Аэртал мазь цена инструкция отзывы по применению от чего помогает

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

Организация, принимающая претензии от потребителей Московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8 Тел.: +7 (495) 363-39-50 E-mail: drugsafety@g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1,0 г крема содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак микронизированный – 0,0150 г;
Вспомогательные вещества: эмульсионный воск, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.

Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ: М02АА25

Фармакодинамика

Механизм действия

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия данного препарата, как на животных, так и на людях, показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов посредством обратимого ингибирования циклооксигеназы.

Клиническая эффективность и безопасность

В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражения) крема Аэртал, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной воды было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема Аэртал по сравнению с другими исследуемыми веществами.
В другом исследовании на двенадцати добровольцах оценивался размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аэртал. Было установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7 часов был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо и контрольными участками (необработанными).
Было доказано, что крем Аэртал обладает противовоспалительным и обезболивающим действием при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.
В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака по меньшей мере сопоставима с эффективностью других противовоспалительных препаратов для местного применения.
Данная клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аэртал является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика
Фармакокинетика крема Аэртал при местном применении исследовалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.

Всасывание

Крем Аэртал всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде, с мочой и калом.

Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.

— Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или каким-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
— Препарат не должен назначаться пациентам с наличием в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
— Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит.

В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальном периоде. Клинические данные по безопасности использования препарата при беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аэртал запрещается применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о том, секретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Крем Аэртал следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см.
Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, дисторсий, ушибов) или воспаления связок, продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Дети

Данные отсутствуют. Применение крема Аэртал у детей не рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Для лечения пожилых пациентов может использоваться доза, применяемая у взрослых пациентов.

Данный препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под давящие повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта. Аэртал можно наносить только на неповреждённую кожу.

Крем Аэртал продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В редких случаях вирус варицелла-зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥ 1/1000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и пострегистрационного применения ацеклофенака, сгруппированных в соответствии с классами систем органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, в связи с применением НПВП (среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Возникновение передозировки ацеклофенаком маловероятно.
В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение.

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях препарата Аэртал с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные средства, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

— Если в месте нанесения крема Аэртал отмечается местное раздражение, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение симптомов местного раздражения.
— Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также экзематозного раздражения кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс.
— Данные по безопасности и эффективности крема с ацеклофенаком у детей до 18 лет отсутствуют.
— Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
— Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал вначале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал необходимо прекратить.
— В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
— Крем Аэртал содержит 0,002 г метилпарагидроксибензоата (E218) и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). В составе вспомогательного компонента воска эмульсионного крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Аэртал не оказывает влияния на способность к вождению транспортного средства и работу с механизмами.

Туба алюминиевая (60 г) закрытая полиэтиленовым колпачком-крышкой с иглой-наконечником для продавливания.
Одна туба (60 г) в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
По лицензии фирмы «Алмирал АГ», Швейцария.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

— ацеклофенак (aceclofenac)

◊ Крем для наружного применения белого цвета.

Вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода.

60 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий также жаропонижающим и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования ЦОГ.

Клиническая эффективность и безопасность

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Было доказано, что крем Аэртал обладает противовоспалительным и обезболивающим действием при местном применении при лечении травм опорно-двигательной системы.

Всасывание

После нанесения ацеклофенак всасывается из соответствующей зоны, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ, минимизируется.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

• лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;
• для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения и ушибов;
• люмбаго;
• кривошея;
• периартрит.

• повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
• указание в анамнезе на повышенную чувствительность к другим НПВП (несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе);
• ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит;
• наличие инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster;
• беременность;
• детский возраст до 18 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Крем Аэртал предназначен только для наружного применения. Не следует наносить крем под окклюзионные повязки.

После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта.

Аэртал можно наносить только на неповрежденную кожу.

Аэртал следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза/сут. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1.5-2 г крема Аэртал (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц и суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2 недель.

Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3 недель.

Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Опыт применения крема Аэртал у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал противопоказан к применению у детей.

Продемонстрирована хорошая переносимость крема Аэртал.

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.

В редких случаях вирус Varicella zoster в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.

Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — реакции фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко — раздражение кожи; очень редко — буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Описание отдельных нежелательных реакций

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥1/1000 до <1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от УФ-излучения.

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного приема препарата внутрь могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Крем Аэртал нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, крем Аэртал в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал необходимо прекратить.

В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Аэртал, крем для наружного применения, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт (ингредиент воска эмульсионного), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения ацеклофенака у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому препарат противопоказан к применению у этой категории пациентов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Крем Аэртал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Беременность

Крем Аэртал противопоказан к применению при беременности. Информация о применении крема Аэртал при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал не следует применять в период кормления грудью.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще