Afticyl sprey инструкция на русском языке

Спрей Afticyl Sprey обладает быстрым процессом заживления язв и небольших ран в ротовой полости. Гарантирован длительный эффект.

Afticyl Sprey: инструкция по применению

1. Описание:

Во время использования спрея Afticyl в ротовой полости образуется барьер из защитной пленки, которая плотно покрывает слизистую оболочку рта. Таким образом проходят болевые ощущения, вызванные язвами или травматическими повреждениями.

Афтицил успокаивает боль и способствует заживлению язв во рту и небольших ран в ротовой полости. Препарат имеет уникальный аппликатор, каждый флакон рассчитан на 100 распылений.

2. Условия применения и дозировка:

Направьте аппликатор непосредственно на болезненный участок в ротовой полости и распылите на него спрей 3 раза, либо больше, чтобы покрыть лекарством весь болезненный участок.

3. Предупреждение:

Не используйте спрей Afticyl, если у вас сильная чувствительность к любому компоненту в составе средства. Состав указан в инструкции к вашему препарату.

Не используйте препарат, если после покупки вы увидели, что упаковка повреждена или средство вытекло.

4. Условия хранения:

Хранить в закрытой упаковке при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечение срока годности указанного на упаковке.

5. Производитель:

Arya

Стамбул, Турция

Прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом мяты.

Наименование действующего вещества (или веществ):

В одном 1 мл лекарственного средства содержится: бензидамина гидрохлорида — 1,5 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте «Фармацевтические свойства» настоящего приложения.

Симптоматическое местное лечение воспаления и боли при воспалительных процессах полости рта и глотки (гингивит, стоматит, фарингит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.

2-6 раз в день (каждое распыление эквивалентно 0,17 мл раствора).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в день.

Дети (в возрасте 6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.

Дети (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная доза — 4 распыления 2-6 раз в день.

Не превышать назначенной дозы.

Курс лечения:

— при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): 3-5 дней;

— при одонто-стоматологической патологии: 3-5 дней

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Способ применения

Перед первым применением спрея ОРО-спрей, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства. После этого широко откройте рот, трубку распыляющей насадки введите в полость рта, направив на воспаленный участок, задержите дыхание и нажмите на дозатор.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию гиперчувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.

У ограниченного числа больных изъязвление слизистой ротоглотки может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.

Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы.

Препарат ОРО-спрей содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта. При каждом распылении препарата в ротовую полость попадает 13,6 мг этанола.

Беременность

Данные о применении бензидамина гидрохлорида у беременных женщин ограничены. Применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Данные о наличии бензидамина гидрохлорида или его метаболитов в грудном молоке отсутствуют. Не может быть исключен риск для новорожденных и грудных детей. При назначении лекарственного средства женщине, кормящей грудью, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания с учетом его преимуществ для ребенка и ожидаемой пользы терапии для матери.

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата ОРО-спрей с другими лекарственными средствами.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

— очень частые (≥1/10),

— частые (от ≥1/100 до <1/10),

— нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100);

— редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000);

— очень редкие (<1/10 000);

— неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Если возникают тяжелые побочные эффекты, лечение препаратом должно быть прекращено.

Интоксикация ожидается только в случае приема большого количества бензидамина (>300 мг). Передозировка бензидамином в основном проявляется симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы. Наиболее частые желудочно-кишечные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, ажитацию, беспокойство и раздражительность.

Очень редко сообщалось о симптомах передозировки у детей, таких как возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота, после перорального приема бензидамина в дозе, приблизительно в 100 раз выше, чем в пастилках по 3 мг.

В случае острой передозировки рекомендуется симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача с возможностью обеспечения поддерживающей терапии и адекватной гидратации.

Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.

Код ATX: A01AD02

Перечень вспомогательных веществ

Этиловый спирт 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор натуральный «Мята перечная» (Масло мяты, масло мяты перечной, левоментилацетат, пропиленгликоль USP (Е 1520)), сахарин натрий, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Отпускается без рецепта врача.

По 30 мл спрея во флаконы пластиковые из полиэтилена высокого давления, с насадкой распыляющий полипропиленовой гортанной. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фортива Мед»
223012, Республика Беларусь, Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, кабинет 21.
Тел. +375 17 301 91 45; +375 17 504-62-87
www.fortiva.by

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфонамиды. Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D06BA51

— лечение и профилактика ожоговых инфекций

— лечение и профилактика инфекций при пролежнях, язвах голени, ссадинах, мелких травматических ранах, порезах, других чистых ранах и в месте удаления свободных кожных трансплантатов

— гиперчувствительность к сульфаниламидам, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ

— беременность и период кормления грудью

— детский возраст до 2 месяцев, в том числе недоношенные новорожденные дети

С особой осторожностью следует назначать препарат Актицил:

— у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (из-за возможных аллергических реакций)

— у лиц с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (потому что это может вызвать возникновение гемолиза после нанесения крема на большую площадь кожи)

— у пациентов с нарушением функции печени и почек, поскольку возможно накопление препарата, следует контролировать уровень сульфонамида в сыворотке крови

— у пациентов с порфирией.

Как и с любым противомикробным средством местного действия, так и при терапии серебром сульфадиазина, может возникнуть суперинфекция.

При длительном применении препарата Актицил на большом участке кожи необходимо проводить анализ крови на лейкопению, тромбоцитопению и эозинофилию. При лечении обширных ожогов могут наблюдаться изменения в плазме крови.

Могут развиться системные побочные эффекты, поэтому желательно проверить количество сульфадиазина в сыворотке крови.

Необходимо контролировать функцию почек и проводить анализ мочи, поскольку может возникнуть кристаллурия.

Сообщалось об опасных для жизни кожных реакциях, таких, как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Пациенты должны быть предупреждены и проинформированы о признаках и симптомах и тщательно следить за возникновением кожных реакций.

Наибольший риск развития SJS или TEN возникает в первые недели лечения. Если появятся симптомы или признаки SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистой), лечение кремом Актицил следует прекратить. Самые лучшие результаты в лечении SJS и TEN были достигнуты при ранней диагностике и немедленном прекращении лечения. Раннее прекращение лечения в этом случае дает лучший прогноз, если у пациента из-за лечения кремом Актицил возникает SJS или TEN. В случае возникновения таких реакции препарат никогда не следует назначать пациенту повторно.

При применении препарата необходимо соблюдать осторожность, чтобы он не попал в глаза.

Вспомогательные вещества

В составе вспомогательных веществ препарата содержится цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (контактные дерматиты).

В составе препарата содержится гидрокситолуол бутилированный, в связи с этим возможны местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек.

В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Препарат может инактивировать действие ферментных препаратов для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 2 месяцев, в том числе недоношенных новорожденных детей.

Во время беременности и, в особенности, в первом триместре беременности организм поглощает малое количество сульфадиазина. Применение препарата Актицил противопоказано во время беременности, так как сульфонамиды могут вызывать разрушение связи между билирубином и альбумином, что может стать результатом развития ядерной желтухи у плода.

Количество сульфадиазина, выделяемого в грудное молоко, вряд ли представляет значительный риск здоровью ребенка. Тем не менее, так как известно, что сульфонамиды повышают риск развития ядерной желтухи у детей, применение сульфадиазина противопоказано во время грудного вскармливания детей младше двух месяцев. У детей более старшего возраста, решение о продолжении или приостановлении грудного вскармливания или продолжении, или приостановлении лечения сульфадиазином должно приниматься, принимая во внимание, пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Актицил для матери.

Не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Лечение начинается сразу после определения глубины ожога.

Крем следует наносить тонким слоем в 2-4 мм один раз в сутки, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа.

Дети

Применение этого крема противопоказано недоношенным и новорожденным в детском возрасте до 2 месяцев из-за возможного возникновения ядерной желтухи после лечения сульфаниламидом. Рекомендуемая доза крема для лечения младенцев старше двух месяцев не отличается от дозы для взрослых пациентов. Применение препарата у детей такое же, как и у взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью/почечной недостаточностью

При применении препарата Актицил у пациентов с нарушением функции почек и печени следует соблюдать осторожность в связи с более интенсивным всасыванием сульфадиазина при длительном лечении обширных ожогов. Возможно необходимо проводить контроль содержания (концентрации) сульфадиазина.

Метод и путь введения

Для наружного применения. Ожоговую поверхность сначала очищают и удаляют омертвевшие ткани, затем смазывают обожженную область толстым слоем (2-4 миллиметра) крема препарата Актицил. Крем рекомендуется нанести на стерильную марлю и положить на ожог. Крем также можно наносить на обожженную поверхность стерильным шпателем или перчаткой.

Каждый раз при нанесении крема необходимо очистить водой или антисептиком слой старого крема и выделений из раны, которых много после применения препарата.

Поверх крема можно накладывать повязку, но нет абсолютной необходимости. Крем предназначен для многократного использования одним и тем же пациентом. Применение крема безболезненно. Не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Симптомы

При длительном применении на обширных площадях тела концентрации сульфаниламида в сыворотке крови могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.

Лечение

Рекомендуется определять концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови. При необходимости следует контролировать функцию почек и число форменных элементов крови.

В случае передозировки лечение препаратом Актицил следует прекратить.

Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более). Резорбированный сульфадиазин легко диализируется при помощи гемо- и перитонеального диализа.

Часто:

— лейкопения *

— раздражение кожи, зуд, ощущение жжения, боль при нанесении крема, сыпь, нарушения пигментации кожи (аргирия)

Очень редко

— синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— гиперпигментация.

* Преходящая лейкопения обычно не требует прекращения лечения.

Специальные меры.

Рекомендуется мониторинг крови пациента при нанесении препарата на большие площади (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов.

Нежелательные эффекты при приеме внутрь сульфадиазина: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лихорадка, некроз печени, интерстициальный нефрит и кристаллурия. Кратность возникновение всех этих побочных эффектов неизвестна, поскольку о них сообщалось в отдельных случаях. При пероральном применении могут возникнуть следующие побочные эффекты, не возникающие при местном применении препарата: тошнота, рвота, диарея, пурпура, фотодерматоз, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, головная боль, боли в суставах, холестатический гепатоз и дефицит фолиевой кислоты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

30 г препарата содержит

активные вещества: серебра сульфадиазин 0,300 г

хлоргексидин глюконат раствор, эквивалентно

хлоргексидину глюконату 0,150 г

вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000,

парафин жидкий светлый, гидрокситолуол бутилированный, натрия гидрофосфат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), динатрия эдетат, вода очищенная

Однородный крем белого цвета, свободный от твердых частиц.

По 30 г препарата в алюминиевой тубе с контролем первого вскрытия, укупоренной полиэтиленовым навинчиваемым колпачком. Одну тубу вместе с инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе
Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Джеджури,
Dist. Pune -412 303, Maharashtra
Тел./факс: +91 2221730204/960
Электронная почта: info@akritipharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Avimed Remedies LLP, Индия
Unit No. 302, 3rd Floor, Vatika Professional Point,
Opp.Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66,
Гуруграм, Haryana-122001
Тел./факс: +91 124 4222244
Электронная почта: direct@avimedremedies.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Авицена-ЛТД» , Казахстан
050010, г. Алматы, ул. Радлова 65
БЦ «Салем», офис 203
Тел./факс: (727) 344 19 90/91/92/93
Электронная почта: direct@avitsena.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia, Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б
Тел./факс: +77778051116/+77051708825
Электронная почта: pv@consultingasia.kz