Альтавия 201 п23 инструкция по применению

1 г крема содержит
действующее вещество: 1 мг мометазона фуроата;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, фосфатидилхолин гидрогенизированный, титана диоксид, алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, воск белый, вазелин белый.

Белого или почти белого цвета мягкой консистенции однородный крем, без посторонних включений.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды, высокоактивные (группа III).
Код АТС D07AC13.

Фармакодинамика. Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.
Фармакокинетика. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут приводить к усилению проникновения препарата через кожу.
Абсорбция 0,1 % крема мометазона фуроата через кожу исследовалась с участием людей путем однократного нанесения 0,1 % крема с радиоактивно-меченным ³Н-мометазоном фуроатом на неповрежденную кожу, который оставался на ней в течение 8 ч. По данным 5-дневного исследования, которое оценивало количество изотопа, выделенного с калом и мочой, около 0,4 % нанесенной дозы подверглось системной абсорбции. В течение исследования содержание радиоактивного вещества в плазме и эритроцитах оставалось несколько выше, чем исходный уровень, что соответствовало концентрации ≤ 0,1 нг/мл.

Местное лечение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаза и атопического дерматита.

Элоком наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Использование кортикостероидов для местного применения у детей и у взрослых на лице не должно превышать 5 дней. Непрерывное применение препарата не должно превышать 2-3 недели.
Дети
У детей в возрасте старше 2-х лет Элоком следует использовать с осторожностью. Существуют ограниченные данные по поводу применения препарата для лечения детей младше 2 лет.

После применения препарата Элоком были сообщения о следующих местных побочных реакциях: покалывание/пощипывание, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, угревые высыпания, папулы, пустулы и телеангиэктазии (частота – очень редко).
Сообщалось также о следующих побочных реакциях (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулы, контактный дерматит, гипопигментация, парестезия, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеформный дерматит, боль в месте применения.
Следующие местные побочные реакции были зарегистрированы при применении/фугих сильнодействующих глюкокортикоидов, они возможны при использовании препарата Элоком: раздражение кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии, потница (частота – редко).
Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Меры предосторожности») при нанесении крема на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании под окклюзионными повязками.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Применение в педиатрии»).
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.

Элоком противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту препарата. Так же как и другие глюкокортикоиды Элоком противопоказан пациентам с вульгарными угрями, розацеа, периоральным дерматитом, перианальным и генитальным зудом, опрелостями от подгузников, инфекциями кожи бактериальной (например, импетиго, пиодермия), вирусной (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) и грибковой (например, вызванных дрожжеподобными грибками и дерматофитами) этиологии, паразитарными инвазиями, пациентам с туберкулезом, сифилисом, поствакцинальными реакциями. Препарат не следует наносить на раны, изъязвления, участки атрофированной кожи.

Симптомы: чрезмерное, длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При развитии инфекции следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение. Если в течение короткого времени не удается достичь положительного эффекта, следует прекратить применение препарата до ликвидации признаков инфекции.
Какие-либо побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей младшего возраста.
При использовании препарата на большой поверхности тела или в высоких дозах рекомендуется проводить периодический контроль функции надпочечников. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на обширных поверхностях тела или при использовании под окклюзионными повязками. В таких случаях, а также при длительном применении препарата должны быть приняты меры предосторожности.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элоком под окклюзионные повязки, в течение длительного времени; на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области). Следует избегать попадания препарата в глаза (включая область век), раны и на слизистые оболочки. Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
Препарат нельзя использовать в области век из-за риска развития глаукомы и субкапсулярной катаракты.
Следует использовать препарат в наименьшем количестве в течение минимального короткого срока, необходимого для достижения терапевтического эффекта.
Так же как при использовании других сильнодействующих глюкокортикостероидов, для предотвращения развития синдрома отмены прекращать лечение необходимо постепенно, увеличивая интервалы между нанесениями.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение в педиатрии. У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и синдром Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых, что связано с более высокой абсорбцией препарата через большее соотношение площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.
Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, так как в этом случае препарат попадает под окклюзионную повязку.
Существуют ограниченные данные по поводу применения препарата для лечения детей младше 2 лет. Применение Элоком у детей старше 2 лет не должно продолжаться более 5 дней.

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных препаратов в период беременности оправдано только в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно. При назначении Элокома беременной женщине возможно проникновение глюкокортикоидов через плаценту и влияние на плод.
Не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Если приходится использовать препарат длительно или на обширных участках кожи, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Мометазона фуроат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.

Взаимодействие не известно.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года. Применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, не рекомендуется.

По 15 г в алюминиевых тубах с внутренним лаковым покрытием на эпоксидной основе, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000 Люцерн 6, Швейцария.
Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последней актуализации: 13.04.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Аналоги (синонимы) препарата Элоком^®

Синтетический ГКС с противовоспалительным действием для дерматологического применения.

Мометазон в виде фуроата — порошок от белого до почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, легко растворимый в ацетоне и хлористом метилене, слабо растворимый в октаноле и умеренно растворимый в этиловом спирте и гептане; молекулярная масса составляет 521,4.

Механизм действия

Как и другие местные ГКС, мометазон обладает противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительного действия местных стероидов в целом неясен. Считается, что ГКС действуют путем индукции белков, ингибирующих фосфолипазу А₂, известных под общим названием липокортины. Предполагается, что эти белки контролируют биосинтез сильных медиаторов воспаления, таких как ПГ и ЛТ, путем ингибирования высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембранных фосфолипидов фосфолипазой А₂.

Фармакокинетика

Степень чрескожного всасывания местных ГКС определяется многими факторами, включая носитель и целостность эпидермального барьера. Окклюзионные повязки с гидрокортизоном, применяемые сроком до 24 ч, не увеличивали проникновение, однако окклюзия гидрокортизона в течение 96 ч заметно увеличивает его проникновение. Воспаление и/или другие болезненные процессы в коже могут увеличить чрескожное всасывание.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала мометазона в виде мази или лосьона не проводились. Такие исследования проводились при ингаляционом применении на крысах и мышах. В двухлетнем исследовании канцерогенности на крысах линии Sprague Dawley мометазон не продемонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 67 мкг/кг, которые примерно в 0,04 раза превышают МРДЧ мометазона в виде мази в пересчете на площадь поверхности тела. В ходе 19-месячного исследования канцерогенности на мышах линии Swiss CD-1 мометазон не демонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 160 мкг/кг (примерно в 0,05 раза выше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела).

Мометазон увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках яичника китайского хомячка, но не увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках легких китайского хомячка. Мометазон не проявлял мутагенности в тесте Эймса или в клетках мышиной лимфомы и кластогенности в микроядерном тесте на мышах in vivo, при анализе хромосомных аберраций костного мозга крысы или мужских зародышевых клеток мыши. Мометазон также не индуцировал внеплановый синтез ДНК in vivo в гепатоцитах крысы.

В репродуктивных исследованиях у самцов или самок крыс не наблюдалось ухудшения фертильности при п/к дозах до 15 мкг/кг (примерно в 0,01 раза больше МРДЧ мометазона для местного применения в пересчете на площадь поверхности тела).

Клинические исследования

Исследования, проведенные с применением мометазона в виде мази, показывают, что она находится в среднем диапазоне по эффективности по сравнению с другими местными ГКС.

В исследовании по оценке влияния мази мометазона на ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (ГГН), 15 г мази применяли 2 раза в день в течение 7 дней у 6 взрослых пациентов с псориазом или атопическим дерматитом. Мазь наносили без окклюзии не менее чем на 30% поверхности тела. Результаты показали, что мометазон вызывал небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.

В исследовании по оценке влияния мометазона в виде лосьона на ось ГГН 15 мл лосьона применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.

В исследовании с участием 24 детей с атопическим дерматитом, из которых 19 пациентов были в возрасте от 2 до 12 лет, мометазон в виде 0,01% крема наносили 1 раз в день. Большинство пациентов вылечились в течение 3 нед.

63 пациента в возрасте от 6 до 23 мес с атопическим дерматитом были включены в открытое исследование безопасности по влиянию на ось HPA. Мометазон в виде мази и лосьона применяли 1 раз в день в течение примерно 3 нед на среднюю площадь поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Примерно у 27% пациентов, у которых до начала лечения наблюдалась нормальная функция надпочечников при определении с помощью теста Cortrosyn, в конце лечения отмечено подавление функции надпочечников. Критериями оценки были базальный уровень кортизола ≤5 мкг/дл, уровень 18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение уровня <7 мкг/дл. Последующее тестирование через 2–4 нед после прекращения лечения с использованием тех же критериев, проведенное у 8 пациентов, продемонстрировало подавление оси ГГН у 3 (мазь) и 1 (лосьон) пациента.

Категория действия на плод по FDA — C

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поэтому мометазон в виде мази следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Было показано, что ГКС обладают тератогенным действием у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Некоторые ГКС обладают тератогенным действием после дерматологического применения на лабораторных животных.

При введении беременным крысам, кроликам и мышам мометазон усиливал пороки развития плода. Дозы, вызывающие пороки развития, также снижали эмбриональное развитие, что определялось по более низкому весу плода и/или задержке образования костной ткани. При введении крысам в конце беременности мометазон также вызывал дистоцию и связанные с ней осложнения.

У мышей мометазон вызывал развитие волчьей пасти при п/к применении в дозах 60 мкг/кг и выше. Выживаемость плода снижалась при дозе 180 мкг/кг. При дозе 20 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 20, 60 и 180 мкг/кг для мышей примерно в 0,01, 0,02 и 0,05 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

У крыс мометазон вызывал развитие пупочной грыжи при местном применении в дозах 600 мкг/кг и выше. Доза 300 мкг/кг вызывала задержку образования костного вещества, но без признаков пороков развития. Дозы 300 и 600 мкг/кг для крыс примерно в 0,2 и 0,4 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

У кроликов мометазон вызывал множественные пороки развития (например, согнутые передние лапы, агенезия желчного пузыря, пупочная грыжа, гидроцефалия) при местном применении в дозах 150 мкг/кг и выше (примерно в 0,2 раза больше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела). При пероральном применении мометазон увеличивал резорбцию и вызывал развитие волчьей пасти и/или пороки развития головы (гидроцефалия и куполообразная голова) при дозе 700 мкг/кг. При дозе 2800 мкг/кг большинство приплода были выкидышами или рассосались. При дозе 140 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 140, 700 и 2800 мкг/кг для кроликов примерно в 0,2, 0,9 и 3,6 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

Когда крысы получали мометазон п/к на протяжении всего периода беременности или на поздних стадиях беременности, доза 15 мкг/кг вызывала длительные и тяжелые роды и снижала количество живорождений, массу тела при рождении и раннюю выживаемость потомства. Подобные эффекты не наблюдались при дозе 7,5 мкг/кг. Дозы 7,5 и 15 мкг/кг для крыс примерно в 0,005 и 0,01 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

ГКС при системном применении обнаруживаются в материнском молоке и могут подавлять рост, препятствовать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, приводит ли местное применение ГКС к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств ГКС в материнском молоке. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при местном применении мометазона у кормящих женщин.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях ЛС, не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Мазь

В контролируемых клинических исследованиях с участием 812 пациентов частота побочных реакций, связанных с использованием мази мометазона, составила 4,8%. Побочные реакции, о которых сообщалось, включали жжение, зуд, атрофию кожи, покалывание/пощипывание и фурункулез. Сообщалось о случаях развития розацеа, связанных с использованием мази мометазона.

В клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 2 лет сообщалось о развитии следующих побочных реакций у 5% из 63 детей, которые могли быть или вероятно связаны с применением мази мометазона: снижение уровня ГКС в крови — 1 случай, неуточненное кожное заболевание — 1 случай и бактериальная кожная инфекция — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как блеск — 4 случая, телеангиэктазия — 1 случай, потеря эластичности — 4 случая, потеря нормальной кожи — 4 случая и истончение кожи — 1 случай.

Лосьон

В клинических исследованиях с участием 209 пациентов частота побочных реакций, связанных с применением мометазона в виде лосьона, составила 3%. Отмечались акнеформная реакция — 2 случая, чувство жжения — 4 случая и зуд — 1 случай. В исследовании на выявление раздражения/сенсибилизации с участием 156 здоровых добровольцев частота развития фолликулита составила 3% (4 пациента).

В клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 6 мес до 2 лет, получавших мометазон в виде лосьона, побочные реакции, возможно или вероятно связанные с его применением, отмечались у 14% из 65 пациентов и включали снижение уровня ГКС — 4 случая, парестезия — 2 случая, сухость во рту — 1 случай, неуточненное эндокринное заболевание — 1 случай, кожный зуд — 1 случай и неуточненное кожное заболевание — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как бледность — 4 случая, телеангиэктазия — 2 случая, потеря эластичности — 2 случая и потеря нормального рисунка кожи — 3 случая. Стрии, истончение кожи и гематомы в этом исследовании не отмечались.

Пострегистрационный опыт

Поскольку сообщения о побочных реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.

Пострегистрационые сообщения о местных побочных реакциях ГКС включают раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревую сыпь, гипопигментацию, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу. Эти побочные реакции могут возникать чаще при использовании окклюзионных повязок.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Общие

По достижении контроля применение мометазона следует прекратить. Если в течение 2 нед улучшения не наблюдается, может потребоваться повторная оценка диагноза.

Нельзя применять мометазон с окклюзионными повязками без указания врача. Нельзя наносить его на область подгузников, т.к. подгузники или пластиковые штаны представляют собой окклюзионную повязку. Избегать нанесения на лицо, пах или подмышечные впадины. Избегать попадания в глаза.

Мометазон в виде мази и лосьона предназначен только для наружного применения. Эти формы мометазона не предназначены для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Воздействие на эндокринную систему

Системная абсорбция местных ГКС может вызывать обратимое подавление оси ГГН с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или после его отмены. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также могут быть вызваны у некоторых пациентов системной абсорбцией местных ГКС во время лечения. Факторы, предрасполагающие к подавлению оси ГГН, включают использование высокоактивных ГКС, большую площадь обрабатываемой поверхности, длительное применение, использование окклюзионных повязок, нарушение защитной функции кожного барьера, печеночную недостаточность и молодой возраст.

Из-за возможности системной абсорбции использование местных ГКС может потребовать периодического обследования пациентов для выявления признаков подавления оси ГГН. Это можно сделать с помощью теста на стимуляцию АКТГ.

В исследовании по оценке влияния применения мометазона в виде мази на ось ГГН мазь в количестве 15 г наносили 2 раза в день в течение 7 дней 6 взрослым пациентам с псориазом или атопическим дерматитом. Результаты показали, что применение мометазона вызывало небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.

В исследовании по оценке влияния применения мометазона в виде лосьона на ось ГГН лосьон в количестве 15 мл применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.

Если результатами обследования подтверждено подавление оси ГГН, следует попытаться постепенно отменить мометазон, уменьшить частоту применения или заменить его на менее активный ГКС. Восстановление функции оси ГГН обычно происходит незамедлительно после отмены местных ГКС. Нечасто могут возникать признаки и симптомы недостаточности ГКС, что требует дополнительныго применения системных ГКС. Дети могут быть более восприимчивыми к системным проявлениям действия местных ГКС при применении в аналогичных дозах из-за большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела.

Офтальмологические побочные реакции

Применение местных ГКС может увеличить риск развития задней субкапсулярной катаракты и глаукомы. Катаракта и глаукома были зарегистрированы в пострегистрационном периоде при применении местных ГКС, включая мометазон (см. «Побочные реакции»). Следует избегать попадания мометазона в глаза. Пациент должен быть проинформирован о любых симптомах нарушения зрения, и при их появлении следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для обследования.

Аллергический контактный дерматит

При возникновении раздражения применение мометазона следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит при применении ГКС обычно диагностируется при отсутствии заживления, а не при клиническом обострении. Такое диагноз должнен быть подтвержден соответствующими диагностическими тестами.

Сопутствующие кожные инфекции

При наличии или развитии сопутствующих кожных инфекций следует назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное ЛС. Если положительный ответ не наступает в короткий срок, местное применение мометазона следует прекратить до достижения надлежащего контроля инфекции.

Особые группы пациентов

Дети. Мометазон в виде мази может использоваться с осторожностью у детей в возрасте 2 года и старше, хотя безопасность и эффективность его применения более 3 нед не установлены. Поскольку безопасность и эффективность применение мометазона в виде мази у детей младше 2 лет не установлены, ее назначение для этой возрастной группы не рекомендуется.

Поскольку безопасность и эффективность мометазона в виде лосьона у детей младше 12 лет не установлены, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Мометазон в виде мази или лосьона вызывал подавление оси ГГН примерно у 27–29% пациентов в возрасте от 6 до 23 мес, у которых нормальная функция надпочечников подтверждалась с помощью теста Cortrosyn до начала лечения, и которые получали лечение в течение примерно 3 нед на средней площади поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Критерии подавления включали базальный уровень кортизола ≤5 мкг дл, уровень ≤18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение <7 мкг/дл. Последующее тестирование через 2–4 нед после прекращения лечения, проведенное у 8 пациентов с использованием тех же критериев, продемонстрировало подавление оси ГГН у 3 пациентов, применявших мазь и у 1 пациента, применявшего лосьон. Долгосрочное применение местных ГКС в этой популяции не изучалось.

Из-за большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела дети при лечении местными ГКС подвержены более высокому риску подавления оси ГГН и развития синдрома Кушинга, чем взрослые. Поэтому они также подвержены более высокому риску развития недостаточности ГКС во время и/или после отмены лечения. Педиатрические пациенты, больше, чем взрослые, могут быть более подвержены развитию атрофии кожи, включая появление стрий, при лечении местными ГКС. Более высокий риск подавления оси ГГН у детей наблюдается при применении местных ГКС на поверхности, превышающей более чем на 20% площадь тела.

У детей, получавших местные ГКС, сообщалось о подавлении оси ГГН, развитии синдрома Кушинга, задержке линейного роста, замедленном увеличении веса и развитии внутричерепной гипертензии. Проявления надпочечниковой недостаточности у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничков, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва. Мометазон в виде мази и лосьона не следует применять при лечении пеленочного дерматита.

Пожилой возраст. В клинических исследованиях мометазона в виде мази участвовали 310 пациентов в возрасте 65 лет и старше и 57 пациентов в возрасте 75 лет и старше. В целом не наблюдалось различий в безопасности или эффективности между этими и более молодыми пациентами. Однако нельзя исключать повышенной чувствительности у некоторых пожилых людей.

Клинические исследования мометазона в виде лосьона не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения различий по сравнению с более молодыми людьми. В целом не наблюдалось различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. При выборе дозы для пожилого пациента следует соблюдать осторожность.

крем для наружного применения

В 1 г крема содержится:

Действующее вещество:

Мометазона фуроат — 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Гексиленгликоль — 120,0 мг, гидрогенизированный фосфатидилхолин (гидрогенизированный соевый лецитин) — 15,0 мг, алюминия крахмала октенилсукцинат — 100,0 мг, титана диоксид — 10,0 мг, пчелиный воск белый — 50,0 мг, вазелин — 674,0 мг, фосфорная кислота — q.s. (до установления pH), вода очищенная — 30,0 мг.

Однородный крем белого или почти белого цвета мягкой консистенции, не содержащий видимых частиц.

Глюкокортикостероид для местного применения

АТХ D07AC13 Мометазон

Фармакодинамика

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

При наружном применении абсорбция мометазона незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% глюкокортикостероида.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

• Повышенная чувствительность к мометазону, к другим глюкокортикостероидам, или к какому-либо компоненту препарата;
• Розовые угри, периоральный дерматит;
• Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;
• Туберкулез, сифилис;
• Поствакцинальные реакции;
• Беременность (нанесение на обширные участки кожи, длительное лечение);
• Период грудного вскармливания (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени);
• Детский возраст до 2-х лет (в связи с недостаточностью данных);
• Акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд, не наносить на раны, язвы.

• Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей);
• Длительная терапия ГКС.

Безопасность применения мометазона во время беременности не изучена. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушения развития плода. Значения этих данных для человека не было установлено. Применение препарата Элоком® во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под наблюдением врача. Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Наружно.

Тонкий слой препарата Элоком® наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов. При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями.

Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.

По сравнению со взрослыми пациентами у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

Какого-либо взаимодействия препарата Элоком® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата Элоком® в глаза.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развития толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияния лекарственного препарата Элоком® на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Исследований о влиянии мометазона на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Крем для наружного применения 0,1%.

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах, закрытых мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N013256/02

Дата регистрации

2008-01-18

Дата переоформления

2017-06-13

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство