Cообщить о нежелательном
явлении
Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.
Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.
Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках
мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов
Определения:
«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании
Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).
«Аффилированное(-ые) лицо(-а)
» – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие
или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся
под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает
владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право
назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации,
компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.
«Персональные данные» – любая информация, в любом формате,
относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту
персональных данных).
«Теvа» – компания «Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.),
главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г.
Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483,
Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также
указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».
«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки
персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью
лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его
изменениями и дополнениями.
«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный
закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое
российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной
обработки Персональных данных.
Те
v
а и Ваши персональные данные
Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для
Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех
наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми,
которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения
соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации,
предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.
Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных
данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу
безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или
разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства
в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех
наших продуктов.
Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения,
биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции,
поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов
требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для
удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность
лекарственных препаратов.
Область действия Уведомления
Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от
Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или
обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке
информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество.
Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых
Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.
Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация
о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении.
Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы,
родственники или другие представители общественности.
Собираемая информация и цели её сбора
На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных
данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.
В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели
регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять
все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока
действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после
прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому
Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут
храниться в течение этого периода.
Пациенты (субъекты сообщений)
Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица
предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или
кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста,
также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные
записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения
оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы
являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:
- имя или инициалы;
- возраст и дата рождения;
- пол;
- масса тела и рост;
-
информация о продукте, при применении которого возникла реакция,
включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по
которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие
изменения в режиме применения препарата; -
информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее
время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую
или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по
которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их
применения; -
информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в
связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях
этой реакции для Вашего здоровья; и -
другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как
значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая
лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.
Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной
информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных».
Они включают в себя информацию о Ваших:
- здоровье;
- расовой, национальной принадлежности;
- религии;
- половой жизни.
Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и
необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в
целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению
безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для
того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля
безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского
экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность
оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных
явлений в будущем.
Заявители
Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении
Нежелательного явления.
Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении
Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей
коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о
заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о
Нежелательном явлении, включает в себя:
- ФИО;
-
контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес
электронной почты, телефон или факс); -
данные о профессии (эта информация может использоваться при
формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном
явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских
знаний); - Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).
Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого
возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы
предоставляете в связи с Вашим НЯ.
Как мы используем и передаем Персональные данные
В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и
передавать Персональные данные в целях:
- изучения Нежелательных явлений;
-
осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации
о сообщенном Вами Нежелательном явлении; -
сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других
Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества
препарата в целом; и -
предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные
органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности
конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества
препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.
Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким
как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о
фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой
нами информации.
Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в
рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим
любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном
виде.
Международная база данных
Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа
паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой
стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства
информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении,
передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global
Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой
Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая
базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства
по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о
предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые
были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие
аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.
Ваши права
Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы
сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о
НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в
долгосрочной перспективе.
В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать
у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений,
удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу
этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на
возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых
ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы
можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших
Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами,
связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.
Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить
информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за
исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать
от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос
на доступ или внесение изменений в Персональные данные.
Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка
обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы
или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы
можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы
также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением
законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В
России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный
орган.
Безопасность данных
Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от
случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения
или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению
безопасности информации, включая использование средств контроля доступа,
строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и
использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.
Трансграничная передача данных
Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая
Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.
Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в
пределах нашей Международной базы данных (Global Database).
Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.
Внесение изменений в Уведомление
Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление,
то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально
выделяющегося уведомления.
Контактная информация
Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах
данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и
обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:
|
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль |
12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 |
Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с
данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным
сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см.
раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах,
пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы
будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных
ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.
Дата вступления в силу: январь 2019.
Алмагель® (Almagel®) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Алмагель® 💊 Состав препарата Алмагель® ✅ Применение препарата Алмагель® 📅 Условия хранения Алмагель® ⏳ Срок годности Алмагель®
Описание лекарственного препарата Алмагель®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2015.08.11 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП АО Код ATX: A02AX (Антациды в комбинации с другими средствами) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алгелдрат+Магния гид…
(КРОН, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(ИРИС, Россия)
Алгелдрат+Магния гид…
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)
Алгемаг
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Алмагель®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Альмаксицид
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Астрамаг
(ИРИС, Россия)
Би-Коден®
(ФармВИЛАР НПО, Россия)
Гастрацид®
(БАУШ ХЕЛС, Россия)
Маалокс®
(OPELLA HEALTHCARE FRANCE, Франция)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Действующие вещества:
5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 2,18 г, соответствующий 218 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 350 мг, соответствующая 75 мг магния оксида, бензокаин 109 мг.
10 мл (1 пакет) суспензии содержат: алюминия гидроксид гель 4,36 г, соответствующий 436 мг алюминия оксида, магния гидроксид паста 700 мг, соответствующая 150 мг магния оксида, бензокаин 218 мг.
Вспомогательные вещества: раствор перекиси водорода (30 %), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, сахарин натрий, пропиленгликоль, макроголь 4000, лимонное масло, этиловый спирт 96 %, вода очищенная.
Суспензия белого или почти белого цвета. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
АТС код – А02АВ 10. Антацидные средства, соединения алюминия.
Алмагель А – препарат, снижающий повышенную кислотность желудочного сока и облегчающий боль при некоторых желудочно-кишечных заболеваниях. Он представляет собой сбалансированый гель гидроксидов алюминия и магния, которые не растворимы, почти не всасываются в кишечнике и поступают в организм в минимальном количестве.
Препарат содержит бензокаин (анестезин), который является местным обезболивающим средством. Бензокаин снижает и облегчает боль.
Алмагель А проявляет местное действие на слизистую оболочку желудка и предохраняет ее от раздражающего действия соляной кислоты и других вредных веществ и пищи, а также снижает активность пепсина. Препарат снижает повышенную кислотность в пищеводе. Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе у пациентов старше 18 лет.
Боль, сопровождающая изжогу и другие проявления гастроэзофагеального рефлюкса.
— Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам лекарственного средства;
— Тяжелая почечная недостаточность;
— Кахексия;
— Сильные боли в области живота и/или обструкция кишечника;
— Порфирия;
— Возраст до 18 лет.
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Алмагель А, если у Вас:
— тяжелый привычный запор, при боли в животе неизвестного происхождения и подозрением на острый аппендицит, при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водноэлектролитного баланса); хронического поноса; обострения геморроя;
— при изменении кислотно-щелочного баланса в организме и главное при наличии метаболического алкалоза;
— при циррозе печени или других заболеваниях печени;
— декомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
— токсикоз беременности;
— почечная недостаточность (риск повышения уровня магния в крови и алюминиевая интоксикация);
— эпилепсия.
Так как алюминий концентрируется в нервной ткани, применение алюминийсодержащих антацидов у пациентов преклонного возраста и пациентов с болезнью Альцгеймера следует исключительно ограничивать, из-за возможной опасности ухудшения их состояния. При приеме пациентами преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костно-мышечной системы.
При появлении аллергических реакций – небольшой сыпи, зуда, отека лица, затруднения дыхания, прием следует отменить и немедленно обратиться к врачу.
При приеме лекарственного средства возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходящее и не требует терапевтических мер.
Не рекомендуется продолжительный прием препарата (более 6-7 дней), так как он содержит бензокаин.
Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые, или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.
Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Пожалуйста, информируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
При одновременном лечении с другими лекарственными средствами, их надо принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля А.
При совместном приеме Алмагеля А с фторхинолами следует соблюдать 4-х часовой интервал между приемами лекарственных средств.
Алмагель А уменьшает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.
Алмагель А уменьшает всасывание дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, Н2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклина, дифлунизала, дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутола, изониазида (для перорального применения), хлорохина, глюкокортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.
Алмагель А уменьшает лечебный эффект сульфонамидов, поэтому его нельзя принимать при проведении лечения такими препаратами.
При одновременном приеме с лекарственными средствами, предлагаемыми в виде кишечнорастворимых таблеток, пониженная кислотность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции и тем самым изменяет результаты функционального исследования для определения ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
При одновременном применении с полистиролсульфонатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщается для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и кишечной непроходимости (сообщается для алюминия гидроксида).
Применение Алмагеля А и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат рекомендуется принимать неразбавленным.
Во время лечения Алмагелем А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.
Данных по безопасному применению лекарственного средства у беременных женщин недостаточно. Применение Алмагеля А во время беременности не рекомендуется.
Не известно проникают ли действующие вещества Алмагеля А в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. В случае необходимости, грудное вскармливание следует прекратить.
Нет данных относительно нежелательного влияния препарата на способность водить машину и работать с техникой.
Лекарственное средство содержит в своем составе этанол в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.
Лекарственное средство содержит сорбитол, что позволяет принимать его и пациентам с диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею. Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) и очень редко – бронхоспазм.
Алмагель А содержит 2,5 об. % этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля этилового спирта, данное лекарственное средство противопоказано беременным и кормящим грудью женщинам, детям и подросткам. С осторожностью применять у пациентов группы риска с алкогольной зависимостью, эпилепсией и заболеваниями печени.
Всегда принимайте Алмагель А точно в соответствии с инструкциями данного листка-вкладыша. Если вы не уверены в чём-то, спросите своего врача или фармацевта.
Обычная доза составляет:
Взрослым:
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакет) 3-4 раза в день через 20-60 минут после еды и на ночь.
Применение у детей:
В связи с отсутствием информации по эффективности и безопасности, лекарственное средство Алмагель А не предназначено для применения у детей < 18 лет.
Максимальная длительность лечения составляет 6-7 дней, затем переходят на лечение Алмагелем.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после его приема.
Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая упаковку!
Если пропущен прием Алмагеля А
Если Вы забыли принять Алмагель А, примите препарат как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!
При приеме высокой разовой дозы наблюдаются следующие признаки передозировки: запор, метеоризм, ощущение металлического привкуса во рту и потеря чувствительности при глотании (из-за наличия в составе лекарственного средства бензокаина).
При продолжительном приеме более высоких доз возможны нарушение глотания, образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкой сонливости, повышение уровня магния в крови. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза (изменение кислотно-щелочного баланса в организме): изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению лекарственного средства из организма: стимулировать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь.
При появлении симптомов передозировки, немедленно обратитесь к врачу!
Как любой лекарственный препарат, Алмагель А может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.
Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: запор, диарея.
Неизвестно: изменение цвета каловых масс, тошнота, рвота, спазмы желудка;
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: аллергические реакции местного и общего типа, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Неизвестно: чаще всего у пациентов с почечной недостаточностью и в случае длительного применения или приема высоких доз препарата вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (проявлениями которой могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела); возможные гипокальциемия, гиперкальциурия; возможно развитие метгемоглобинемии.
Со стороны центральной нервной системы:
Неизвестно: при длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности), деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 (два) года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия флакона срок годности – 6 месяцев.
Суспензия по 170 мл во флаконах из полиэтилентерефталата с пластмассовой винтовой крышкой. Один флакон в картонной пачке вместе с мерной ложкой на 5 мл и листком-вкладышем.
По 10 мл в пакете из многослойной фольги. 10 или 20 пакетов в картонной пачке, вместе с листком-вкладышем.
Производитель
Балканфарма — Троян АД, Болгария
5600 Троян, ул. “Крайречна” № 1
Тел.: (+ 359) 0670 68 1Факс: (+ 359) 0670 62 61
Представительство производителя в Республике Беларусь:
Телефон/факс: +375(17) 218-14-84;
Для обращений, связанных с возникновением нежелательных реакции, e-mail: Safety.Belarus@tevapharm.com;
Для запроса медицинской информации e-mail: medinfo.belarus@teva.by.
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Алмагель
Регистрационный номер: П N012742/01
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.
Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® беременными женщинами. Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.
В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь.
По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл в картонной пачке.
По 10 мл в пакетике из многослойной фольги.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
«Балканфарма-Троян» АД, Болгария.
Производитель
«Балканфарма-Троян» АД, Болгария.
5600, г. Троян, ул. Крайречна, 1
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Состав Алмагель сусп. пак. 10 мл №10
Торговое наименование препарата: Алмагель
Международное непатентованное или группировочное наименование: Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав:
5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:
действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг);
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30% — 0,41 мг, сорбитол -801,15 мг, гиэтеллоза — 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат — 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,818 мг, пропиленгликоль — 327,00 мг, макрогол 4000 — 218,00 мг, лимона масло — 1,635 мг, этанол 96% — 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл.
10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 4,36 г (436 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 700 мг (150 мг);
вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30 % — 0,82 мг, сорбитол -1602,30 мг, гиэтеллоза — 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат — 21.80 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат — 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат — 1,636 мг, пропиленгликоль — 654,00 мг, макрогол 4000 — 436.00 мг, лимона масло — 3,27 мг, этанол 96 % — 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл.
Описание: Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство.
Код ATX: А02АХ
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Алмагель® — лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
Алгелдрат
Всасывание — резорбируются небольшие количества препарата Алмагель®, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
Распределение — нет. Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Магния гидроксид
Всасывание — ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
Распределение — обычно локально.
Метаболизм — нет.
Выведение — выводится через кишечник.
Показания для применения
Лечение
• Изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
• Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс.
• Симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
• Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений — уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Способ применения и дозы Алмагель сусп. пак. 10 мл №10
Для приема внутрь.
Лечение
Взрослым и детям старше 15 лет
По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки.
При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
Детям от 10 до 15 лет
Применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых — по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2-раза в день.
Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель®.
Перед каждым применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик.
Профилактика
По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием.
Противопоказания Алмагель сусп. пак. 10 мл №10
• Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
• Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
• Беременность.
• Болезнь Альцгеймера.
• Детский возраст до 10 лет.
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
• Выраженная гипофосфатемия.
С осторожностью
У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
У детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии почечной недостаточности или дегидратации.
Особые условия Алмагель сусп. пак. 10 мл №10
Побочное действие
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипермагниемия1 (с сопутствующей артериальной гипотонией); частота неизвестна — гипофосфатемия, гиперкальциурия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — остеомаляция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений; частота неизвестна — боль в животе1; запор (проходит после уменьшения дозы).
1 Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.
При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.
При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель®.
Препарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.
Препарат Алмагель® уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.
При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный pH желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.
Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение pH мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата Алмагель® пациентам с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса); при хронической диарее; остром геморрое; при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза; при циррозе печени; тяжелой сердечной недостаточности; при токсикозе беременных; при нарушениях функции почек (КК < 30 мл/мин из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата Алмагель® пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния.
Препарат Алмагель® не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом.
Препарат Алмагель® содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы.
Препарат Алмагель® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко — бронхоспазм.
Препарат Алмагель® содержит 98,1 мг этанола в дозе 5 мл. Не рекомендуется применять людям, страдающим алкоголизмом. Этанол может вызвать осложнения у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов с нарушением функции печени и эпилепсией.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ИзжогаТяжесть в желудкеЯзва и гастрит
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Алмагель А: состав
- Алмагель А: от чего помогает
- Алмагель: противопоказания
- Алмагель: побочные действия
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Стресс, переедание, неправильное питание и курение приводят к возникновению эпизодов изжоги или по-другому жжения по ходу пищевода. Причина неприятного симптома может также заключаться в болезнях органов желудочно-кишечного тракта. Например, в гастрите. Согласно статистическим материалам «Заболеваемость взрослого населения России в 2019 году», всего за год было зарегистрировано 700 тысяч пациентов с диагностированным гастритом и дуоденитом. Это делает заболевание одним из самых распространенных.
Провизор расскажет о препарате Алмагель: ознакомит с его составом, показаниями к применению, противопоказаниями и побочными действиями.
Алмагель А: состав
Алмагель – лекарство из группы антацидных средств. Препарат нейтрализует кислоту пищеварительного сока и снижает активность желудочного фермента – пепсина, тем самым снимая неприятные симптомы и защищая слизистую оболочку желудка.
Такое действие возможно благодаря комбинации двух действующих веществ: алюминия гидроксида (алгелдрата) и магния гидроксида. Помимо классической формы с двумя компонентами, выпускаются также расширенные формулы Алмагеля:
- Алмагель А – суспензия, инструкция которой сообщает о дополнительном обезболивающем компоненте, добавленном в состав – бензокаине.
- Алмагель НЕО – суспензия с добавлением симетикона, который снижает газообразование и облегчает симптомы вздутия живота.
Для улучшения вкуса в состав вспомогательных веществ Алмагеля добавлен подсластитель – натрия сахаринат и масло лимона, а в суспензию Алмагель НЕО – апельсиновый ароматизатор. Из-за сладковатого вкуса можно даже предположить, что Алмагель – сироп.
Алмагель А: от чего помогает
Зеленый Алмагель: инструкция к применению взрослым
Зеленый Алмагель – это классическая формула. Такое лекарство отлично подходит для устранения изжоги и бережной защиты слизистой оболочки желудка. Назначается Алмагель при язве и гастрите желудка в фазе обострения, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеварительного отверстия и других заболеваниях.
Желтый Алмагель: инструкция к применению взрослым
Главное показание желтого Алмагель А: при боли в желудке. Усиленная формула показана при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются выраженным болевым синдромом. Например, распространено назначение Алмагель А при панкреатите или остром гастрите.
Оранжевый Алмагель: инструкция к применению взрослым
Оранжевый Алмагель – это Алмагель НЕО с добавлением симетикона. Такая формула подходит пациентам с метеоризмом – повышенным газообразованием. Симетикон, добавленный в состав Алмагель НЕО, затрудняет образование газов и способствует их разрушению.
Алмагель: противопоказания
Изжога – частый спутник беременных женщин. Однако все формы препарата, включая Алмагель А, при беременности противопоказаны. Согласно источнику «Инструкция к применению: Алмагель», взрослым и подросткам не следует принимать рассматриваемое лекарство при:
- Повышенной чувствительности к компонентам препарата;
- Почечной недостаточности;
- Болезни Альцгеймера;
- Непереносимости фруктозы;
- Ослабленном состоянии;
- Сниженном уровне фосфатов в крови;
- Беременности и грудном вскармливании.
Классический Алмагель противопоказан для приема у детей младше 10 лет, Алмагель А для детей до 12 лет и Алмагель НЕО до 14 лет.
Алмагель: побочные действия
С полным списком побочных действий можно ознакомиться в документе «Инструкция к применению: суспензия Алмагель». Взрослым и детям рекомендуется пройти обследование и консультацию врача перед приемом лекарства. Помните, что Алмагель устраняет симптомы, но не замедляет прогрессирование болезни.
Побочные действия Алмагель:
- Аллергия;
- Повышение уровня магния в крови;
- Остеомаляция – снижение прочности костей;
- Тошнота и рвота;
- Расстройство вкусовых ощущений;
- Запор;
- Другие.
Краткое содержание
- Алмагель – лекарство из группы антацидных средств.
- Классический Алмагель отлично подходит для устранения изжоги и бережной защиты слизистой оболочки желудка.
- Главное показание желтого Алмагель А: при боли в желудке.
- Алмагель НЕО подходит пациентам с метеоризмом – повышенным газообразованием.
- Алмагель имеет противопоказания и побочные действия.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда