Амбробене раствор инструкция по применению детям 10 лет

Описание

Амбробене – это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества амброксол. Это вещество относится к муколитическим средствам и применяется для улучшения выделения слизи из дыхательных путей.

Амбробене имеет прозрачный вид и бесцветную или слегка желтоватую окраску. Он доступен в флаконах объемом 40 и 100 мл. В состав также входят вспомогательные вещества, такие как глицерол, натрия гидроксид, пропиленгликоль, пресервативы и прочее.

Препарат может использоваться для лечения таких заболеваний, как острый и хронический бронхит, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, бронхоэктатическая болезнь, кистозный фиброз и другие заболевания, сопровождающиеся нарушением выделения слизи из дыхательных путей.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, без запаха.

См. также: Амбробене раствор для инъекций

Состав

Действующее вещество

Амброксола гидрохлорид (0,75 г/100мл).

Вспомогательные вещества

Калия сорбат; хлористоводородная кислота (25%); вода очищенная.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Амброксол является муколитическим и экспекторантным средством, которое способствует улучшению проходимости дыхательных путей. Он стимулирует выработку секрета в дыхательных путях, уменьшает его вязкость и способствует его выведению. Кроме того, улучшает кровообращение в легких и повышает их функциональную активность. Это способствует более эффективному поступлению кислорода в организм.

Амброксол начинает действовать через 30 минут после приема и его действие продолжается в течение 6-12 часов. Он может применяться для лечения заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкого и трудноотделяемого мокроты, таких как бронхит, пневмония, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). А также для облегчения симптомов при заболеваниях верхних дыхательных путей, таких как насморк и гайморит.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч.

Показания

Препарат применяется для лечения заболеваний органов дыхания, которые сопровождаются нарушением секреции и отхождения мокроты. К ним относятся:

• Острое и хроническое бронхиты, в том числе обострение ХОБЛ.
• Заболевания легких, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (бронхиальная астма, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, цистический фиброз).
• Бронхиальная дисфункция, при которой секреция мокроты нарушена в связи с неправильным функционированием бронхов.

Перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом и получить рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;
• беременность (I триместр).

С осторожностью

• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
• беременность (II–III триместр), период лактации;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Применение и дозировка

В 1 мл раствора Амбробене содержится 7,5 мг амброксола.

Прием внутрь

После еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Взрослым

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 4 мл 3 раза в день (90 мг действующего вещества в день).

При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл 2 раза в день (120 мг в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл 2 раза в день (60 мг в день).

Детям

• От 6 до 12 лет — по 2 мл 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).
• От 2 до 6 лет — по 1 мл 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).
• До 2 лет — по 1 мл 2 раза в день (15 мг амброксола в день). У детей в возрасте до 2 лет применение возможно только по назначению врача.

Ингаляции

• Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 2-3 мл 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
• Детям от 2 до 6 лет — по 2 мл 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
• Детям до 2 лет — по 1 мл 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).

При применении Амбробене ингаляционно можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Передозировка

При передозировке Амбробене могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, головная боль, судороги, снижение кровяного давления и т.д. Не превышайте её без рекомендаций врача.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно инструкциям ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1%, но <1%); редко (≥0,01%, но <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности; частота не установлена — анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.

Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме. Такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием.

Особые указания

Особые указания при применении:

1. Следует применять только по назначению врача.
2. При наличии язвенно-язвенной патологии желудочно-кишечного тракта и нарушении функции почек, необходимо применять Амбробене осторожно.
3. При применении может возникать сухость во рту, головокружение, тошнота, рвота и аллергические реакции. Если возникли подобные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
4. При лечении раствором необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
5. В период беременности и кормления грудью, использование возможно только после консультации врача.
6. Не влияет на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействия

Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры других лекарственных средств. Однако, как и любое другое лекарство, Амбробене может взаимодействовать с другими препаратами в организме пациента.

Также следует учитывать, что при одновременном приеме Амброксола и препаратов, уменьшающих выработку мокроты (например, антихолинергических препаратов, таких как атропин, гоматропин), может возникнуть затруднение отхождения мокроты. Поэтому в таких случаях применение Амбробене рекомендуется или требуется особое внимание со стороны врача.

При одновременном применении Амброксола и антибиотиков из группы пенициллинов и цефалоспоринов, концентрация антибиотика в легочной ткани увеличивается. Это может увеличить риск развития побочных эффектов от антибиотика, поэтому в таких случаях требуется особый контроль со стороны врача.

Общее правило – не рекомендуется одновременное применение Амбробене с другими лекарствами без консультации врача.

Производство

• Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль);
• Меркле ГмбХ (Германия).

Упаковка

По 40 или 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Хранение

Следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 5 лет.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Сертификация

Препарат, произведенный компаниями Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) и Меркле ГмбХ (Германия), сертифицирован для использования в Российской Федерации. Он соответствует стандартам качества и безопасности, установленным российскими органами по сертификации медицинских препаратов.

Амбробене раствор — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014731/02

Торговое наименование:

Амбробене

Международное непатентованное или группировочное наименование:

амброксол

Лекарственная форма:

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав

100 мл препарата содержат:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 0,750 г;
вспомогательные вещества: калия сорбат 0,100 г, хлористоводородная кислота (25 %) 0,060 г, вода очищенная 99,190 г.

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневатого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое средство.

Код ATX:

R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика. При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на Уз. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр).

С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (П-Ш триместр), период грудного вскармливания.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение препарата Амбробене при беременности (П-Ш триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью. Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы

Применение препарата внутрь
Внутрь препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Детям до 2 лет следует принимать по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день).
Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 2 мл препарата 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Применение препарата в виде ингаляций
При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Для ингаляций используют следующие дозировки (1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола):
дети до 2-х лет: по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7,5-15 мг амброксола в день);
дети от 2 до 6 лет: по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день);
дети старше б лет и взрослые: по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности, частота не установлена — анафилактические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.

Передозировка

Симптомы. Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено.
Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.
В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение. Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Следует подбирать подобные комбинации с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии препарата Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 40 или 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком. Один флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

ратиофарм ГмбХ, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:

Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Меры предосторожности

При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Амбробене® (7.5 мг/мл)

МНН: Амброксол

Производитель: Меркле ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004023

Информация о регистрации в РК:
17.06.2016 — 17.06.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
363.05 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амбробене®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Раствор 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл

Состав

1 мл препарата содержат

активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 — основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % — в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амбробене® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Показания к применению

— секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Амбробене® раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозировочного стаканчика. Принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости, например, с чаем или бульоном:

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза (эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).

Дети с 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).

Дети от 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду­ется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней.

Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто (≥ 1/100 — < 1/10):

— тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

Нечасто(≥ 1/1000 — < 1/100):

— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко (≥ 1/10000 — < 1/1000):

— сухость в горле

Нарушения иммунной системы

Неизвестно:

— анафилактические реакции, включая анафилактический шок

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Редко(≥ 1/10000 — < 1/1000):

— сыпь, крапивница

Неизвестно:

— зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

• тяжелая печеночная недостаточность

• тяжелая почечная недостаточность

• I триместр беременности

• детский возраст до 2-х лет

Лекарственное взаимодействие

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

Особые указания

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, умень­шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Не рекомендуется применять Амбробене® в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тща­тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, тошнота, повышенная саливация, рвота, диарея, диспепсия, гипотензия

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 40 мл и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с пробкой-капельницей, завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком. По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ Нурлы Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

199053871477976207_ru.doc	64 кб
376741091477977453_kz.doc	65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники