Альдарон инструкция по применению цена в казахстане - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Одна капсула содержит
активное вещество – спиронолактон 50.0 мг или 100.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
состав капсулы 1 (для дозировки 50 мг)
корпус: титана диоксид (Е171), желатин
крышечка: титана диоксид (Е171), желатин, Бриллиантовый голубой FCF (E133), Кристаллический фиолетовый
состав капсулы 2 (для дозировки 50 мг)
корпус: титана диоксид (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная
крышечка: Кармуазин (Е 122), титана диоксид (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная, FD&C Синий № 2
состав капсулы 1 (для дозировки 100 мг)
корпус: FD&C Красный №40 (Е129), D&C Красный №33, FD&C Желтый №6 (Е110), D&C Желтый №10 (Е104), титана диоксид (Е171), желатин
крышечка: FD&C Красный №40 (Е129), D&C Красный №33, FD&C Желтый №6 (Е110), D&C Желтый №10 (Е104), титана диоксид (Е171), желатин
состав капсулы 2 (для дозировки 100 мг)
корпус: титана диоксид (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная, FD&C Красный № 40 (Е 129), Кармуазин (Е 122)
крышечка: Кармуазин (Е 122), титана диоксид (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная, FD&C Красный № 40 (Е 129)

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой фиолетового цвета и корпусом — белого цвета, размером 1 (для дозировки 50 мг). Твердые непрозрачные желатиновые капсулы красного цвета, размером 1 (для дозировки 100 мг).
Содержимое капсул – порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон
Код АТХ С03DА01

Фармакокинетика
При приеме внутрь активное вещество препарата – спиронолактон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и превращается в активные метаболиты: метаболит, содержащий серу (80%) и частично канренон (20%).
Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короток (1,3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов продолжительнее (от 2,8 до 11,2 часов). Метаболиты экскретируются, главным образом, с мочой; малая часть экскретируется с калом.
После приема пациентами 100 мг спиронолактона ежедневно после еды в течение 15 дней показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме (tmax), пиковой концентрации в плазме (Cmax) и периода полувыведения (Т1/2) спиронолактона составляют: 2,6 часа, 80 нг/мл и, приблизительно 1,4 часа, соответственно. Для 7α-тиометилспиронолактона и канренона эти показатели составляют, соответственно, 3,2 и 4,3 часа; 391 нг/мл и 181 нг/мл; 13,8 и 16,5 часов.
Влияние на почки единичной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Альдарон® – калийсберегающий диуретик. Конкурирует с альдостероном за места связывания на цитоплазматических минералокортикоидных рецепторах. Ингибирует альдостерон-регулируемый обмен ионов натрия на ионы калия в собирательных трубочках и дистальных канальцах. Тормозит реабсорбцию ионов натрия через апикальную мембрану клеток почечного эпителия, повышает экскрецию с мочой ионов натрия, хлора и воды, понижает секрецию и выведение калия (калийсберегающий эффект), магния, мочевины и увеличивает их концентрацию в крови. Обладает умеренным длительным диуретическим эффектом и слабым антигипертензивным действием. Диуретический эффект проявляется на 2–5-й день и сохраняется в течение 2–3 дней после прекращения приема. Гипотензивное действие проявляется на 2–3-й неделе лечения. Антигипертензивная активность обусловлена увеличением экскреции ионов натрия и уменьшением объёма циркулирующей крови и внеклеточной жидкости. Как диуретик наиболее эффективен при отеках, связанных с повышенной продукцией альдостерона, особенно когда желательно калийсберегающее диуретическое действие, в.т.ч. при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени и нефротическом синдроме.

— отеки при хронической сердечной недостаточности (в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов)
— цирроз печени с асцитом и отеками
— нефротический синдром, особенно при одновременном наличии гипокалиемии и гиперальдостеронизма (в составе комбинированной терапии)
— злокачественный асцит
— первичный гиперальдостеронизм

Внутрь один раз в день во время еды.
Застойная сердечная недостаточность с отеком
Начальная суточная доза 100 мг (может быть в диапазоне от 25 до 200 мг в сутки), рекомендуется применять в один или несколько приемов.
Поддерживающая доза должна быть установлена индивидуально.
Цирроз печени с асцитом и отеками
Если отношение Na+/K+ в моче больше 1.0, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1.0 начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная – 400 мг/сут. Дозировка должна быть установлена индивидуально.
Злокачественный асцит
Начальная доза обычно 100-200 мг в день. В тяжелых случаях доза может быть постепенно увеличена до 400 мг в день. Поддерживающая доза должна быть установлена индивидуально.
Нефротический синдром
Обычные дозы – 100-200 мг в день. Спиронолактон рекомендуется только в случае неэффективности монотерапии глюкокортикостероидами.
Диагностика и лечение первичного гиперальдостеронизма
В качестве диагностического средства при коротком диагностическом тесте: в течение 4 дней по 400 мг/сут, распределив на несколько приемов в день. При увеличении концентрации калия в крови во время приема препарата и снижении после его отмены, можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
при длительном диагностическом тесте: в той же дозе в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
После установления диагноза 100-400 мг в день в качестве подготовки к операционному вмешательству.
В случае невозможности оперативного лечения можно проводить длительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая эффективная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций. Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом индивидуально.
Пожилые пациенты
Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Надлежит принимать во внимание, если имеются печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Очень часто (

1/10)
— гиперкалиемия
Часто (

1/100, <1/10)
— тошнота
— спутанность сознания
— головокружение
— сыпь, зуд
— мышечные спазмы
— острая почечная недостаточность
— гинекомастия, боль в груди (у мужчин)
— недомогание
Нечасто (

1/1000, <1/100)
-доброкачественная опухоль молочной железы (у мужчин)
-нарушение функции печени
-нарушения электролитного обмена
-крапивница
— менструальные нарушения (у женщин)
-боль в груди (у женщин)
Неизвестная частота
-тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения
— снижение либидо
-синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), алопеция, гипертрихоз, пемфигоид
Нежелательные эффекты обычно купируются после отмены препарата.

— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Аддисона
— острая или быстро прогрессирующая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность со значительным снижением выделительной функции (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
— анурия
— гиперкалиемия
— гипонатриемия
— гиперкальциемия
— одновременный прием других калийсберегающих диуретиков и калиевых добавок
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Сопутствующий прием Альдарона® и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецептора ангиотензина-II, блокаторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.
При совместном применении с:
— другими диуретиками – повышение диуреза;
— холестирамином, хлоридом аммония – повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза;
— иммунодепрессантами (такролимус и циклоспорин) – повышение риска гиперкалиемии;
— антигипертензивными препаратами (особенно ганглиоблокаторы) –возможно развитие выраженной гипотензии. Таким образом, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы антигипертензивных препаратов при добавлении к схеме лечения Альдарона® ;
— алкоголем, барбитуратами или наркотическими препаратами — могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызываемую спиронолактоном;
— прессорными аминами (норэпинефрин) – Альдарон® уменьшает их действие, это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов;
— нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенамовой кислотой – повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия Альдарона®;
— глюкокортикостероидами, АКТГ – парадоксальное увеличение экскреции калия;
— дигоксином – спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации;
— литием — препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации;
— карбеноксолоном – может вызывать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность спиронолактона;
— карбамазепином – при одновременном приеме со спиронолактоном может вызывать развитие клинически значимой гипонатриемии;
— производными кумарина – их эффект ослабляется;
— усиливает эффекты трипторелина, бусерелина, гонадорелина.
Влияние на результаты лабораторных исследований — может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.

Альдарон® следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих заболевания, которые могут обусловить развитие ацидоза и/или гиперкалиемии. Препарат может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.
С осторожностью назначают при хирургическом вмешательстве на фоне местных и общих анестетиков, пожилым пациентам (повышен риск развития гиперкалиемии). Не следует назначать Альдарон® совместно с лекарственными средствами, вызывающими гинекомастию. При дозах свыше 100 мг/сут чаще развиваются эндокринные/антиандрогенные эффекты, проявляется действие на центральную нервную систему и раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Во время терапии необходимо тщательно контролировать содержание электролитов, уровень мочевинного азота, мочевины и креатинина в крови (особенно у пожилых и пациентов с нарушением функции почек и/или печени), регулярно следить за показателями артериального давления.
Гиперкалиемия: у пациентов с нарушением функции почек или при чрезмерном потреблении калия может возникнуть гиперкалиемия, приводящая к нарушениям сердечной деятельности. При развитии гиперкалиемии применение Альдарона® должно быть прекращено, и, при необходимости, приняты активные меры для снижения уровня калия в сыворотке крови.
У некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени, даже при нормальной функции почек, может развиться обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, как правило, в сочетании с гиперкалиемией.
Одновременное применение Альдарона® с другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином, низкомолекулярными гепаринами или другими препаратами, вызывающими гиперкалиемию, или с диетой, богатой калием, или заменителями соли, содержащими калий, может привести к серьезной гиперкалиемии.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью гиперкалиемия может быть смертельной. Очень важно контролировать уровень калия в сыворотке крови у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих спиронолактон. Необходимо избегать применения других калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок калия у пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3.5 мг-экв/л. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия и креатинина через одну неделю после начала применения или увеличения дозы спиронолактона, затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев, ежеквартально в течение года, затем каждые 6 месяцев. Необходимо прекратить лечение, если уровень калия в сыворотке превышает 5 мг-экв/л или уровень креатинина превышает 4 мг/дл.
При проведении теста на толерантность к глюкозе у пациентов с диабетической нефропатией Альдарон® следует отменить, по крайней мере, за 3 дня до проведения теста (в связи с риском тяжелой гиперкалиемии).
Во время лечения Альдароном® запрещается прием алкоголя.
Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы Лаппа, мальабсорбции глюкозы-галактозы.
В составе препарата имеется краситель кармуазин, который может вызвать аллергические реакции.

Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер, поэтому препарат не применяется во время беременности.
Следует прекратить грудное вскармливание во время применения Альдарона®.
Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы Лаппа, мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Требуется соблюдать осторожность водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Симптомы: сонливость, головокружение, спутанность сознания, судороги икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, обезвоживание организма, нарушение водно-электролитного баланса, кожная сыпь.
Симптомы гиперкалиемии могут проявляться в виде парестезии, слабости, вялости, паралича или мышечного спазма, и следовательно, трудно отличить клинически от гипокалиемии. Электрокардиографические изменения являются самыми ранними специфическими признаками калиевых нарушений.
Лечение: прекращение приема препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия обезвоживания и нарушений водно-электролитного баланса, артериальной гипотензии, поддержание жизненно важных функций; в случае гиперкалиемии – быстрое в/в введение 20–50% раствора глюкозы и инсулина – 0,25–0,5 ЕД/г глюкозы; используются калийвыводящие диуретики и ионообменные смолы; возможно проведение гемодиализа; специфического антидота нет.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет
Не применять по истечении срока годности

По рецепту

Производитель
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»
Республика Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты:

info@aigp.kz

Источник

Лекарственная форма

Таблетки 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — спиронолактон 25.0 мг,

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат
тальк
кремния диоксид коллоидный безводный
магния или кальция стеарат
крахмал картофельный

Описание

Спиронолактон – калийсберегающий диуретик. Конкурирует с альдостероном за места связывания на цитоплазматических минералокортикоидных рецепторах. Ингибирует альдостерон-регулируемый обмен ионов натрия на ионы калия в собирательных трубочках и дистальных канальцах. Тормозит реабсорбцию ионов натрия через апикальную мембрану клеток почечного эпителия, повышает экскрецию с мочой ионов натрия, хлора и воды, понижает секрецию и выведение калия (калийсберегающий эффект), магния, мочевины и увеличивает их концентрацию в крови. Обладает умеренным длительным диуретическим эффектом и слабым антигипертензивным действием. Диуретический эффект проявляется на 2–5-й день и сохраняется в течение 2–3 дней после прекращения приема. Гипотензивное действие проявляется на 2–3-й неделе лечения. Антигипертензивная активность обусловлена увеличением экскреции ионов натрия и уменьшением объёма циркулирующей крови и внеклеточной жидкости. Как диуретик наиболее эффективен при отеках, связанных с повышенной продукцией альдостерона, особенно когда желательно калийсберегающее диуретическое действие, в.т.ч. при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени и нефротическом синдроме.

Фармакодинамика

Альдарон® — калийсберегающий диуретик. Конкурирует с альдостероном за места связывания на цитоплазматических минералокортикоидных рецепторах. Ингибирует альдостерон-регулируемый обмен ионов натрия на ионы калия в собирательных трубочках и дистальных канальцах. Тормозит реабсорбцию ионов натрия через апикальную мембрану клеток почечного эпителия, повышает экскрецию с мочой ионов натрия, хлора и воды, понижает секрецию и выведение калия (калийсберегающий эффект), магния, мочевины и увеличивает их концентрацию в крови. Обладает умеренным длительным диуретическим эффектом и слабым антигипертензивным действием. Диуретический эффект проявляется на 2-5-й день и сохраняется в течение 2-3 дней после прекращения приема. Гипотензивное действие проявляется на 2-3-й неделе лечения. Антигипертензивная активность обусловлена увеличением экскреции ионов натрия и уменьшением объёма циркулирующей крови и внеклеточной жидкости. Как диуретик наиболее эффективен при отеках, связанных с повышенной продукцией альдостерона, особенно когда желательно калийсберегающее диуретическое действие, в.т.ч. при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени и нефротическом синдроме.

Фармакокинетика

При приеме внутрь активное вещество препарата – спиронолактон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (биодоступность более 90%), абсорбция повышается при одновременном приеме с пищей (биодоступность почти 100%). Быстро и экстенсивно биотрансформируется в печени с образованием нескольких серосодержащих метаболитов, в т.ч. 7-альфа-тиометилспиролактона, 6-бета-гидрокси?7-альфа-тиометилспиролактона и основного активного метаболита — канренона. Связывание спиронолактона и канренона с белками плазмы крови — более 90%. Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер, канренон проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация (Cmax) спиронолактона достигается через 2,6 ч и составляет 80 нг/мл, максимальная концентрация (Cmax) канренона – через 4,3 ч и составляет 181 нг/мл, 7-альфа-тиометилспиролактона через 3,2 ч и составляет 391 нг/мл, 6-бета-гидрокси?7-альфа-тиометилспиролактона – через 5,1 ч и составляет 125 нг/мл. Выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а также в виде метаболитов с желчью/фекалиями. Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона — 10 мин, период полувыведения (Т1/2) канренона составляет 13–24 ч (в среднем 19 ч) при приеме 1–2 раза в сутки, 9–16 ч (в среднем 12,5 ч) при приеме 4 раза в сутки.

Побочные действия

Очень часто (?1/10)

— гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

— аритмия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

— снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин)

Часто (?1/100, <1/10)

— гиперкалиемия (у пожилых пациентов, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ)

— тошнота, рвота

— бесплодие (в случае использования высоких доз (450 мг в сутки))

Нечасто (?1/1000, <1/100)

— головная боль, спутанность сознания, сонливость, астения, усталость, головокружение, мышечные спазмы, атаксия, судороги икроножных мышц

Редко (?1/10000, <1/1000)

— гиперчувствительность

— гипонатриемия, дегидратация, порфирия

— гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея, запор

— сыпь, крапивница, гиперемия

Очень редко (<1/10000)

— тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, мегалобластоз

— гирсутизм

— паралич, параплегия

— васкулит

— изменение тембра голоса

— гепатит

— алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночно-подобные поражения кожи

— остеомаляция

— острая почечная недостаточность

— повышение содержания мочевины сыворотки крови, гиперкреатининемия

Неизвестная частота

— гиперхлоремический ацидоз или алкалоз

— нежелательная гипотензия

Нежелательные эффекты обычно купируются после отмены препарата.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью назначают при хирургическом вмешательстве на фоне местных и общих анестетиков, пожилым пациентам (повышен риск развития гиперкалиемии). Не следует назначать спиронолактон совместно с лекарственными средствами, вызывающими гинекомастию. При дозах свыше 100 мг/сут чаще развиваются эндокринные/антиандрогенные эффекты, проявляется действие на центральную нервную систему и раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Во время терапии необходимо тщательно контролировать содержание электролитов, уровень мочевинного азота, мочевины и креатинина в крови (особенно у пожилых больных и у пациентов с нарушением функции почек и/или печени), регулярно следить за показателями артериального давления.

Гиперкалиемия:

у больных с нарушением функции почек или при чрезмерном употреблении калия может развиться состояние гиперкалиемии
приводящее к нарушениям сердечной деятельности

При развитии гиперкалиемии применение Альдарона® должно быть прекращено, и, при необходимости, приняты активные меры для снижения уровня калия в сыворотке крови.

У некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени, даже при нормальной функции почек, может развиться обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, как правило, в сочетании с гиперкалиемией.

Одновременное применение Альдарона® с другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином, низкомолекулярными гепаринами или другими препаратами, вызывающими гиперкалиемию, или с диетой, богатой калием, или заменителями соли, содержащими калий, может привести к серьезной гиперкалиемии.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью гиперкалиемия может быть смертельной.Очень важно контролировать уровень калия в сыворотке крови у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих Альдарон®.Необходимо избегать применения двух калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок калия у пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3.5 мг-экв/л.Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия и креатинина через одну неделю после начала применения или увеличения дозы Альдарона®, затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев, ежеквартально в течение года, затем каждые 6 месяцев.Необходимо прекратить лечение, если уровень калия в сыворотке превышает 5 мг-экв/л или уровень креатинина превышает 4 мг/дл.

При проведении теста на толерантность к глюкозе у пациентов с диабетической нефропатией спиронолактон следует отменить, по крайней мере, за 3 дня до проведения теста (в связи с риском тяжелой гиперкалиемии).

Во время лечения Альдароном® запрещается прием алкоголя.

Беременность и период лактации

Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер.В экспериментах на крысах установлено, что спиронолактон вызывает феминизацию плодов мужского пола.

Следует прекратить грудное вскармливание во время применения Альдарона®.

Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы Лаппа, мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Требуется осторожность водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Показания

— отеки при хронической сердечной недостаточности, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов

— цирроз печени с асцитом и отеками

— нефротический синдром, особенно при одновременном наличии гипокалиемии и гиперальдостеронизма (в составе комбинированной терапии)

-злокачественный асцит

— первичный гиперальдостеронизм

Противопоказания

-гиперчувствительность, повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-болезнь Аддисона

-острая или быстро прогрессирующая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность со значительным снижением выделительной функции (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

-анурия

-гиперкалиемия

-гипонатриемия

-гиперкальциемия

-одновременный прием других калийсберегающих диуретиков и калиевых добавок

-беременность и период лактации

-детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с:

— другими диуретиками (повышенный диурез)
— холестирамином
хлоридом аммония (повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза)
— иммунодепрессантами (такролимус и циклоспорин) — повышение риска гиперкалиемии

— антигипертензивными препаратами (особенно ганглиоблокаторами) – может развиться чрезмерная гипотензия
таким образом
доза антигипертензивных препаратов может подлежать уменьшению при добавлении к терапевтической схеме Альдарона® с последующей корректировкой по мере необходимости
— алкоголем
барбитуратами или наркотическими препаратами — могут потенцировать ортостатическую гипотензию
вызываемую спиронолактоном
— прессорными аминами (норэпинефрином): Альдарон® уменьшает их действие
это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов
— нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
в частности
ацетилсалициловой кислотой
индометацином и мефенамовой кислотой — повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического
натрийуретического и антигипертензивного действия Альдарона®
— глюкокортикостероидами
АКТГ — парадоксальное увеличение экскреции калия
— дигоксином — спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина
что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации
— литием — препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками
поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации
— карбеноксолоном — может вызывать задержку натрия и таким образом
снижать эффективность спиронолактона
— карбамазепином — при одновременном приеме со спиронолактоном может вызывать развитие клинически значимой гипонатриемии

— производными кумарина — их эффект ослабляется

— трипторелином
бусерелином
гонадорелином — их эффекты усиливаются Влияние на результаты лабораторных исследований — может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами

Источник

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЛЬДАРОН

Торговое название

Альдарон

Международное непатентованное название

Спиронолактон

Лекарственная форма

Таблетки, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — спиронолактон 25 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, тальк, аэросил (кремния диоксид), магния или кальция стеарат, крахмал.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты.

Код АТС С03DА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь активное вещество препарата — спиронолактон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (биодоступность более 90%), абсорбция повышается при одновременном приеме с пищей (биодоступность почти 100%). Быстро и экстенсивно биотрансформируется в печени с образованием нескольких серосодержащих метаболитов, в т.ч. 7-альфа-тиометилспиролактона, 6-бета-гидрокси−7-альфа-тиометилспиролактона и основного активного метаболита — канренона. Связывание спиронолактона и канренона с белками плазмы крови — более 90%. Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер, канренон проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация (Cmax) спиронолактона достигается через 2,6 ч и составляет 80 нг/мл, максимальная концентрация (Cmax) канренона через 4,3 ч и составляет 181 нг/мл, 7-альфа-тиометилспиролактона через 3,2 ч и составляет 391 нг/мл, 6-бета-гидрокси−7-альфа-тиометилспиролактона через 5,1 ч и составляет 125 нг/мл. Выводится главным образом с мочой в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а также в виде метаболитов с желчью/фекалиями. Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона — 10 мин, период полувыведения (Т1/2) канренона составляет 13–24 ч (в среднем 19 ч) при приеме 1–2 раза в сутки, 9–16 ч (в среднем 12,5 ч) при приеме 4 раза в сутки.

Фармакодинамика

Спиронолактон — калийсберегающий диуретик. Конкурирует с альдостероном за места связывания на цитоплазматических минералокортикоидных рецепторах. Ингибирует альдостерон-регулируемый обмен ионов натрия на ионы калия в собирательных трубочках и дистальных канальцах. Тормозит реабсорбцию ионов натрия через апикальную мембрану клеток почечного эпителия, повышает экскрецию с мочой ионов натрия, хлора и воды, понижает секрецию и выведение калия (калийсберегающий эффект), магния, мочевины и увеличивает их концентрацию в крови. Обладает умеренным длительным диуретическим эффектом и слабым антигипертензивным действием. Диуретический эффект проявляется на 2–5-й день и сохраняется в течение 2–3 дней после прекращения приема. Гипотензивное действие проявляется на 2–3-й неделе лечения. Антигипертензивная активность обусловлена увеличением экскреции ионов натрия и уменьшением объёма циркулирующей крови и внеклеточной жидкости. Как диуретик наиболее эффективен при отеках, связанных с повышенной продукцией альдостерона, особенно когда желательно калийсберегающее диуретическое действие, в.т.ч. при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени и нефротическом синдроме.

Показания к применению

— отеки при хронической сердечной недостаточности

— цирроз печени

— артериальная гипертензия, в т.ч. при альдостеронпродуцирующей аденоме надпочечников (в составе комбинированной терапии)

— асцит

— первичный гиперальдостеронизм

— гипокалиемия и ее профилактика при лечении салуретиками

— гирсутизм у женщин с синдромом поликистоза яичников

— предменструальный синдром

— преждевременное половое созревание у юношей

— бронхолегочная дисплазия у детей

— угревая сыпь

Способ применения и дозы

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально. Разовая доза для взрослых 25 мг или 100 мг. Суточная доза для взрослых: 25-200 мг/сут в один или несколько приемов. При отечном синдроме – 100-200 мг/сутки (реже 300 мг/сутки) в 2-3 приема ежедневно в течение 14-21 дней. Коррекцию дозы следует проводить с учетом значений концентрации калия в плазме. При необходимости курсы повторяют через каждые 10-14 дней.

При выраженном гиперальдостеронизме и сниженном содержании калия в плазме – 300 мг/сутки в 2-3 приема. Максимальная суточная доза 400 мг/сут.

Детям с 12 лет назначают из расчета 3 мг/кг/сут, однократно или в 2 приема, доза подбирается индивидуально.

Побочные действия

— головокружение, сонливость, летаргия, вялость, головная боль, атаксия, спутанность сознания

— тошнота, рвота, диарея, спазмы, кишечная колика, гастрит, изъязвления и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, нарушение функции печени

— гинекомастия (обычно обратимая, в редких случаях может сохраняться после отмены лекарственного средства), боль в молочных железах, нарушение эрекции и снижение потенции у мужчин, нарушение менструального цикла или аменорея, метроррагия в климактерическом периоде, гирсутизм, изменение голоса у женщин

— гиперкалиемия (аритмия, парестезии, одышка, усталость или слабость), повышение концентрации в крови мочевины, креатинина, мочевой кислоты

— макулопапулезные или эритематозные кожные высыпания, алопеция, гипертрихоз, зуд, крапивница

— судороги икроножных мышц, боль в груди, лейкопения (в т.ч. агранулоцитоз), тромбоцитопения, остеомаляция

Противопоказания

— гиперчувствительность

— болезнь Аддисона

— острая или быстро прогрессирующая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность со значительным снижением выделительной функции (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

— анурия

— гиперкалиемия

— гипонатриемия

— гиперкальциемия

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с индометацином, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента, препаратами калия приводит к развитию гиперкалиемии. Во избежание гиперкалиемии не принимают спиронолактон одновременно с амилоридом или триамтереном. При одновременном приеме с карбеноксолоном снижается терапевтический эффект спиронолактона, т.к. карбеноксолон вызывает задержку натрия в организме. Спиронолактон снижает чувствительность сосудов к норадреналину, что необходимо учитывать при проведении общей и местной анестезии у пациентов, получавших спиронолактон. Ацетилсалициловая кислота ослабляет диуретический эффект спиронолактона. Спиронолактон потенцирует действие диуретических и гипотензивных средств (при одновременном применении с гипотензивными средствами дозу последних следует уменьшить на 50%), снижает эффект антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Повышает период полувыведения (T1/2), плазменные уровни и токсичность дигоксина (при их совместном приеме необходимо уменьшать дозу или увеличивать интервал между приемами дигоксина). Сочетание спиронолактона с трипторелином, бусерелином, гонадорелином усиливает их действие.

Особые указания

С осторожностью назначают при хирургическом вмешательстве на фоне местных и общих анестетиков, пожилым пациентам (повышен риск развития

гиперкалиемии). Не следует назначать спиронолактон совместно с лекарственными средствами, вызывающими гинекомастию. При дозах свыше 100 мг/сут чаще развиваются эндокринные/антиандрогенные эффекты, проявляется действие на центральную нервную систему и раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Во время терапии необходимо тщательно контролировать содержание электролитов, уровень мочевинного азота, мочевины и креатинина в крови (особенно у пожилых больных с нарушением функции почек и/или печени), регулярно следить за показателями артериального давления. При развитии гиперкалиемии следует прекратить прием спиронолактона. Следует избегать поступления в организм избыточных количеств калия, в т.ч. исключить или ограничить пищу, богатую калием (картофель, абрикосы, изюм, томатный сок и т.п.), а также лекарственные средства, содержащие калий. При проведении теста на толерантность к глюкозе у пациентов с диабетической нефропатией спиронолактон следует отменить, по крайней мере, за 3 дня до проведения теста (в связи с риском тяжелой гиперкалиемии).

Беременность и лактация

Данные о негативном влиянии спиронолактона на течение беременности и развитие плода отсутствуют. Однако в I триместре беременности применение не рекомендуется, во II и III триместрах беременности применение возможно только по строгим показаниям.

При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что с грудным молоком в небольших количествах выделяется метаболит канренон. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание.

Требуется осторожность в начале лечения спиронолактоном водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка

Симптомы:

сонливость, головокружение, спутанность сознания, судороги икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, обезвоживание организма, нарушение водно-электролитного баланса, кожная сыпь.

Лечение: прекращение приема препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия обезвоживания и нарушений водно-электролитного баланса, артериальной гипотензии, поддержание жизненно важных функций; в случае гиперкалиемии — быстрое в/в введение 20–50% раствора глюкозы и инсулина — 0,25–0,5 ЕД/г глюкозы; используются калийвыводящие диуретики и ионообменные смолы; возможно проведение гемодиализа; специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 25 мг по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Альдарон®

Торговое название

Альдарон®

Международное непатентованное название

Спиронолактон

Лекарственная форма

Таблетки, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — спиронолактон 25.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния или кальция стеарат, крахмал картофельный.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон

Код АТХ С03DА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь активное вещество препарата – спиронолактон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (биодоступность более 90%), абсорбция повышается при одновременном приеме с пищей (биодоступность почти 100%). Быстро и экстенсивно биотрансформируется
в печени с образованием нескольких серосодержащих метаболитов, в т.ч. 7-альфа-тиометилспиролактона, 6-бета-гидрокси−7-альфа-тиометилспиролактона и основного активного метаболита — канренона. Связывание спиронолактона и канренона с белками
плазмы крови — более 90%. Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер, канренон проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация (Cmax) спиронолактона достигается через 2,6 ч и составляет 80 нг/мл, максимальная
концентрация (Cmax) канренона – через 4,3 ч и составляет 181 нг/мл, 7-альфа-тиометилспиролактона через 3,2 ч и составляет 391 нг/мл, 6-бета-гидрокси−7-альфа-тиометилспиролактона – через 5,1 ч и составляет 125 нг/мл. Выводится, главным
образом, с мочой в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а также в виде метаболитов с желчью/фекалиями. Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона — 10 мин, период полувыведения (Т1/2) канренона составляет 13–24 ч (в среднем
19 ч) при приеме 1–2 раза в сутки, 9–16 ч (в среднем 12,5 ч) при приеме 4 раза в сутки.

Фармакодинамика

Спиронолактон – калийсберегающий диуретик. Конкурирует с альдостероном за места связывания на цитоплазматических минералокортикоидных рецепторах. Ингибирует альдостерон-регулируемый обмен ионов натрия на ионы калия в собирательных трубочках и дистальных
канальцах. Тормозит реабсорбцию ионов натрия через апикальную мембрану клеток почечного эпителия, повышает экскрецию с мочой ионов натрия, хлора и воды, понижает секрецию и выведение калия (калийсберегающий эффект), магния, мочевины и увеличивает
их концентрацию в крови. Обладает умеренным длительным диуретическим эффектом и слабым антигипертензивным действием. Диуретический эффект проявляется на 2–5-й день и сохраняется в течение 2–3 дней после прекращения приема. Гипотензивное
действие проявляется на 2–3-й неделе лечения. Антигипертензивная активность обусловлена увеличением экскреции ионов натрия и уменьшением объёма циркулирующей крови и внеклеточной жидкости. Как диуретик наиболее эффективен при отеках, связанных
с повышенной продукцией альдостерона, особенно когда желательно калийсберегающее диуретическое действие, в.т.ч. при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени и нефротическом синдроме.

Показания к применению

— цирроз печени с асцитом и отеками

— злокачественный асцит

— первичный гиперальдостеронизм

Способ применения и дозы

Внутрь один раз в день во время еды.

Взрослые

Застойная сердечная недостаточность с отеком

Начальная суточная доза 100 мг (может быть в диапазоне от 25 до 200 мг в сутки), рекомендуется применять в один или несколько приемов.

Поддерживающая доза должна быть установлена индивидуально.

Цирроз печени с асцитом и отеками

Если отношение Na+/K+ в моче больше 1.0, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1.0, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная – 400 мг/сут.

Дозировка может быть установлена индивидуально.

Злокачественный асцит

Начальная доза обычно 100-200 мг в день. В тяжелых случаях доза может быть постепенно увеличена до 400 мг в день. Поддерживающая доза должна быть установлена индивидуально.

Нефротический синдром

Обычные дозы – 100-200 мг в день. Альдарон® рекомендуется только в случае неэффективности монотерапии глюкокортикостероидами.

Первичный гиперальдостеронизм

После установления диагноза 100-400 мг в день в качестве подготовки к оперативному вмешательству.

В случае невозможности оперативного лечения можно проводить длительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая
эффективная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом индивидуально.

Дети

Детям с 12 лет и старше назначают из расчета 3 мг/кг/сут, однократно или в 2 приема, доза подбирается индивидуально.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Надлежит принимать во внимание имеющие место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его
экскрецию.

Побочные действия

Очень часто (˃1/10)

— гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

— аритмия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

Часто (˃1/100, <1/10)

— гиперкалиемия (у пожилых пациентов, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ)

— тошнота, рвота

— бесплодие (в случае использования высоких доз (450 мг в сутки))

Нечасто (˃1/1000, <1/100)

Редко (˃1/10000, <1/1000)

— гиперчувствительность

— гипонатриемия, дегидратация, порфирия

— гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея, запор

— сыпь, крапивница, гиперемия

Очень редко (<1/10000)

— тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, мегалобластоз

— гирсутизм

— паралич, параплегия

— васкулит

— изменение тембра голоса

— гепатит

— алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночно-подобные

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Альдарон®

Торговое название

Альдарон®

Международное непатентованное название

Спиронолактон

Лекарственная форма

Таблетки, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — спиронолактон 25.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния или кальция стеарат, крахмал картофельный.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон

Код АТХ С03DА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь активное вещество препарата – спиронолактон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (биодоступность более 90%),абсорбция повышается при одновременном приеме с пищей (биодоступность почти 100%). Быстро и экстенсивно биотрансформируется в печени с образованием нескольких серосодержащих метаболитов, в т.ч. 7-альфа-тиометилспиролактона, 6-бета-гидрокси−7-альфа-тиометилспиролактона и основного активного метаболита — канренона. Связывание спиронолактона и канренона с белками плазмы крови — более 90%. Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер, канренон проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация (Cmax) спиронолактона достигается через 2,6 ч и составляет 80 нг/мл, максимальная концентрация (Cmax) канренона – через 4,3 ч и составляет 181 нг/мл, 7-альфа-тиометилспиролактона через 3,2 ч и составляет 391 нг/мл, 6-бета-гидрокси−7-альфа-тиометилспиролактона – через 5,1 ч и составляет 125 нг/мл. Выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а также в виде метаболитов с желчью/фекалиями. Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона — 10 мин, период полувыведения (Т1/2) канренона составляет 13–24 ч (в среднем 19 ч) при приеме 1–2 раза в сутки, 9–16 ч (в среднем 12,5 ч) при приеме 4 раза в сутки.

Фармакодинамика

Спиронолактон – калийсберегающий диуретик. Конкурирует с альдостероном за места связывания на цитоплазматических минералокортикоидных рецепторах. Ингибирует альдостерон-регулируемый обмен ионов натрия на ионы калия в собирательных трубочках и дистальных канальцах. Тормозит реабсорбцию ионов натрия через апикальную мембрану клеток почечного эпителия, повышает экскрецию с мочой ионов натрия, хлора и воды, понижает секрецию и выведение калия (калийсберегающий эффект),магния, мочевины и увеличивает их концентрацию в крови. Обладает умеренным длительным диуретическим эффектом и слабым антигипертензивным действием. Диуретический эффект проявляется на 2–5-й день и сохраняется в течение 2–3 дней после прекращения приема. Гипотензивное действие проявляется на 2–3-й неделе лечения. Антигипертензивная активность обусловлена увеличением экскреции ионов натрия и уменьшением объёма циркулирующей крови и внеклеточной жидкости. Как диуретик наиболее эффективен при отеках, связанных с повышенной продукцией альдостерона, особенно когда желательно калийсберегающее диуретическое действие, в.т.ч. при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени и нефротическом синдроме.

Показания к применению

— цирроз печени с асцитом и отеками

— злокачественный асцит

— первичный гиперальдостеронизм

Способ применения и дозы

Внутрь один раз в день во время еды.

Взрослые

Застойная сердечная недостаточность с отеком

Начальная суточная доза 100 мг (может быть в диапазоне от 25 до 200 мг в сутки),рекомендуется применять в один или несколько приемов.

Поддерживающая доза должна быть установлена индивидуально.

Цирроз печени с асцитом и отеками

Дозировка может быть установлена индивидуально.

Злокачественный асцит

Нефротический синдром

Первичный гиперальдостеронизм

После установления диагноза 100-400 мг в день в качестве подготовки к оперативному вмешательству.

В случае невозможности оперативного лечения можно проводить длительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая эффективная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом индивидуально.

Дети

Пожилые пациенты

Побочные действия

Очень часто (˃1/10)

— гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

— аритмия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

— снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин),болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин)

Часто (˃1/100, <1/10)

— гиперкалиемия (у пожилых пациентов, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ)

— тошнота, рвота

— бесплодие (в случае использования высоких доз (450 мг в сутки))

Нечасто (˃1/1000, <1/100)

Редко (˃1/10000, <1/1000)

— гиперчувствительность

— гипонатриемия, дегидратация, порфирия

— гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея, запор

— сыпь, крапивница, гиперемия

Очень редко (<1/10000)

— тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, мегалобластоз

— гирсутизм

— паралич, параплегия

— васкулит

— изменение тембра голоса

— гепатит

— алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночно-подобные поражения кожи

— остеомаляция

— острая почечная недостаточность

— повышение содержания мочевины сыворотки крови, гиперкреатининемия

Неизвестная частота

— гиперхлоремический ацидоз или алкалоз

— нежелательная гипотензия

Нежелательные эффекты обычно купируются после отмены препарата.

Противопоказания

— гиперчувствительность, повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— болезнь Аддисона

— анурия

— гиперкалиемия

— гипонатриемия

— гиперкальциемия

— одновременный прием других калийсберегающих диуретиков и калиевых добавок

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с:

— другими диуретиками (повышенный диурез)

— холестирамином, хлоридом аммония (повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза)

— иммунодепрессантами (такролимус и циклоспорин) — повышение риска гиперкалиемии

— антигипертензивными препаратами (особенно ганглиоблокаторами) – может развиться чрезмерная гипотензия, таким образом, доза антигипертензивных препаратов может подлежать уменьшению при добавлении к терапевтической схеме Альдарона® с последующей корректировкой по мере необходимости

— алкоголем, барбитуратами или наркотическими препаратами — могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызываемую спиронолактоном

— прессорными аминами (норэпинефрином): Альдарон® уменьшает их действие, это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов

— нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенамовой кислотой — повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия Альдарона®

— глюкокортикостероидами, АКТГ — парадоксальное увеличение экскреции калия

— дигоксином — спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации

— литием — препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации

— карбеноксолоном — может вызывать задержку натрия и таким образом, снижать эффективность спиронолактона

— карбамазепином — при одновременном приеме со спиронолактоном может вызывать развитие клинически значимой гипонатриемии

— производными кумарина — их эффект ослабляется

— трипторелином, бусерелином, гонадорелином — их эффекты усиливаются Влияние на результаты лабораторных исследований — может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.

Особые указания

С осторожностью назначают при хирургическом вмешательстве на фоне местных и общих анестетиков, пожилым пациентам (повышен риск развития гиперкалиемии). Не следует назначать спиронолактон совместно с лекарственными средствами, вызывающими гинекомастию. При дозах свыше 100 мг/сут чаще развиваются эндокринные/антиандрогенные эффекты, проявляется действие на центральную нервную систему и раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Во время терапии необходимо тщательно контролировать содержание электролитов, уровень мочевинного азота, мочевины и креатинина в крови (особенно у пожилых больных и у пациентов с нарушением функции почек и/или печени),регулярно следить за показателями артериального давления.

Гиперкалиемия: у больных с нарушением функции почек или при чрезмерном употреблении калия может развиться состояние гиперкалиемии, приводящее к нарушениям сердечной деятельности. При развитии гиперкалиемии применение Альдарона® должно быть прекращено, и, при необходимости, приняты активные меры для снижения уровня калия в сыворотке крови.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью гиперкалиемия может быть смертельной. Очень важно контролировать уровень калия в сыворотке крови у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих Альдарон®. Необходимо избегать применения двух калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок калия у пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3.5 мг-экв/л. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия и креатинина через одну неделю после начала применения или увеличения дозы Альдарона®, затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев, ежеквартально в течение года, затем каждые 6 месяцев. Необходимо прекратить лечение, если уровень калия в сыворотке превышает 5 мг-экв/л или уровень креатинина превышает 4 мг/дл.

Во время лечения Альдароном® запрещается прием алкоголя.

Беременность и период лактации

Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер. В экспериментах на крысах установлено, что спиронолактон вызывает феминизацию плодов мужского пола.

Следует прекратить грудное вскармливание во время применения Альдарона®.

Передозировка

Симптомы:

Лечение: прекращение приема препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия обезвоживания и нарушений водно-электролитного баланса, артериальной гипотензии, поддержание жизненно важных функций; в случае гиперкалиемии — быстрое в/в введение 20–50% раствора глюкозы и инсулина — 0,25–0,5 ЕД/г глюкозы; используются калийвыводящие диуретики и ионообменные смолы; возможно проведение гемодиализа; специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 25 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

Аптека	Адрес	Количество
№2	микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02	1
№3	улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03	1
№5	улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05	1
№6	2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06	1
№8	улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08	1
№11	улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11	1
№12	проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12	1
№13	улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13	1
№15	улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15	1
№16	проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16	1
№17	улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17	1
№18	Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18	1
№20	улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20	1
№22	улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19	1
№25	Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15	1
№26	Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04	2

Источник