достаточно полная
после перорального применения.
Действие
препарата наступает через 30 минут
после перорального
применения
и длится приблизительно 10 часов
в
зависимости от индивидуальной дозы.
Максимальные
уровни в плазме крови
достигаются
через 1-2,5
часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет
80-90 %.
Распределение
амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией
активного вещества в легких. Препарат проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.
Амброксол
метаболизируется в печени путем конъюгации. Образующиеся
метаболиты
экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая
кислота, глюкурониды).
В виде
водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 83 %,
в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения из плазмы
крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. Период
полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной
недостаточности.
Клиренс амброксола
снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов
с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов
амброксола.
Пол и возраст не
оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола
и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи
не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксол
увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость
бронхиальной
слизи,
стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает
образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению
выведения мокроты
(мукоцилиарный
клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного
клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местноанестезирующее
действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой
натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола гидрохлорида
значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из
тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
Показания к применению
Секретолитическая
терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях,
связанных с нарушениями секреции и затрудненным
отхождением мокроты.
Способ применения и дозы
Если
не назначено иначе, рекомендуется:
Дети:
до
2 лет: по 2,5 мл
(1/2
дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола
в сутки;
от
2 до 6 лет: по
2,5 мл (1/2
дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг
амброксола в сутки;
от
6 до 12 лет: по
5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45
мг амброксола в сутки.
Взрослые
и дети старше 12 лет:
10 мл (2 дозировочные
ложки)
3 раза в сутки, что
эквивалентно 90
мг амброксола в сутки.
Препарат
можно принимать независимо от
приема пищи. Прием пищи не
влияет на эффективность
препарата.
При острых
заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не
исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.
Длительность
курса лечения определяется лечащим врачом.
Необходима консультация
врача перед применением препарата детям до 2 лет.
Побочные действия
Редко
— дисгевзия
(расстройство вкусовых ощущений),
гипестезия слизистой оболочки
рта и/или глотки
—
диспепсия, изжога,
тошнота, рвота,
боль в животе, понос,
запор
—
гиперсаливация, сухость
во рту
—
ринорея, сухость
слизистой оболочки верхних
дыхательных путей,
— реакции
со стороны слизистых оболочек, одышка
— реакции
гиперчувствительности, в т.ч. зуд,
кожная сыпь, крапивница,
другие аллергические реакции
Очень
редко
— эритема,
тяжелые поражения кожи, такие
как синдром Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла
Частота неизвестна
— одышка
(как симптом реакции
гиперчувствительности)
— дизурия
— ангионевротический
отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок
— медикаментозная
лихорадка, озноб.
Противопоказания
— повышенная
чувствительность к амброксолу, к другим компонентам препарата
— наследственная
непереносимость фруктозы
—
беременность (I триместр) и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Применение
амброксола вместе с антибиотиками
(амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином)
способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
Применение
амброксола
гидрохлорид
с противокашлевыми
препаратами
приводит к угнетению
отхождения мокроты и
к чрезмерному накоплению слизи при
уменьшении
кашля.
Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки
врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Особые указания
При
применении муколитических
средств, таких как
амброксола гидрохлорид,
сообщалось о единичных
случаях тяжелых поражений
кожи, таких как синдром
Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз). В
основном их можно было
объяснить тяжестью основного
заболевания и/или сопутствующей
терапией. Кроме
того, на начальной стадии
синдрома Стивенса-Джонсона
или синдрома Лайелла у пациентов могут
наблюдаться гриппоподобные
неспецифические продромальные
симптомы, такие
как лихорадка,
боли в теле
(ломота), ринит,
кашель, боль
в горле. В результате их
ошибочной оценки пациенты
могли получать препараты
для симптоматического лечения
кашля и простуды. По
этой причине при появлении
поражений кожи и/или
слизистых оболочек при применении Амброксола 15
следует немедленно прекратить прием
препарата и обратиться за
медицинской помощью.
Следует с
осторожностью применять препарат
пациентам с язвенной болезнью
желудка и/или двенадцатиперстной
кишки. В
случае нарушения функции почек
или тяжелых заболеваний
печени Амброксол
15 следует применять
только после консультации
врача, возможно удлинение
интервалов между приемами или
уменьшение дозы препарата.
Амброксола гидрохлорид
метаболизируется в печени и
выводится из организма почками,
поэтому при тяжелой
почечной недостаточности
возможна кумуляция амброксола
и/или его метаболитов
в печени.
Во время
лечения необходимо употреблять
достаточно жидкости (соки,
чай, вода)
для усиления муколитического эффекта препарата.
Препарат
содержит сорбит.
Пациентам с редкими
наследственными проблемами непереносимости
фруктозы не следует принимать
этот препарат.
Сорбит также
может вызвать легкий
слабительный эффект.
Амброксол 15 не
содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным
диабетом.
Не содержит алкоголя.
Амброксол 15 с
противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты
при уменьшении кашля.
При усиленной секреции
слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком
редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная
цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять
муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного
накопления большого количества слизи.
Необходима консультация
врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.
Беременность
Применение
препарата не рекомендовано в І
триместре беременности, во ІІ
и ІІІ
триместрах беременности препарат можна
применять
после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного
риска для плода.
Амброксол
проникает
в
грудное
молоко, поэтому не рекомендуется применять
препарат в
период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Препарат предназначен
для применения детям.
Нет
данных относительно влияния на скорость реакции при управлении
автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
В данное
время неизвестны специфические
симптомы передозировки
амброксола. При
случайной передозировке и/или
ошибочном применении
могут наблюдаться симптомы,
соответствующие побочным
эффектам амброксола
гидрохлорида.
Лечение:
симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По
100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в
комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон
наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати.
Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению
препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной
помещают в пачку из картона.
По 100 мл препарата во
флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон
наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на
государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в
пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не
выше 25С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После
вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не
выше 25С.
Не
использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Публичное
акционерное общество «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод».
03134, Украина, г.
Киев, ул. Мира 17.
Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения
Публичное
акционерное общество «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр
«Борщаговский химико-фармацевтический завод»
в
Республике Казахстан
050063, г.
Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис
27
Факс:
+7(272) 313-23-34;
E—mail:
vadimt58@list.ru
| АМБРОКСОЛ_15,_каз.doc | 0.09 кб |
| Амброксол_15,_рус.doc | 0.07 кб |