Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амбробене
💊 Состав препарата Амбробене
✅ Применение препарата Амбробене
📅 Условия хранения Амбробене
⏳ Срок годности Амбробене
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Амбробене
(Ambrobene)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2012.08.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амбробене |
Р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: фл. 40 мл или 100 мл в компл. с мерным стаканчиком рег. №: П N014731/02-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амбробене
Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, от бесцветного до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, без запаха.
Вспомогательные вещества: калия сорбат — 1 мг, хлористоводородная кислота — 0.6 мг, вода очищенная — 991.9 мг.
40 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком — коробки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.
Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания препарата
Амбробене
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Режим дозирования
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика.
1 мл раствора для приема внутрь содержит 7.5 мг амброксола.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни — по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведение ингаляции после приема бронхолитиков.
Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0.1%, <1%), редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко — < 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности.
Аллергические реакции: частота не установлена — анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение у детей
Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене в форме раствора для приема внутрь и ингаляций возможно только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Условия хранения препарата Амбробене
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Амбробене
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Амбробене Стоптуссин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N012577/01 от 02.06.2011
Торговое наименование препарата:
Амбробене Стоптуссин
Международное непатентованное наименование:
Бутамират + Гвайфенезин
Лекарственная форма:
капли для приема внутрь
Состав:
1 мл препарата содержит
действующие вещества: гвайфенезин 0,100 г, бутамирата цитрат 0,004 г;
вспомогательные вещества: этанол 96 % 0,300 г, ароматизатор цветочный (аромат альпийских цветов) 0,002 г, очищенная вода 0,007 г полисорбат-80 0,001 г, солодки экстракт жидкий 0,003 г, пропиленгликоль до 1,000 мл.
Описание:
прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противокашлевое средство + отхаркивающее средство
Код АТХ:
R05FB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывающий противо-кашлевое и отхаркивающее действие.
Бутамират оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевый эффект.
Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы — стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса блуждающего нерва (n. vagus) стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бутамирата цитрат быстро и полностью всасывается. Связь с белками плазмы составляет 94 %. Подвергается метаболизму с образованием
2 метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. Метаболиты выводятся в основном (90%) почками и лишь небольшая часть — через кишечник.
Период полувыведения (Т½) — 6 ч.
Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы незначительная. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Т½ — 1 ч.
Показания к применению
Сухой, раздражающий, трудно поддающийся купированию кашель различной этиологии; облегчение кашля в пред- и послеоперационном периоде.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам, детский возраст до 6 месяцев, первый триместр беременности, миастения.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, а также у детей и беременных и кормящих женщин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемые клинические исследования по влиянию препарата на беременных женщин или исследования на животных не проводились.
При приеме гвайфенезина в первом триместре беременности были описаны более частые случаи возможного образования паховой грыжи в неонатальный период. Препарат не следует принимать в течение первых 3-х месяцев беременности. Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникают ли бутамират и гвайфенезин в материнское молоко. Из-за недостаточности сведений о применении этих лекарственных средств в период грудного вскармливания нельзя однозначно исключить риск побочных эффектов у младенцев. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.
Способ применения и дозы
Препарат принимают после еды, соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок и т. п.). Если к препарату прилагается шприц для дозирования, можно воспользоваться им для точного набора препарата.
Дозируют в зависимости от массы тела пациента:
- до 7 кг по 8 капель 3-4 раза в сутки,
- 7-12 кг по 9 капель 3-4 раза в сутки,
- 12-20 кг по 14 капель 3 раза в сутки,
- 20-30 кг по 14 капель 3-4 раза в сутки,
- 30-40 кг по 16 капель 3-4 раза в сутки,
- 40-50 кг по 25 капель 3 раза в сутки,
- 50-70 кг по 30 капель 3 раза в сутки,
- более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.
В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения состояния в течение 3 дней следует обратиться к врачу.
Применять препарат без назначения врача можно не более 7 дней.
Инструкция по использованию шприца для дозирования
Для простого и точного дозирования препарата вы можете воспользоваться шприцом для дозирования (если прилагается) (рис. 1).
Рис.1
Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.
1. Открутите крышку флакона (против часовой стрелки).
2. Поместите шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис. 2).
Рис.2
3. Флакон с помещенным в него шприцом переверните дном вверх. Плотно удерживайте шприц и, вытягивая поршень, наберите необходимое количество препарата (рис. 3).
Рис.3
03.jpg
4. Если требуется отмерить дозу 40 капель — наберите 10 + 30 капель.
5. Переверните флакон снова в вертикальное положение.
6. Осторожно вытащите шприц с препаратом из адаптера флакона.
7. Растворите набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке.
8. Закрутите крышку на флаконе с препаратом (по часовой стрелке).
9. После использования промойте шприц теплой водой.
Побочное действие
При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Наиболее часто сообщается о расстройствах пищеварения (тошнота, отсутствие аппетита, боли в области желудка, рвота, диарея), головных болях, головокружениях и сонливости, которые встречаются примерно у 1 % пациентов. Эти побочные эффекты обычно уменьшаются после снижения дозы. Наблюдались также кожные аллергические реакции.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (>1/100 — <1/10); нечасто (>1/1000 -<1/100); редко (>1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: часто — анорексия, головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: часто — головокружение.
Со стороны органов пищеварения: часто — тошнота, боли в области желудка, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — высыпания, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — уролитиаз.
В случае появления каких-либо побочных эффектов, включая эффекты, не указанные в инструкции по применению, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.
Передозировка
Симптомы: При передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина: сонливость, мышечная слабость, тошнота и рвота. Возможно развитие уролитиаза.
Лечение: В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию, направленную на поддержку сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает седативное действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на центральную нервную систему; усиливает действие миорелаксантов.
При определении концентрации ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитросонафтола в качестве реагента могут быть получены ложно повышенные результаты. Поэтому применение препаратов, содержащих гвайфенезин, необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для данного анализа.
Особые указания
Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
При сохранении симптомов или их усилении необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 35,6 об. % этанола, максимальная разовая доза препарата (40 капель) содержит до 0,322 г этанола. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, страдающим заболеваниями печени, эпилепсией, беременным и кормящим женщинам и детям.
Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в том числе вызванным курением), бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой легких.
Если Вы пропустили прием препарата, не увеличивайте следующую дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у Вас есть вопросы, касающиеся приема препарата, обратитесь к Вашему врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат может оказывать неблагоприятное влияние на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (например, управление автомобилем, работа с механизмами и высотные работы).
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 4 мг + 100 мг/мл.
По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия.
По 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия и полиэтиленовым шприцом для дозирования.
Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 10 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика Остравска 29, а.я. 305, 747 70 Опава-Комаров
Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35
Купить Амбробене Стоптуссин в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Амбробене (раствор для инъекций, 15 мг/2 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 06.09.2013
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Амбробене
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный |
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 75 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ (РН 102); МКЦ (PC 581); гипромеллоза (Pharmacoat 603); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводный | |
| оболочка капсулы: крышечка — желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид; корпус — желатин |
| Сироп | 100 мл |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 0,3 г |
| вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%; пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; сахарин; вода очищенная |
| Раствор для приема внутрь и ингаляций | 100 мл |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 0,75 г |
| вспомогательные вещества: калия сорбат — 0,1 г; хлористоводородная кислота (25%) — 0,06 г; вода очищенная — 99,19 г |
| Раствор для внутривенного введения | 2 мл |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 1,8 мг; натрия хлорид — 13,6 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 4,7 мг; вода для инъекций — 1979,9 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые двояковыпуклые белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.
Капсулы пролонгированного действия: желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой; содержимое капсулы — гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Сироп: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.
Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.
Раствор для внутривенного введения: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
отхаркивающее, муколитическое.
Фармакодинамика
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч (в зависимости от принятой дозы) — для таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций; в течение 24 ч — для капсул пролонгированного действия.
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких.
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ.
Cmax достигается через 1–3 ч — для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; Cmaxсоставляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь — для капсул пролонгированного действия.
Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.
Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80–90%). T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч, суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч — для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; T1/2 около 18 ч — для капсул пролонгированного действия.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;
- беременность (I триместр).
Дополнительно для таблеток
- детский возраст до 6 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дополнительно для капсул пролонгированного действия
- детский возраст до 12 лет.
Дополнительно для сиропа
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), беременность (II–III триместр), период лактации — для всех лекарственных форм; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения — для пероральных лекарственных форм.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая бóльшие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 нед беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.
В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, ингаляционно, в/в.
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Таблетки
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. 2–3 раза в день (15 мг амброксола 2–3 раза в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 1 табл. 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 табл. 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).
Капсулы пролонгированного действия
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).
Сироп
Внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.
Детям: до 2 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Внутрь, после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.
Детям: до 2 лет — по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 2 мл препарата 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Ингаляционно. При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
В 1 мл раствора содержится 7,5 мг амброксола.
Детям: до 2 лет — по 1 мл раствора 1–2 раза в день (7,5–15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 2 мл раствора 1–2 раза в день (15–30 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 6 лет: по 2–3 мл раствора 1–2 раза в день (15–45 мг амброксола в день).
Раствор для внутривенного введения
В/в, медленно, струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.
Суточная доза — 30 мг/кг, равномерно распределенная на 4 введения в сутки.
Раствор следует вводить в/в, медленно, в течение не менее 5 мин.
Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на пероральный прием других лекарственных форм препарата.
Побочные действия
Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп
Общие нарушения: редко (от ≥0,1% до <1%) — аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль; очень редко (<0,01%) — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор.
Прочие: редко — сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1%, но <1%); редко (≥0,01%, но <0,1%); очень редко (<0,01%).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности; частота не установлена — анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.
Раствор для внутривенного введения
Общие нарушения: редко (от ≥0,1% до <1%) — аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко (<0,01%) — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли, чувство усталости, слабость, венозные отеки.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, боли в животе, рвота.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Введение амброксола (рН 5) не должно сочетаться с введением других растворов с рН более 6,3, поскольку разница между значениями рН растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.
Передозировка
Симптомы: признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут.
В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.
Дополнительно для сиропа
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.
Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Один мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.
Дополнительно для раствора для приема внутрь и ингаляций и раствор для в/в введения
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.
Форма выпуска
Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 или 5 блистеров в картонной пачке.
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Сироп, 15 мг/5 мл. По 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.
Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 40 или 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.
Раствор для внутривенного введения, 7,5 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип 1) с точкой белого цвета и двумя кольцами для обозначения места разлома ампулы; по 5 амп. в пластмассовом поддоне; по 1 поддону в картонной пачке.
Производитель
«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе, 3, D-89143, Блаубойрен, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения: «ратиофарм ГмбХ», Германия.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп, раствор для приема внутрь и ингаляций: без рецепта.
Раствор для внутривенного введения: по рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.