Состав
1 капсула препарата Омник включает 400 мкг тамсулозина.
Дополнительно: микрокристаллическая целлюлоза, триацетин, сополимер кислоты метакриловой (С типа), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, стеарат кальция, тальк, индигодин, желатин, диоксид титана, оксид железа желтый и красный.
Форма выпуска
Лечебное средство Омник производится в форме капсул с модифицированным высвобождением №10, №30 или №100 в упаковке.
Фармакологическое действие
Альфа-адренолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Тамсулозин относится к лекарственным средствам из группы специфических блокаторов постсинаптических альфа1-адренорецепторов, присутствующих в гладкой мускулатуре простаты (предстательной железы), простатическом отделе уретры и шейке мужского мочевого пузыря. При блокировании тамсулозином альфа1-адренорецепторов наблюдается снижение мышечного тонуса предстательной железы, простатического отдела уретры и мочевого пузыря, что приводит к улучшению мочеотделения. Параллельно с этим отмечается ослабление симптоматики опорожнения и наполнения мочевого пузыря при аденоме простаты, которые обусловлены детрузорной гиперактивностью и высоким мышечным тонусом данных органов.
Воздействие тамсулозина на адренорецепторы альфа 1A-подтипа в 20 раз превышает его влияние на адренорецепторы альфа 1B-подтипа, размещенные в гладкомышечной ткани сосудов. По причине такой высокой селективности прием тамсулозина не приводит к клинически значимому понижению системного АД, как в отношении пациентов с нормальным АД, так и в отношении больных, страдающих артериальной гипертонией, от чего лекарство Омник может назначаться гипертоникам.
В кишечнике тамсулозин всасывается достаточно хорошо и обладает практически 100% биодоступностью. При сочетаемом приеме пищи процесс всасывания немного замедляется. Равноценной степени всасывания препарата можно добиться при постоянном приеме пациентом тамсулозина после каждодневного завтрака.
Характерной для тамсулозина является его линейная кинетика. Однократный внутренний прием 0,4 мг препарата приводит к его плазменной Cmax через 6 часов. При постоянном суточном пероральном приеме 0,4 мг тамсулозина его равновесная концентрация наблюдается уже к 5-му дню, вместе с тем примерно на 2/3 превышая данное значение, наблюдаемое при однократном приеме препарата. Связывание с плазменными белками происходит на 99%, Vd приблизительно 0,2 л/кг.
Печеночные метаболические преобразования тамсулозина проходят довольно медленно, с выделением менее активных продуктов метаболизма. Основная часть тамсулозина находится в плазме крови в натуральной неизмененной форме.
Проведенные исследования тамсулозина доказали его способность к незначительному индуцированию активности микросомальных печеночных ферментов.
При патологиях печени, вплоть до умеренной степени, корректировки дозировочного режима Омника не требуется.
Неизмененный тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном, выводится почками. T1/2 однократно принятой перорально дозы (0,4 мг) препарата после еды равен 10-ти часам. При многократном приеме данный показатель составляет 13 часов.
При патологиях почек умеренного характера корректировки доз тамсулозина не требуется. В случае тяжелой недостаточности почек (КК меньше 10 мл/мин) существует необходимость в осторожном назначении Омника.
Показания к применению
Показания к применению препарата Омник включают терапию дизурических нарушений, наблюдаемых при аденоме простаты.
Противопоказания
- персональная гиперчувствительность больного к тамсулозину или прочим ингредиентам капсул;
- тяжелая недостаточность печеночной функции;
- ортостатическая гипотензия (включая указания в анамнезе).
Осторожного применения Омника требуют пациенты с тяжелыми патологиями почек (КК меньше 10 мл/мин).
Побочные действия
При проведении терапии с применением капсул Омник изредка наблюдали:
- ретроградную эякуляцию;
- головокружение;
- формирование ортостатической гипотензии;
- тошноту/рвоту;
- астению;
- запор;
- тахикардию/сердцебиение;
- головные боли;
- диарею;
- явления гиперчувствительности (включая кожную сыпь/зуд, отек Квинке).
Омник, инструкция по применению
Прием капсул лекарства Омник предполагает их пероральный (внутрь) прием сразу после завершения завтрака, запивая 100-200 мл воды.
В сутки показан прием 400 мкг препарата (1 капсула).
Инструкция по применению Омника не допускает разжевывания капсул, так как это может привести к увеличению скорости высвобождения из них активного ингредиента.
Передозировка
Свидетельств острой передозировки при приеме тамсулозина не существует. Теоретически при приеме чрезмерных дозировок данного препарата может наблюдаться стремительное снижение АД и развитие компенсаторной тахикардии, требующих проведения симптоматического лечения. ЧСС и АД пациента могут прийти в норму при принятии им горизонтального положения.
В случае неэффективности такого метода возможно применение препаратов, повышающих объем крови, циркулирующей в сосудистом русле. При необходимости назначают сосудосуживающие лекарственные препараты. На фоне проводимого лечения необходимо следить за почечной функцией. Эффективность гемодиализа по причине значительного связывания тамсулозина с плазменными белками ставится под сомнение. Также будет целесообразным очистка ЖКТ (слабительное, промывание) и прием сорбентов.
Взаимодействие
Сочетаемое назначение тамсулозина с Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом не приводило к какому-либо взаимодействию этих лекарственных средств.
При параллельном применении Циметидина наблюдали небольшое увеличение плазменной концентрации тамсулозина, а при применении Фуросемида — понижение оттого показателя. Данная комбинация ЛС не требует изменения дозировочного режима Омника, так как содержание его активного ингредиента в плазме остается в пределах терапевтической нормы.
Варфарин, Пропранолол, Диазепам, Трихлорметиазид, Амитриптилин, Хлормадинон, Диклофенак, Симвастатин и Глибенкламид in vitro не влияют на свободную фракцию в плазме тамсулозина, который, в свою очередь, не нарушает свободные фракции Хлормадинона, Пропранолола, Диазепама и Трихлорметиазида.
Также in vitro на уровне метаболизма в печени не отмечали взаимодействия активного ингредиента Омника с Амитриптилином, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Финастеридом.
Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может увеличивать скорость экскреции тамсулозина.
При совместной терапии с прочими антагонистами альфа 1-адренорецепторов возможно понижение АД.
Условия продажи
Приобретение Омника требует предъявления рецепта.
Условия хранения
Температурные показатели хранения капсул должны находиться в пределах 15-25 °C.
Срок годности
С момента производства капсул – 4 года.
Особые указания
При проведении терапии препаратом Омник изредка наблюдалось понижение АД принимающего его пациента, могущее стать причиной обморочного состояния. В случае выявления первых признаков формирования ортостатической гипотензии (ощущение слабости, головокружение) больному рекомендуют принять сидячие или горизонтальное положение, вплоть до полного исчезновения негативных признаков.
Проведение оперативных вмешательств на органах зрения по поводу катаракты при приеме тамсулозина может привести к возникновению синдрома интраоперационной нестабильности глазной радужной оболочки, что необходимо помнить хирургическому персоналу для правильной предоперационной подготовки больного.
Перед началом проведения лечения с использованием Омника, пациент обязан пройти обследование с целью исключения патологий с симптоматикой идентичной проявлениям аденомы простаты.
До назначения терапии, и регулярно на всем протяжении ее проведения, больному следует проводить ректальное пальцевое обследование и в случае необходимости определять наличие специфического простатического антигена.
Аналоги Омника
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Дальфаз
- Альфузозин
- Дальфузин
- Алфирум
- Корнам
- Альфатер
- Сетегис
- Аводарт
- Урорек
- Везомни
Цена аналогов Омника разнится в довольно широких пределах и зависит от многих факторов (активный ингредиент и его массовое содержание, количество таблеток/капсул, производитель и пр.). Например, 30 таблеток Урорека можно купить в среднем за 750 рублей, тогда как приобретения 30 таблеток Дальфаза обойдется уже 2200 рублей.
Аводарт и Омник
Хотя эти два лечебных препарата и являются аналогами по своей фармакологической принадлежности, но включают в свой состав различные активные ингредиенты, которые влияют на разные патологические процессы, присущие аденоме.
Препарат Омник является скорее симптоматическим средством, предназначенным для избавления от дизурических расстройств (нормализует мочеиспускание) путем расслабления мускулатуры простаты. Лекарственное средство Аводарт, напротив, разработано для уменьшения размера самой опухоли, посредством снижения концентрации дигидротестостерона, способствующего ее разрастанию. Оба этих лечебных препарата часто используют в комбинаторной терапии, где они дополняют эффекты друг друга.
Синонимы
- Аденорм
- Омник Окас
- Профлосин
- Омсулозин
- Альфатам
- Ревокарин
- Тамсулозин
- Омнипрост
- Сонизин
- Тамсулон-ФС
- Базетам
- Фокусин
- Таниз-К
- Урофрин
- Тамзелин
Омник и Омник Окас
Данные лекарственные препараты являются 100% синонимами, то есть включают в свой состав один и тот же активный ингредиент (тамсулозин) в идентичной массовой части (400 мкг). Естественно, что пациенты с аденомой простаты часто задаются вопросом, чем же отличается Омник от Омник Окас.
Различие данных препаратов заключается в их лекарственной форме, капсулы для первого и таблетки для второго, причем таблетки Омник Окас характеризуются контролируемым высвобождением, другими словами обладают более постоянной концентрацией их активного ингредиента, наблюдаемой в организме на протяжении суток. Такое качество таблеток позволяет тамсулозину с одинаковой силой воздействовать на мускулатуру простаты в течение 24 часов, а также, по причине отсутствия перепадов в концентрации активного ингредиента, реже приводит к развитию негативных побочных эффектов, от чего таблетки Омник Окас считаются более эффективными и безопасными.
Что лучше — Омник или Фокусин?
Фокусин также как и предыдущий препарат является 100% синонимом Омника по активному ингредиенту, его массовому содержанию и форме выпуска (капсулы). Фирмы производители обоих препаратов обладают примерно равным кредитом доверия у врачей и пациентов, что говорит о полной взаимозаменяемости данных лекарственных средств. При выборе между этими препаратами следует исходить из их наличия в аптеках вашего города и стоимости (цена Фокусина в России приблизительно на треть ниже).
Детям
По причине формирования аденомы простаты, в основном в зрелом возрасте, назначение Омника детям не практикуется.
При беременности и лактации
Препарат предназначен исключительно для лечения пациентов мужского пола.
Отзывы об Омнике
В 70% случаев отзывы врачей, как и отзывы пациентов об эффективности Омника, при его применении строго по показаниям, носят положительный характер. Многие урологи назначают это лекарство от простатита, аденомы простаты и при прочих болезненных состояниях, протекающих с проблемами мочеиспускания, где расслабляющее действие тамсулозина на мускулатуру простаты действительно помогает избавиться от негативных симптомов заболевания.
Справедливости ради стоит отметить и некоторые отрицательные отзывы об Омнике на форумах обсуждающих его побочные эффекты, самими значимыми из которых являются развитие гипотензии и ретроградная эякуляция. Также необходимо помнить, что при терапии аденомы простаты назначение Омника носит симптоматическую нагрузку, направленную на избавление от дизурических нарушений, а полноценное лечение данного заболевания требует комплексного подхода, с применением препаратов различных групп, показанных при подобных патологиях.
Цена Омника, где купить
Средняя цена Омника №10 составляет 300 рублей, №30 – 700 рублей. Купить 100 капсул этого препарата можно за 2000-2500 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Омник капсулы с модиф. высвоб. 0,4мг 100штЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник капсулы с модиф. высвоб. 0,4мг 10штЗиО-Здоровье ЗАО
Аптека Диалог
-
Омник капсулы 0,4мг №30ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник (капс. с модиф. осв. 0,4мг №30)Astellas Pharma/ЗиО-Здоровье
-
Омник (капс.0,4мг №100)ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник (капс. 0,4мг №10)ЗиО-Здоровье ЗАО
-
Омник (капс. с модиф. осв. 0,4мг №100)ЗиО-Здоровье ЗАО
показать еще
Альфазокс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Изделие медицинского назначения. Не является лекарством
Раствор для приема внутрь
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 22 декабря 2020 года № РЗН 2017/5664
Производитель
«Афарм С.р.Л.», Италия / Apharm S.r.L., Italy
Виа Рома, 26-28041 Арона (НО), Италия / Via Roma, 26-28041 Arona (NO), Italy
Место производства медицинского изделия
О.Ф.И. ОФФИСИНА ФАРМАСЕУТИКА ИТАЛИАНА С.П.А./O.F.I. OFFICINA FARMACEUTICA ITALYANA S.P.A.
Via A. Verga 14 24127 Bergamo (BG) Italia / Виа А. Верга, 14 24127 Бергамо (БГ), Италия
Состав медицинского изделия
Раствор для приема внутрь Альфазокс, пакетики-саше 10 мл, в упаковке 20 пакетиков-саше.
Описание медицинского изделия
Прозрачная жидкость янтарно-жёлтого цвета с фруктовым запахом. рН: 5,00±0,2. Плотность: 1,10±0,05. Вязкость: 0-150 ц/с
Принцип действия:
Медицинское изделие Альфазокс действует механически, обеспечивая быстрое устранение симптомов, обусловленных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) характеризуется такими симптомами как изжога, кислотный рефлюкс либо некислотный (смешанный, щелочной) рефлюкс, кашель и дисфония, которые могут быть связаны с наличием эрозивных дефектов слизистой пищевода. Выраженность симптомов ГЭРБ часто усиливается в положении на спине, поэтому состояние пациентов ухудшается в ночное время.
Комбинация гиалуроновой кислоты и хондроитина сульфата обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и пищевода. Наличие в составе Альфазокс компонента «Полоксамер 407», обладающего высокой способностью к биоадгезии, обеспечивает надёжный контакт комплекса «гиалуроновая кислота – хондроитина сульфат» с поверхностью стенки пищевода, способствуя её защите от агрессивного воздействия соляной кислоты желудка. Хондроитина сульфат также способствует восстановлению слизистой оболочки пищевода и желудка. Альфазокс способствует снижению воспаления и заживлению эрозий слизистой при эзофагитах и гастродуоденитах.
Показание к применению
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Противопоказания
Не рекомендуется применять Альфазокс в случаях известной или подозреваемой повышенной чувствительности к любому его компоненту.
Не рекомендуется применять Альфазокс беременным и кормящим женщинам, так как соответствующие исследования не проводились.
Нет известных взаимодействий с препаратами для приёма внутрь.
Указания по безопасности
Нельзя превышать рекомендованную дозу. Если симптомы ГЭРБ сохраняются, или возникли нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу. Нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Ингредиенты: натрия гиалуронат, хондроитина сульфат натрия, ксилитол С, полоксамер 407, поливинилпирролидон, бензоат натрия, сорбат калия, ароматизатор, вода.
Применение:
Пакетики-саше: по 1 пакетику (10 мл) после основных приёмов пищи и перед сном или в соответствии с рекомендациями врача.
Таблица условных знаков
Хранение:
при температуре от +5 °C до +30 °C. Не замораживать.
Срок годности:
36 месяцев
Утилизация изделия:
утилизируется как домашний мусор.
Служба поддержки покупателей
ООО «Альфасигма Рус»
125009 г. Москва, Тверская ул., 22/2 корп. 1, 4 этаж, пом. VII, комн.1.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: «Альфасигма С.п.А.», Италия, Виа Рагацци дел 99, 5, 40133 Болонья, Италия / Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del 99, 5, 40133 Bologna, Italia
Купить Альфазокс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Альфа Нормикс® (Alfa Normix®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Альфа Нормикс®
💊 Состав препарата Альфа Нормикс®
✅ Применение препарата Альфа Нормикс®
📅 Условия хранения Альфа Нормикс®
⏳ Срок годности Альфа Нормикс®
Описание лекарственного препарата
Альфа Нормикс®
(Alfa Normix®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛЬФАСИГМА РУС ООО
(Россия)
Код ATX:
A07AA11
(Рифаксимин)
Лекарственные формы
| Альфа Нормикс® |
Гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 24.378 г в компл. с мерной чашечкой рег. №: ЛС-001994 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 12, 14, 24, 28, 36, 42, 60 или 70 шт. рег. №: ЛС-001993 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альфа Нормикс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил пальмитостеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102.
Состав пленочной оболочки: Опадрай OY-S-34907 розовый [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (Е172)].
12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом вишни (дикой черешни); приготовленная суспензия однородная, желто-оранжевого цвета, с запахом вишни (дикой черешни).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кармеллоза натрия, пектин, каолин, натрия сахаринат, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).
24.378 г — флаконы темного стекла с градуированным 60 мл уровнем (1) в комплекте с мерной чашечкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Чувствительность
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Фармакокинетика
Всасывание
Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 мин после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связывание с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.
Выведение
Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), т.к. не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0.025% от принятой внутрь дозы. Менее 0.01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0.4%.
Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Показания препарата
Альфа Нормикс®
Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч.:
- острых желудочно-кишечных инфекций;
- диареи путешественников;
- синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- при печеночной энцефалопатии;
- при симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
- при хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
При лечении диареи взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
При печеночной энцефалопатии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.
Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
При синдроме избыточного бактериального роста взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.
При симптоматическом неосложненном дивертикулезе взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.
Правила приготовления суспензии
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Метаболические нарушения: нечасто — снижение аппетита, дегидратация.
Со стороны психики: нечасто — патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно — предобморочное состояние, возбуждение.
Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.
Со стороны внутреннего уха: нечасто — боль в ухе, системное головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто — боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно — изменение печеночных функциональных тестов, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, солнечный ожог; неизвестно — ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции: нечасто — кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно — клостридиальная инфекция.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — полименорея.
Прочие: часто — лихорадка; нечасто — астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.
Противопоказания к применению
- диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
- кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
- тяжелое язвенное поражение кишечника;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
- повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.
Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее чем через 2 ч после приема активированного угля.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Передозировка
По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.
При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные средства) при одновременном применении с ними, т.к. при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение МНО (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора P-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия не известна.
Потенциальное взаимодействие рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Условия хранения препарата Альфа Нормикс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Альфа Нормикс®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Срок годности готовой к применению суспензии — 7 дней при комнатной температуре не выше 30°C.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АЛЬФАСИГМА РУС ООО
(Россия)
|
|
125009 Москва, ул. Тверская, д. 22/2, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Альфатам — лекарственное средство, которое применяют в урологической практике при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты), одного из самых распространенных заболеваний у мужчин. Основной причиной возникновения болезни является возрастное нарушение баланса эстрогенов и андрогенов. Такой гормональный сбой приводит к появлению в толще простаты одного (нескольких) узелков, которые по мере увеличения сдавливают мочеиспускательный канал, что и служит причиной обращения к урологу.
Препарат имеет свойства уменьшать симптомы раздражения и обструкции, снижать тонус шейки мочевого пузыря, гладкой мускулатуры предстательной железы и простатической части уретры, также действие данного средства улучшает процесс выделения мочи.
Состав и форма выпуска
Препарат Альфатам производят в виде круглых двояковыпуклых таблеток, желтовато-коричневого цвета, на одной стороне таблетки гравировка «АРО», а с другой стороны «И» над «0.4».
Активным веществом в составе препарата является тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг в одной капсуле. Как дополнительные компоненты в составе обозначены: натрия альгинат, гипромеллоза, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный, полиэтиленгликоль 8000, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, краситель железа оксид желтый.
В пачке из картона содержится 3 или 6 блистеров в каждом по 10 капсул.
Показания
Препарат Альфатам показан для лечения нарушений функциональной деятельности нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания
Препарат Альфатам имеет ряд противопоказаний к применению:
-
наличие повышенной чувствительности относительно входящих в состав компонентов;
-
тяжелая печеночная недостаточность;
-
ортостатическая гипотензия в истории болезней;
-
декомпенсированные состояния при патологиях сердечно-сосудистой системы и почек;
-
хирургические вмешательства на предстательной железе в анамнезе;
-
неконтролируемый сахарный диабет;
-
детский возраст.
Также следует воздержаться от употребления алкоголя при приеме препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Альфатам не предназначен для применения женщинам, вообще.
Способ применения и дозы
Применять препарат Альфатам необходимо утром, во время первого приема пищи, таблетку необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая при этом достаточным количеством жидкости.
Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 1 раз в течение суток, ежедневно.
Уменьшение симптомов заболевания наступает уже после приема первых доз, положительный эффект, как правило, наблюдается после 2х недель лечения.
Передозировка
При передозировке препаратом Альфатам могут возникнуть: тяжелая и острая гипотензия, диарея и рвота. В случае отравления препаратом следует сделать промывание желудка или вызвать рвоту, после чего необходимо принять низкоосмотические слабительные (например, сульфат натрия) и активированный уголь, отменить прием препарата и применить симптоматическое поддерживающее лечение.
Побочные эффекты
Применение препарата Альфатам может привести к проявлению таких побочных эффектов: головокружение, расстройство эякуляции (в том числе недостаточность эякуляции и ретроградная эякуляция), запор, тошнота, диарея, сухость во рту, рвота, зуд, крапивница высыпания, сонливость и отеки.
Иногда прием препарата может вызвать: затуманивание и нарушение зрения, синкопе (обморок), ортостатическую гипотензию, ринит, ощущение сердцебиения, приапизм, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, астению, аритмию и тахикардию, а также диспноэ.
Условия и сроки хранения
Хранить препарат Альфатам следует при температуре до + 25°С и подальше от детей.
Срок годности — 24 месяца.
Отпуск из аптек по рецепту врача.
Склад
діюча речовина: 1 таблетка містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;
допоміжні речовини: натрію альгінат, кислота лимонна безводна, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 8000, барвник заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості:жовтувато-коричневі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «ТА» над «0.4» з одного боку та гравіруванням «АРО» з іншого боку.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи альфа1-адренорецепторів. Код АТХ G04C A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Тамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні О±1-адренорецептори, зокрема О±1A та О±1D, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі.
Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).
Здатність О±1A-адреноблокаторів зменшувати артеріальний тиск пов’язана зі зменшенням периферійного опору. Тамсулозин у добовій дозі 0,4 мг не спричиняє клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на артеріальну гіпертензію, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Альфатам являє собою таблетку пролонгованої дії з контрольованим вивільненням на основі матриксу з використанням гелю. Форма препарату забезпечує тривале та повільне вивільнення тамсулозину, що дає експозицію зі слабкими коливаннями протягом 24 годин. Після перорального прийому 57% тамсулозину абсорбується в кишечнику. Швидкість і розмір абсорбції не залежать від прийому їжі.
Тамсулозин демонструє лінійну фармакокінетику. Після одноразового прийому препарату натще максимальна концентрація активної речовини в плазмі спостерігається через 6 годин. У рівноважному стані, який досягається на четвертий день прийому препарату, пік концентрації спостерігається через 4-6 годин незалежно від прийому їжі. Пік концентрації в плазмі підвищується з 6 нг/мл після першого прийому до 11 нг/мл у рівноважному стані.
Як результат тривалого вивільнення, найнижчий рівень концентрації тамсулозину в плазмі становить 40% максимальної концентрації незалежно від прийому їжі.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми – 99%. Об’єм розподілення незначний – до 0,2 л/кг.
Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту «першого проходження» і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до О±1A-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.
Виведення. Тамсулозину гідрохлорид виводиться нирками, 4-6% дози виділяється в незміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі та у рівноважному стані – 19 і 15 годин відповідно.
Клінічні характеристики
Показання
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів придоброякісній гіперплазії простати.
Протипоказання
Реакції гіперчутливості, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але, оскільки ці рівні залишаються у межах норми, корегувати дозу тамсулозину немає потреби.
У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропанололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Спільне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення Сmax і AUC до 2,2 і 2,8 разів відповідно.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор CYP2D6) призводило до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 разів відповідно, але це не є клінічно значущим.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з низьким метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4.
Одночасне застосування з іншими О±1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.
Особливості застосування
Як і під час застосування інших О±1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні препарату Альфатам можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.
Перед тим як розпочати лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі ж самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та, якщо необхідно, тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.
Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну
У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти чи глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.
Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином на сьогоднішній день точно не встановлені. Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулосулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу катаракти.
У пацієнтів перед плановою операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується початок прийому тамсулозину гідрохлориду. При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин, щоб запобігти можливим ускладненням, пов’язаним із IFIS.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з сильними (наприклад, кетоконазол) і помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад,еритроміцин) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Повідомлялись випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду у пацієнтів, у яких раніше відмічалась алергія на сульфаніламіди.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Альфатам не показаний для застосування у жінок.
Фертильність
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. В післяреєстраціному періоді відмічалися випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.
Спосіб застосування та дози
Рекомендована доза для дорослих – 1 таблетка щоденно, після сніданку чи після першого прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи молоком або водою; її не можна розкушувати або розжовувати, оскільки це буде перешкоджати довготривалому та контрольованому вивільненню активного інгредієнта. Тривалість лікування встановлюється індивідуально.
Порушення функції нирок не вимагає зниження дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості також не потребують зниження дозування (також див. «Протипоказання»).
Діти
Препарат не застосовують дітям.
Безпека та ефективність тамсулозину у дітей молодше 18 років не оцінювалась.
Передозування
Симптоми.
Передозування тамсулозином гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відмічалась при різних ступенях передозування.
Лікування.
У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримувальну терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, проводять інфузійну терапію та призначають вазопресорні засоби. Необхідно стежити за функцією нирок та проводити загальну підтримувальну терапію. Через високий ступінь зв’язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу навряд чи є доцільним.
З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значною кількістю препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних лікарських засобів, таких як сульфат натрію.
Побічні реакції
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, непритомність.
З боку органів зору: затуманення зору*, порушення зору*.
З боку серця: відчуття серцебиття.
З боку судин: постуральна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, носова кровотеча*.
З боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, cиндром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, ексфоліативний дерматит*.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції, пріапізм.
Загальні розлади: астенія.
*- відмічалися в післяреєстраційному періоді.
Крім вищевказаних побічних реакцій були спонтанні повідомлення про випадки атріальної фібриляції, аритмії, тахікардії та диспное у післяреєстраційному періоді, однак частота повідомлень та роль тамсулозину у цих випадках не може бути достовірно встановлена.
Описано випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Апотекс Інк.
Apotex Inc.
Місцезнаходження
Випуск серії:
150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтаріо, Канада, M9L 1T9
150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9