Альмагель инструкция по применению суспензия детям 5 лет

Cообщить о нежелательном
явлении

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.
Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.

Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках
мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов

Определения:

«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании
Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).

«Аффилированное(-ые) лицо(-а)
» – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие
или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся
под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает
владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право
назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации,
компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.

«Персональные данные» – любая информация, в любом формате,
относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту
персональных данных).

«Теvа» – компания «Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.),
главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г.
Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483,
Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также
указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».

«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки
персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью
лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его
изменениями и дополнениями.

«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный
закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое
российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной
обработки Персональных данных.

Те
v
а и Ваши персональные данные

Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для
Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех
наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми,
которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения
соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации,
предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.
Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных
данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу
безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или
разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства
в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех
наших продуктов.

Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения,
биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции,
поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов
требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для
удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность
лекарственных препаратов.

Область действия Уведомления

Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от
Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или
обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке
информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество.
Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых
Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.

Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация
о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении.
Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы,
родственники или другие представители общественности.

Собираемая информация и цели её сбора

На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных
данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.
В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели
регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять
все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока
действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после
прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому
Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут
храниться в течение этого периода.

Пациенты (субъекты сообщений)

Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица
предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или
кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста,
также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные
записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения
оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы
являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:

• имя или инициалы;
• возраст и дата рождения;
• пол;
• масса тела и рост;
• информация о продукте, при применении которого возникла реакция,
  включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по
  которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие
  изменения в режиме применения препарата;
• информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее
  время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую
  или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по
  которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их
  применения;
• информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в
  связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях
  этой реакции для Вашего здоровья; и
• другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как
  значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая
  лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.

Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной
информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных».
Они включают в себя информацию о Ваших:

• здоровье;
• расовой, национальной принадлежности;
• религии;
• половой жизни.

Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и
необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в
целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению
безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для
того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля
безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского
экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность
оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных
явлений в будущем.

Заявители

Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении
Нежелательного явления.

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении
Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей
коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о
заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о
Нежелательном явлении, включает в себя:

• ФИО;
• контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес
  электронной почты, телефон или факс);
• данные о профессии (эта информация может использоваться при
  формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном
  явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских
  знаний);
• Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).

Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого
возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы
предоставляете в связи с Вашим НЯ.

Как мы используем и передаем Персональные данные

В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и
передавать Персональные данные в целях:

• изучения Нежелательных явлений;
• осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации
  о сообщенном Вами Нежелательном явлении;
• сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других
  Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности
  конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества
  препарата в целом; и
• предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные
  органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности
  конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества
  препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.

Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким
как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о
фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой
нами информации.

Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в
рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим
любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном
виде.

Международная база данных

Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа
паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой
стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства
информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении,
передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global
Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой
Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая
базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства
по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о
предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые
были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие
аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.

Ваши права

Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы
сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о
НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в
долгосрочной перспективе.

В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать
у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений,
удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу
этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на
возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых
ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы
можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших
Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами,
связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.

Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить
информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за
исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать
от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос
на доступ или внесение изменений в Персональные данные.

Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка
обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы
или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы
можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы
также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением
законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В
России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный
орган.

Безопасность данных

Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от
случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения
или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению
безопасности информации, включая использование средств контроля доступа,
строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и
использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.

Трансграничная передача данных

Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая
Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.

Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в
пределах нашей Международной базы данных (Global Database).

Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.

Внесение изменений в Уведомление

Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление,
то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально
выделяющегося уведомления.

Контактная информация

Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах
данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и
обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel

Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с
данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным
сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см.
раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах,
пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы
будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных
ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.

Дата вступления в силу: январь 2019.

Алмагель® А (Almagel® A) инструкция по применению 📜 Инструкция по применению Алмагель® А 💊 Состав препарата Алмагель® А ✅ Применение препарата Алмагель® А 📅 Условия хранения Алмагель® А ⏳ Срок годности Алмагель® А Описание лекарственного препарата Алмагель® А (Almagel® A) Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.14 Владелец регистрационного удостоверения: Контакты для обращений: АКТАВИС ГРУПП АО (Исландия) Код ATX: A02AX (Антациды в комбинации с другими средствами) Активные вещества бензокаин (benzocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ алгелдрат (algeldrate) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ магния гидроксид (magnesium hydroxide) Ph.Eur. Европейская Фармакопея Лекарственная форма Алмагель® А Сусп. д/приема внутрь 2.18 г+350 мг+109 мг/5 мл: фл. 170 мл в компл. с дозир. ложкой рег. №: П N012741/01 от 26.02.10 — Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алмагель® А Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом лимона; при хранении на поверхности может образоваться слой прозрачной жидкости, при энергичном взбалтывании флакона гомогенность суспензии восстанавливается. Вспомогательные вещества: сорбитол — 801.15 мг, гиэтеллоза — 15.26 мг, метилпарагидроксибензоат — 10.9 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1.363 мг, натрия сахарината дигидрат — 0.818 мг, масло лимона — 1.635 мг, этанол 96% — 98.1 мг, вода очищенная — до 5 мл. 170 мл — флаконы (1) в комплекте с дозировочной ложкой — пачки картонные. Фармакологическое действие Инструкция одобрена Фармакологическим комитетом Минздрава России 02.03.2001. Алмагель А нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Не вызывает вторичной гиперсекреции желудочного сока. Оказывает местноанестезирующее, адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшает влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку. Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут и продолжается в среднем 70 мин. Алмагель А обеспечивает продолжительную местную нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает содержание в нем соляной кислоты до оптимальных для лечения границ. Алюминия гидроксид подавляет секрецию пепсина, нейтрализует соляную кислоту, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в хлорид магния. Таким образом осуществляется противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающего запор. Магния гидроксид и магния хлорид резорбируются в незначительной степени и практически не влияют на концентрацию ионов магния в крови. Бензокаин оказывает эффективное и продолжительное местное болеутоляющее действие при выраженном болевом синдроме. Входящий в состав препарата сорбитол способствует усиленному выделению желчи и проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие гидроксида магния. Алмагель А не резко повышает рН содержимого желудка, буферирует его значение от 4.0–4.5 до 3.5–3.8 (физиологическое значение) в период между приемами. Препарат образует защитный слой, обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка активных веществ и оказывает длительное местное действие без последующего образования двуокиси углерода в желудке, которая, в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты. Согласно классификации Hodge и Sterner препарат при пероральном применении относится к слабо токсическим средствам и не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным эффектами. В отдельных случаях отмечали повышенные сухожильные рефлексы у новорожденных, чьи матери принимали препарат в течение длительного времени. Кроме того, у новорожденных существует опасность развития гипермагниемии, особенно при состоянии дегидратации, поэтому продолжительное применение препарата беременным и новорожденным не рекомендуется. Фармакокинетика Алмагель А – невсасывающийся препарат. При соблюдении правильного режима дозирования и продолжительности лечения он практически не резорбируется в желудочно-кишечном тракте и оказывает продолжительное равномерное действие, не нарушая электролитного баланса и не создавая опасности появления алкалоза или других нарушений метаболизма. Он не раздражает мочевыводящую систему и при длительном применении не вызывает алкалоз и образование конкрементов в мочевыводящих путях. Показания препарата Алмагель® А язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; острый гастрит и хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией в фазе обострения; дуоденит; энтерит; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; рефлюкс-эзофагит; функциональные расстройства кишечника, колит; дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после употребления кофе, никотина, алкоголя; профилактически при лечении ГКС и НПВС. В комплексе лечебных мероприятий Алмагель А назначают больным диабетом. Режим дозирования Внутрь. По назначению врача, по 1-3 дозировочные (чайные) ложки, в зависимости от остроты случая, 3-4 раза/сут за полчаса до еды и вечером перед сном. У детей препарат применяется строго по назначению врача: детям до 10 лет назначают по 1/3 дозы для взрослых, а детям с 10 до 15 лет — по 1/2 дозы для взрослых. При заболеваниях, сопровождающихся тошнотой, рвотой и болями в животе, лечение начинают с Алмагеля А, а по исчезновении перечисленных симптомов переходят на прием Алмагеля. Перед приемом флакон следует взбалтывать. Побочное действие В отдельных случаях при приеме препарата могут возникать изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота, спазм желудка, боли в эпигастральной области и запор, которые проходят после уменьшения дозы. При применении высоких доз может вызвать сонливость. Продолжительное лечение с применением высоких доз препарата и бедной фосфором пищи может привести у предрасположенных пациентов к развитию дефицита фосфора в организме, повышенной резорбции и экскреции кальция с мочой и возникновению остеомаляции. Поэтому при длительном приеме препарата следует обеспечить достаточное поступление с пищей фосфора. У больных с хронической почечной недостаточностью, кроме остеомаляции, могут наблюдаться отеки конечностей, деменция и гипермагниемия. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженное нарушение функции почек; болезнь Альцгеймера; ранний детский возраст (до 1 месяца). Не назначать одновременно с сульфаниламидами из-за наличия в препарате бензокаина. Применение при беременности и кормлении грудью Не рекомендуется назначать Алмагель А дольше 3 дней при беременности. Избегать назначения кормящим матерям. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан: выраженное нарушение функции почек. Применение у детей Противопоказан: ранний детский возраст (до 1 месяца). У детей препарат применяется строго по назначению врача: детям до 10 лет назначают по 1/3 дозы для взрослых, а детям с 10 до 15 лет — по 1/2 дозы для взрослых. Особые указания Интервал между приемом Алмагеля А и других лекарственных средств должен составлять 1-2 часа. Не рекомендуется принимать препарат в дозах, превышающих 16 ложек в сутки, или, если применяют такую дозу, продолжительность курса лечения должна составлять не более 2 недель. При длительном приеме препарата следует обеспечить достаточное поступление с пищей фосфора. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении Алмагель А может уменьшить терапевтический эффект антибиотиков тетрациклинового ряда, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, гликозидов наперстянки, солей железа, ципрофлоксацина, фенотиазинов, изониазида, бета-адреноблокаторов, индометацина и кетоконазола и др. Условия хранения препарата Алмагель® А В сухом, прохладном и защищенном от света месте при температуре от 0 до 25°С. Оптимальная температура для хранения — от 5 до 15°С. Не допускать замерзания. Срок годности препарата Алмагель® А Условия реализации Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. Контакты для обращений АКТАВИС ГРУПП АО (Исландия) Представительство в России ООО «Актавис» 115054 Москва, Валовая ул. 35 Тел.: (495) 644-44-14, 644-22-34 Факс: (495) 644-44-24, 644-22-35 Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Алмагель®

МНН: Алюминия гидроксид, Магния гидроксид

Производитель: Балканфарма-Троян АД

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006527

Информация о регистрации в РК:
06.06.2017 — 06.06.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Алмагель®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия
для приема внутрь 10 мл и 170 мл

Состав

5
мл (одна мерная ложка) содержат

активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
218
мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75
мг)

вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.

10
мл (один пакетик) содержат

активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
4,36 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
436
мг), магния гидроксида паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150
мг)

вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.

Описание

Суспензия
белого или почти белого цвета с запахом лимона.

При
хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном
взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии
восстанавливается

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.

Код
АТХ: А02АВ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Соли
алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.

Ионы
магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти
не изменяется. Терапевтический эффект после приема препарата
наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от
скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20
до 70 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие
может про­должаться до 3 часов. Гидроксид алюминия и гидроксид
магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид
алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого
кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния,
которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный
тракт.

Фармакодинамика

Алмагель
– антацидный препарат. Обеспечивает продолжительную местную
нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает
высокое содержание в нем соляной кислоты до оптимальных границ. Кроме
того, оказывает карминативное, желчегонное действие и вызывает легкий
слабительный эффект. Гидроксид алюминия подавляет секрецию пепсина,
нейтрализует соляную кислоту, образуя алюминия хлорид, который в
щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия. Магния
гидроксид так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния
хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом. Таким
образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида,
вызывающему запор. Входящий в состав препарата сорбит оказывает
карминативное действие, способствует усилению выделения желчи и
проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие магния
гидроксида. Препарат характеризуется равномерным и продолжительным
антацидным действием без последующего образования углекислого газа,
который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести
в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.
Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса,
не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих
путях. Благодаря гелевой структуре, препарат образует защитный слой,
обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка
активных веществ.

Показания к применению

—
язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

—
ост­рый и хронический гастрит

—
дуоденит

—
энтерит

—
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит

—
дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после
употребления

кофе,
никотина, алкоголя, лекарственных средств

—
воспаление слизистой оболочки желудка после операций

—
профилактика и лечение диспептических явлений, возникающих в
результате

применения
нестероидных противовоспалительных средств и

глюкокортикостероидов

Способ применения и дозы

Внутрь.
Перед приемом флакон следует взбалтывать.

Для
достижения протективного
действия
на слизистые обо­лочки верхних отделов пищеварительного тракта
препа­рат принимают за 10-15 минут до еды.

Взрослым
– по
5 — 10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день. При
необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).

Детям
с 15 до 18 лет – по
5 мл (1 мерная ложка) 3 раза в день.

Детям
от 10 до 15 лет назначают
1/2 рекомендованной дозы для взрослых, но не более 5 мл в разовой
дозе.

В
течение 15 минут после приема препарата не следует пить воду.

После
достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл
(1 мерная ложка) 3-4 раза в день или 1-2 пакетика в сутки.
Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед
сном. Продолжи­тельность лечения не должна превышать 15-20 дней.

В
профилактических целях при
приеме лекарственных средств, раз­дражающих желудочно-кишечный
тракт — по 5-15 мл (1-3 мерные ложки или 1 пакетик) за 15 минут до
приема лекарственного средства, но не более 10-12 дней.

Рекомендуется
после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты)
перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по
слизистой оболочке желудка)

Побочные действия

—
запор, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений

—
повышение уровня магния и уменьшение количества фосфора в крови

—
аллергиче­ские реакции местного и общего типа

—
нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при

длительном
применении у больных с почечной недостаточностью и

находящихся
на диализном лечении)

—
остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с
дефицитом фосфора в пище)

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к компонентам препарата

—
почечная недостаточность

—
болезнь Альцгеймера

—
подозрение на острый аппендицит

—
язвенный колит, колостомия или илеостомия

—
запор

—
хроническая диарея

—
эпилепсия, алкоголизм

—
геморрой

—
гипермагниемия

—
гипофосфатемия

—
период беременности

—
период лактации

—
детский возраст до 10 лет

—
наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля®.
Алмагель
уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на
действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме.
Алмагель
снижает лечебное действие резерпина, циметидина, ранити­дина,
гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хи­нидина,
мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков
тет­рациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и
кетоконазола. Алмагель
понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять
на результаты функционального исследования кислот­ности
желудочного сока.

Особые указания

Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля.

При
продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно
развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому в период приема
препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При
продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в
почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же
появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения
или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и
быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые
ощущения.

Алмагель
может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных
исследований и тестов: он снижает уровень желудоч­ной секреции
при определении ее кислотности; нарушает тест визуали­зации
дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc
в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью
коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc;
умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина,
снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Не
рекомендуется принимать Алмагель
с
большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных
продуктов.

Алмагель
не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные
сахарным диабетом.

Препарат
содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной
непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника
и понос.

Алмагель
содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в
редких случаях аллергический бронхоспазм.

Алмагель
содержит 2,5 об.% этанол (алкоголь), то есть 98,1 mg этанол в дозе
от 5 ml (эквивалентные 2,5 ml пива и 1 ml вина) или 196,2 mg этанол в
дозе из 10 ml (эквивалентные 2 ml вина и 5 ml пива) или 294,3 mg
этанол в дозе из 15 ml (эквивалентные 7,5 ml пива и 3 ml винa),
поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и
головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом, беременным женщинам и
детям в возрасте до 10 лет.

Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Отсутствуют
данные о негативном воздействии лекарственного средства на
способность управлять транспортными средствами и использовать
механизмы, требующие повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы:

запор, метеоризм, металлический вкус во рту (при однократном приеме
большого количества препарата).

Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По
170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По
одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную пачку.

По
10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.

По
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Не
замораживать!

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

«Балканфарма
—
Троян» АД, Болгария, 5600, г. Троян, ул. “Крайречна”
№ 1

Владелец регистрационного удостоверения

«Балканфарма
— Троян» АД, Болгария

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
по качеству продукции от потребителей

Представительство
«Актавис
Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика
Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс:
8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электронный
адрес: actavis@actavis.kz;
сайт: www.actavis.com

154852361477977096_ru.doc	91 кб
736119291477978263_kz.doc	75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники