Альмагель детский инструкция по применению цена

Алмагель® (Almagel®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Алмагель®

💊 Состав препарата Алмагель®

✅ Применение препарата Алмагель®

📅 Условия хранения Алмагель®

⏳ Срок годности Алмагель®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Алмагель®
(Almagel®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.

Дата обновления: 2015.08.11

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

АКТАВИС ГРУПП АО
(Исландия)

Код ATX:

A02AX

(Антациды в комбинации с другими средствами)

Лекарственная форма

Алмагель®

Сусп. д/приема внутрь 2.18 г+350 мг/5 мл: фл. 170 мл в компл. с дозир. ложкой.

рег. №: П N012742/01
от 26.02.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 03.12.15

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алмагель®

Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом лимона; при хранении на поверхности может образовываться слой прозрачной жидкости, при энергичном взбалтывании флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 801.15 мг, гиэтеллоза — 10.9 мг, метилпарагидроксибензоат — 10.9 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1.363 мг, натрия сахарината дигидрат — 818 мкг, масло лимона — 1.635 мг, этанол 96% — 98.1 мг, вода очищенная — до 5 мл.

170 мл — флаконы (1) в комплекте с дозировочной ложкой (на 5 мл) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антацидный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока.

Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротекторное действие). Предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этанол, НПВС (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота), кортикостероиды.

Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 мин. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после еды антацидное действие может продолжаться до 3 ч. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Фармакокинетика

Алгелдрат

Всасывается незначительное количество препарата, которое практически не изменяет концентрацию солей алюминия в крови. Выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Ионы магния всасываются в незначительном количестве (около 10% принятой дозы) и не изменяют концентрацию магния в крови. Распределяется обычно локально. Магния гидроксид выводится через кишечник.

Показания препарата

Алмагель®

Лечение

  • острый гастрит;
  • хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения);
  • острый дуоденит, энтерит, колит;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
  • грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
  • гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуодено-гастральный рефлюкс;
  • симптоматические язвы ЖКТ различного генеза;
  • эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ;
  • острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
  • изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Профилактика

  • уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Лечение

Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном.

Взрослым и детям старше 15 лет назначают по 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза/сут. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). Детям в возрасте от 10 до 15 лет назначают в дозе, равной половине дозы для взрослых.

После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза/сут в течение 15-20 дней.

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 мин после приема препарата Алмагель®.

Профилактика

По 5-15 мл за 15 мин до приема лекарственных средств с раздражающим действием.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно — запор, который проходит после уменьшения дозы; в редких случаях — тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны нервной системы: при продолжительном приеме препарата у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, возможны изменения настроения и умственной активности.

Прочие: в редких случаях — аллергические реакции и гипермагниемия; при длительном применении в высоких дозах (в сочетании с дефицитом фосфора в пище) возможно развитие остеомаляции.

Противопоказания к применению

  • почечная недостаточность тяжелой степени (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);
  • болезнь Альцгеймера;
  • гипофосфатемия;
  • беременность;
  • детский возраст до 10 лет;
  • врожденная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
  • повышенная чувствительность к активным веществам и вспомогательным компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальные исследования на животных показали отсутствие тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов, оказываемых на эмбрион и/или плод.

Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® у беременных женщин. Препарат не рекомендуется применять при беременности, но если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, Алмагель® следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней.

Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудным молоком. Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка. В период лактации препарат рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.

Применение при нарушениях функции печени

Не рекомендуется применение препарата при циррозе печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).

У пациентов с почечной недостаточностью при продолжительном применении препарата (более 20 дней) необходим регулярный контроль концентрации магния в сыворотке крови.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению в детском возрасте до 10 лет.

Особые указания

Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым запором, при боли в желудке неясного происхождения и подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии, хронической диарее, остром геморрое, изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также наличии метаболического алкалоза, циррозе печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикозе беременных, нарушениях функции почек ((КК <30 мл/мин) из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).

У пациентов с почечной недостаточностью при продолжительном применении препарата (более 20 дней) необходим регулярный контроль концентрации магния в сыворотке крови.

Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом.

Препарат содержит сорбитол, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе содержащийся в препарате этанол не оказывает влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: при однократном превышении дозы — запор, метеоризм, металлический привкус во рту. При продолжительном применении в высоких дозах возможно образование камней в почках, развитие тяжелых запоров, незначительная сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение: необходимо немедленно предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Может адсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание. Поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать интервал 1-2 ч между приемами препарата Алмагель® и другими средствами.

Алмагель® изменяет рН желудочного сока в щелочную сторону, что может повлиять на действие значительного числа лекарственных средств при одновременном применении.

Алмагель® снижает эффект блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.

При одновременном назначении кишечнорастворимых форм лекарственных препаратов следует помнить, что повышение рН желудочного сока, вызванное приемом препарата Алмагель®, может привести к ускоренному разрушению кишечнорастворимой оболочки и вызвать тем самым раздражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении кислотности желудочного сока; изменяет результаты тестов с использованием технеция (99mTc), например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода; повышает концентрацию фосфора в сыворотке крови, изменяет значения рН сыворотки крови и мочи.

Условия хранения препарата Алмагель®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности препарата Алмагель®

Срок годности — 2 года.

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контакты для обращений

АКТАВИС ГРУПП АО
(Исландия)

АКТАВИС ГРУПП АО

Представительство в России ООО «Актавис»
115054 Москва, Валовая ул. 35
Тел.: (495) 644-44-14, 644-22-34
Факс: (495) 644-44-24, 644-22-35

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Алгелдрат+Магния гид…
(КРОН, Россия)

Алгелдрат+Магния гид…
(ИРИС, Россия)

Алгелдрат+Магния гид…
(БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия)

Алгемаг
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Алмагель®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Альмаксицид
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Астрамаг
(ИРИС, Россия)

Би-Коден®
(ФармВИЛАР НПО, Россия)

Гастрацид®
(БАУШ ХЕЛС, Россия)

Маалокс®
(OPELLA HEALTHCARE FRANCE, Франция)

Все аналоги


На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok

Источник

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Алмагель® (суспензия для приема внутрь)

Дата последней актуализации: 16.02.2022

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Аналоги (синонимы) препарата Алмагель®

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Балканфарма — Троян АД

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Product label, 2021.

Фармакологическая группа

Фармакология

Смесь антацидов длительного (алгелдрат) и быстрого (магния гидроксид) действия. Алгелдрат обладает вяжущими свойствами и может вызвать запор, этот эффект уравновешивается действием магния гидроксида, который, как и другие соли магния, может вызывать диарею. Поэтому побочные реакции со стороны ЖКТ при применении комбинации алгелдрат + магния гидроксид отмечаются редко, что позволяет применять эту комбинацию для проведения длительной терапии.

Всасывание алюминия и магния из антацидов незначительно. Алгелдрат медленно преобразуется в желудке в хлорид алюминия. Некоторое всасывание растворимых солей алюминия происходит в ЖКТ с их выведением с мочой. Абсорбированный магний также выводится с мочой. Алюминийсодержащие антациды не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью, поскольку может наблюдаться повышение их концентрации в плазме крови.

Доклинические данные по безопасности ограничены и считаются недостаточными для оценки токсичности применения многократных доз, генотоксического и токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие.

Показания к применению

Язвенная болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, изжога; повышенная кислотность желудка (антацидная терапия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; ослабленные пациенты или пациенты с почечной недостаточностью; наличие сильных абдоминальных болей и/или возможная кишечная непроходимость.

Не рекомендуется для детей младше 14 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению комбинации алгелдрат + магния гидроксид у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Данные исследований на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности.

Комбинацию алгелдрат + магния гидроксид не рекомендуется принимать в течение I триместра беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации беременным и кормящим женщинам.

Из-за ограниченной абсорбции у матери, при применении в рекомендованных дозах, комбинация алгелдрат + магния гидроксид считается совместимой с лактацией.

Не ожидается отрицательного воздействия на новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие комбинации алгелдрат + магния гидроксид на организм кормящей женщины незначительно.

Данные о влиянии комбинации алгелдрат + магния гидроксид на фертильность отсутствуют.

Побочные действия

Частоту возникновения побочных реакций оценивали по шкале СМНМО (Совет международных научно-медицинских организаций, CIOMS — Council forInternational Organizations of Medical Sciences) как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея или запор (см. «Меры предосторожности»); частота неизвестна — абдоминальная боль.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипермагниемия, включая наблюдения после длительного приема магния гидроксида пациентами с нарушением функции почек; частота неизвестна — гипералюминиемия, гипофосфатемия при длительном применении или при применении в высоких дозах, или даже при применении в рекомендованных дозах у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора, что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции (см. «Меры предосторожности»).

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Антациды препятствуют всасыванию таких ЛС, как тетрациклины, витамины, ципрофлоксацин, кетоконазол, левотироксин, гидроксихлорохин, хлорохин, хлорпромазин, рифампицин, цефдинир, цефподоксим, розувастатин.

Полистиролсульфонат. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности смолы в связывании калия, метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом и магния гидроксидом) и кишечной непроходимости (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом).

Совместное применение алгедрата, входящего в состав комбинации алгелдрат + магния гидроксид, и цитратов может привести к повышению концентрации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Подщелачивание мочи, являющееся вторичным по отношению к применению магния гидроксида, может изменить выведение некоторых ЛС, наблюдалось повышенное выведение салицилатов.

Передозировка

Симптомы: при передозировке серьезные симптомы маловероятны. Следует прекратить прием комбинации алгелдрат + магния гидроксид и при необходимости восполнить дефицит жидкости.

Сообщалось о таких симптомах острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния, как диарея, абдоминальная боль, рвота.

Высокие дозы этого комбинации алгелдрат + магния гидроксид могут вызвать или усугубить кишечную непроходимость и илеус у пациентов из группы риска (см. «Меры предосторожности»).

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой, лечение острой передозировки заключается во в/в введении кальция глюконата, регидратации и форсированном диурезе. При почечной недостаточности необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Перорально, через 20 мин — 1 ч после приема пищи и перед сном или по мере необходимости. При необходимости комбинацию алгелдрат + магния гидроксид можно запивать водой или молоком.

Меры предосторожности

Алгелдрат может вызвать запор, а передозировка солей магния — гипомоторику кишечника; большие дозы комбинации алгелдрат + магния гидроксид могут вызвать или усугубить кишечную непроходимость и илеус у пациентов с повышенным риском, например с почечной недостаточностью или пожилого возраста.

Алгелдрат плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системные эффекты встречаются редко. Однако применение высоких доз или длительное применение, или даже применение рекомендованных доз у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора, может привести к истощению фосфатов (из-за связывания алюминия фосфата), что сопровождается повышенной резорбцией костей и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения или у пациентов с риском истощения фосфатов рекомендуется консультация врача.

Концентрация алюминия и магния в плазме крови повышается у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов длительное воздействие высоких доз комбинации алгелдрат + магния гидроксид может привести к развитию деменции, микроцитарной анемии.

Применение алгелдрата может быть небезопасно для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Cообщить о нежелательном
явлении

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.
Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.


Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках
мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов

Определения:

«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании
Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).

«Аффилированное(-ые) лицо(-а)
» – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие
или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся
под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает
владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право
назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации,
компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.

«Персональные данные» – любая информация, в любом формате,
относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту
персональных данных).

«Теvа» – компания «Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.),
главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г.
Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483,
Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также
указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».

«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки
персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью
лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его
изменениями и дополнениями.

«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный
закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое
российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной
обработки Персональных данных.

Те
v
а и Ваши персональные данные

Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для
Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех
наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми,
которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения
соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации,
предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.
Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных
данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу
безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или
разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства
в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех
наших продуктов.

Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения,
биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции,
поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов
требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для
удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность
лекарственных препаратов.

Область действия Уведомления

Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от
Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или
обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке
информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество.
Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых
Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.

Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация
о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении.
Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы,
родственники или другие представители общественности.

Собираемая информация и цели её сбора

На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных
данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.
В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели
регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять
все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока
действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после
прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому
Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут
храниться в течение этого периода.

Пациенты (субъекты сообщений)

Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица
предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или
кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста,
также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные
записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения
оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы
являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:

  • имя или инициалы;
  • возраст и дата рождения;
  • пол;
  • масса тела и рост;
  • информация о продукте, при применении которого возникла реакция,
    включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по
    которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие
    изменения в режиме применения препарата;
  • информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее
    время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую
    или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по
    которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их
    применения;
  • информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в
    связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях
    этой реакции для Вашего здоровья; и
  • другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как
    значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая
    лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.

Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной
информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных».
Они включают в себя информацию о Ваших:

  • здоровье;
  • расовой, национальной принадлежности;
  • религии;
  • половой жизни.

Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и
необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в
целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению
безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для
того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля
безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского
экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность
оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных
явлений в будущем.

Заявители

Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении
Нежелательного явления.

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении
Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей
коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о
заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о
Нежелательном явлении, включает в себя:

  • ФИО;
  • контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес
    электронной почты, телефон или факс);
  • данные о профессии (эта информация может использоваться при
    формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном
    явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских
    знаний);
  • Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).

Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого
возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы
предоставляете в связи с Вашим НЯ.

Как мы используем и передаем Персональные данные

В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и
передавать Персональные данные в целях:

  • изучения Нежелательных явлений;
  • осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации
    о сообщенном Вами Нежелательном явлении;
  • сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других
    Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности
    конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества
    препарата в целом; и
  • предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные
    органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности
    конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества
    препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.

Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким
как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о
фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой
нами информации.

Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в
рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим
любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном
виде.

Международная база данных

Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа
паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой
стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства
информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении,
передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global
Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой
Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая
базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства
по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о
предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые
были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие
аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.

Ваши права

Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы
сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о
НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в
долгосрочной перспективе.

В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать
у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений,
удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу
этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на
возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых
ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы
можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших
Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами,
связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.

Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить
информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за
исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать
от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос
на доступ или внесение изменений в Персональные данные.

Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка
обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы
или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы
можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы
также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением
законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В
России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный
орган.

Безопасность данных

Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от
случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения
или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению
безопасности информации, включая использование средств контроля доступа,
строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и
использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.

Трансграничная передача данных

Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая
Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.

Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в
пределах нашей Международной базы данных (Global Database).

Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.

Внесение изменений в Уведомление

Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление,
то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально
выделяющегося уведомления.

Контактная информация

Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах
данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и
обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12
Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel

Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с
данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным
сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см.
раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах,
пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы
будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных
ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.

Дата вступления в силу: январь 2019.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Харт коммуникатор 475 инструкция по применению
  • Canyon polypowered technology 10000 mah инструкция на русском
  • Форма 1 т проф инструкция по заполнению
  • Телтикам лекарство инструкция по применению цена
  • Стрепсилс с лидокаином леденцы инструкция по применению взрослым