Аденостерид инструкция по применению цена аналоги

Действующее вещество: finasteridе;

1 таблетка содержит финастерида 5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный магния стеарат кремния диоксид коллоидный гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, титана диоксид (E 171) краситель «Сеписперс сухой голубой И», содержащий гипромеллоза, целлюлозу микрокристаллическую, индиго (Е 132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с незначительным перламутровым оттенком.

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы.

Фармакологические. Финастерид — это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришньопростатичний ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, финастерид уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за 4 года и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты — примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

Существуют данные об исследовании MTOPS (Медицинское лечение простатических симптомов), которое было 4-6-летним исследованиям с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы к приему финастерида, 5 мг / день, доксазозина, 4 или 8 мг / день, комбинации финастерида, 5 мг / день, и доксазозина, 4 или 8 мг / день, или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время до клинического прогрессирования ДГПЖ (которое определялось как увеличение с начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис или недержание мочи) . По сравнению с плацебо, лечение финастеридом, доксазозином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ соответственно на 34% (p = 0,002), 39% (p <0,001) и 67% (p <0,001). Большинство случаев (274 из 351), составлявших прогрессирования ДГПЖ, были подтверждены увеличением на ≥ 4 пунктов по шкале оценки симптомов под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был снижен на 30% (95% интервал доверия 6-48%), 46% (95% интервал доверия 25-60%) и 64% (95% интервал доверия 48-75%) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Острая задержка мочеиспускания наблюдалась в 41 из 351 случаев прогрессирования ДГПЖ; под влиянием лечения риск развития острой задержки мочеиспускания был снижен на 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) и 79% (p = 0,001) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комплексной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо.

Фармакокинетика . Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. C max финастерида в плазме крови достигается через 2:00 после перорального приема. Абсорбция препарата из пищеварительного тракта завершается через 6-8 часов после приема. Т ½ финастерида в плазме крови в среднем составляет 6:00. Связывание с белками плазмы крови — 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл / мин, объем распределения — 76,1 литра.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет Т ½ финастерида составляет примерно 8:00, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет — 6:00. Но это не является показанием для отмены препарата у лиц старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл / мин) не выявлено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, по сравнению с пациентами без этой патологии. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалась. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным, у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата не требуется.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида проявлялась в семенной жидкости.

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

• уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;
• снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в т. ч. трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат не предназначен для применения женщинам и детям.

Беременность применения женщинам, когда они являются или могут потенциально быть беременными (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизируется препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы CYP3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов CYP3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. При применении с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и антипирином не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Общие мероприятия. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко сниженным течением мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До сих пор не показано благоприятного клинического влияния лечения у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались с несколькими определениями ПСА и взятием биопсии предстательной железы. Лечение препаратом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась у пациентов, препарат не принимали.

Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг / мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Итак, у мужчин, больных аденомой предстательной железы, нормы ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения. Базовый уровень ПСА ниже 4 нг / мл не исключает наличия рака простаты.

Препарат вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение препаратом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя это может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих препарат. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом (5 мг), необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата.

Влияние на уровень ПСА. Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базовой величины. С этой точки зрения в типовых пациентов, получающих препарат в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормой у лиц, не принимающих препарат.

Препарат существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин. Сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид (5 мг). Врачи должны проинструктировать своих пациентов о немедленном сообщение о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно — о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовали.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат противопоказан беременным женщинам.

Женщины, которые могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками препарата или теми, которые потеряли целостность.

Имеющиеся данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, принимал финастерид 5 мг / день. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента или может потенциально быть беременной, пациенту рекомендуется избегать воздействия спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

Таблетки препарата покрытые оболочкой и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности.

Препарат показан женщинам. Неизвестно, проникает финастерид в молоко матери.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 5 мг 1 раз в день во время или независимо от приема пищи.

Препарат можно применять в комбинации с альфа-блокаторами доксазозином (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Срок лечения определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться ранее, для оценки эффективности действия необходим по крайней мере шестимесячный прием препарата.

Для пациентов пожилого возраста и для больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Препарат противопоказан детям.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

У пациентов, получавших препарат в дозе до 400 мг однократно и препарат в дозе до 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Не существует специальных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом.

Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении у большинства пациентов.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивница и отек Квинке (в т. Ч. Отек губ, языка, горла и лица).

Со стороны психики: снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез, рак молочной железы, боль в яичках, эректильная дисфункция, которая может длиться после прекращения лечения; мужское бесплодие и / или обратимые нарушения качества спермы (о нормализации или улучшения качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).

Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно — о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

По исследованиям: уменьшение эякулята, снижение уровня ПСА (см. Раздел «Особенности применения»).

В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии отвечал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которым применяли комбинированную терапию, была сравнительной сумма частот появления побочных реакций для двух монотерапий.

Существуют данные об увеличении преимущества рака предстательной железы высокой степени при приеме препарата. Это можно объяснить влиянием препарата на объем простаты. Из общего количества случаев рака предстательной железы большинстве случаев были классифицированы как Интракапсулярная (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между длительным применением препарата и опухолями с баллами Глисона 7-10 отсутствует.

При проведении стандартных лабораторных тестов разница между пациентами, которые получали препарат, и пациентами, которые его не получали, отсутствовала.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг № 10, № 10 × 3 в блистерах в коробке.

Кому можно

Описание товара заверено производителем Здоровье.

НАПИСАТЬ ОТЗЫВ
СКРЫТЬ ФОРМУ

Отзывы покупателей

Часто задаваемые вопросы

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

діюча речовина: finasteridе;

1 таблетка містить фінастериду 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); кандурин (срібний блиск), що містить алюмосилікат калію, титану діоксид (E 171); барвник «Сепісперс сухий блакитний І», що містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну, індигокармін (Е 132).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору з незначним перламутровим відтінком.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази. Код АТХ G04C B01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фінастерид − це специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) її збільшення залежить від перетворення тестостерону у ДГТ у тканинах простати. Фінастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний ДГТ. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів.

У пацієнтів, які мали помірні і тяжкі прояви ДГПЗ, збільшену передміхурову залозу при пальцевому ректальному обстеженні та низький залишковий об’єм сечі, фінастерид зменшив частоту гострої затримки сечі з 7/100 до 3/100 за 4 роки та необхідність хірургічного втручання (трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії) з 10/100 до 5/100. Це зменшення супроводжувалося покращенням на 2 пункти за шкалою оцінки симптомів QUASI-AUA (діапазон 0-34), значною регресією об’єму простати – приблизно на 20 % і значним збільшенням швидкості потоку сечі.

Існують дані про дослідження MTOPS (Медичне лікування простатичних симптомів), яке було 4-6-річним дослідженням з участю 3047 чоловіків з симптоматичною ДГПЗ, які були рандомізовані до прийому фінастериду, 5 мг/день, доксазозину, 4 або 8 мг/день, комбінації фінастериду, 5 мг/день, і доксазозину, 4 або 8 мг/день, або плацебо. Первинною кінцевою точкою спостереження був час до клінічного прогресування ДГПЗ (яке визначалося як збільшення від початку на 4 і більше пунктів за шкалою оцінки симптомів, епізод гострої затримки сечі, пов’язана з ДГПЗ ниркова недостатність; рецидив інфекції сечовивідних шляхів або уросепсис чи нетримання сечі). Порівняно з плацебо, лікування фінастеридом, доксазозином або комбінацією призвело до значного зниження ризику клінічного прогресування ДГПЗ відповідно на 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) і 67 % (p<0,001). Більшість випадків (274 із 351), що становили прогресування ДГПЗ, були підтверджені збільшенням на ≥ 4 пунктів за шкалою оцінки симптомів; під впливом лікування ризик прогресування симптомів був знижений на 30 % (95 % інтервал довіри 6-48 %), 46 % (95 % інтервал довіри 25-60 %) і 64 % (95 % інтервал довіри 48-75 %) відповідно у групах прийому фінастериду, доксазозину і комбінації, порівняно з плацебо. Гостра затримка сечовипускання спостерігалась у 41 з 351 випадків прогресування ДГПЗ; під впливом лікування ризик розвитку гострої затримки сечовипускання був знижений на 67 % (p=0,011), 31 % (p=0,296) і 79 % (p=0,001) відповідно у групах прийому фінастериду, доксазозину і комбінації порівняно з плацебо. Тільки групи прийому фінастериду і комплексної терапії мали істотну різницю з групою прийому плацебо.

Фармакокінетика. Біодоступність фінастериду при пероральному прийомі становить приблизно 80 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Cmax фінастериду у плазмі крові досягається приблизно через 2 години після перорального прийому. Абсорбція препарату з травного тракту завершується через 6-8 годин після його прийому. Т½ фінастериду у плазмі крові у середньому становить 6 годин. Зв’язування з білками плазми крові – 93 %. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв, об’єм розподілу – 76,1 літра.

У літньому віці швидкість виведення фінастериду дещо знижується. У чоловіків віком понад 70 років Т½фінастериду становить приблизно 8 годин, тоді як в осіб віком від 18 до 60 років – 6 годин. Але це не є показанням для зменшення дози препарату в осіб старшого віку.

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 9 до 55 мл/хв) не виявлено різниці швидкості виведення одноразової дози фінастериду, порівняно з пацієнтами без цієї патології. Зв’язування з білками плазми крові у цих груп пацієнтів також не відрізнялось. Це пояснюється тим, що у пацієнтів з нирковою недостатністю частка метаболітів фінастериду, яка за нормальних умов виділяється з сечею, виводиться з калом. Це підтверджується збільшенням у цих пацієнтів кількості метаболітів фінастериду у калі при одночасному зниженні їх концентрації у сечі. У зв’язку з наведеним, у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким не показаний гемодіаліз, корекція дози препарату не потрібна.

Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів із печінковою недостатністю відсутні.

Фінастерид проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Невелика кількість фінастериду виявлялася у сім’яній рідині.

Лікування і контроль доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільшеною передміхуровою залозою з метою:

• зменшення розмірів (регресії) збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі і зменшення симптомів, пов’язаних з ДГПЗ;
• зниження ризику виникнення гострої затримки сечі і необхідності хірургічного втручання, у т. ч. трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Препарат не призначений для застосування жінкам і дітям.

Вагітність: застосування жінкам, коли вони є або можуть потенційно бути вагітними (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не виявлено клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами. Фінастерид не чинить помітного впливу на ферментну систему, яка метаболізує препарати, пов’язані з цитохромом Р450. Хоча ризик того, що фінастерид впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів, оцінюється як невеликий, існує вірогідність того, що інгібітори та індуктори CYP3A4 впливатимуть на концентрацію фінастериду у плазмі крові. Однак, враховуючи встановлені показники безпеки, будь-яке підвищення концентрації фінастериду у зв’язку з одночасним застосуванням інгібіторів CYP3A4 навряд чи буде мати клінічне значення. При застосуванні з пропранололом, дигоксином, глібенкламідом, варфарином, теофіліном та антипірином не було знайдено клінічно вагомих взаємодій.

Особливості застосування

Загальні заходи. Необхідно здійснювати ретельний контроль за можливим розвитком обструктивної уропатії у пацієнтів з великим залишковим об’ємом сечі і/або різко зниженим плином сечі.

Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) і діагностику раку передміхурової залози. До цього часу не показано сприятливого клінічного впливу лікування препаратом у пацієнтів, хворих на рак передміхурової залози. Пацієнти з аденомою передміхурової залози і підвищеним рівнем ПСА спостерігалися з кількома визначеннями ПСА і взяттям біопсії передміхурової залози. Лікування препаратом не впливало на частоту виявлення раку передміхурової залози. Загальна частота виникнення раку передміхурової залози істотно не відрізнялась у пацієнтів, які препарат не приймали.

Перед початком лікування і періодично під час лікування препаратом рекомендується перевіряти пацієнтів шляхом ректального дослідження, а також іншими методами на предмет наявності раку передміхурової залози. Визначення сироваткового ПСА також використовується для виявлення раку простати. Загалом, при базисному рівні ПСА понад 10 нг/мл (Hybritech) слід проводити ретельне обстеження пацієнта, включаючи, у разі необхідності, проведення біопсії. При рівні ПСА у межах 4-10 нг/мл рекомендується подальше обстеження пацієнта. Існує значний збіг у рівнях ПСА у чоловіків, які хворіють на рак передміхурової залози і які не мають цього захворювання. Отже, у чоловіків, хворих на аденому передміхурової залози, норми ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування препаратом. Базисний рівень ПСА нижче 4 нг/мл не виключає наявності раку простати.

Препарат спричиняє зменшення вмісту сироваткового ПСА приблизно на 50 % у пацієнтів, хворих на аденому передміхурової залози, навіть при наявності раку простати. Це зниження рівня сироваткового ПСА у пацієнтів з аденомою передміхурової залози, які отримують лікування препаратом, необхідно взяти до уваги при оцінці рівня ПСА, оскільки це зниження не виключає супутнього раку простати. Це зниження передбачуване у всьому діапазоні значень рівня ПСА, хоча це може коливатися в окремих пацієнтів. У більшості пацієнтів, які отримують препарат протягом 6 місяців і більше, значення ПСА мають бути подвоєні порівняно з нормальними значеннями в осіб, які не приймають препарат. Така корекція дозволяє зберегти чутливість і специфічність визначення ПСА та підтримує його здатність виявляти рак передміхурової залози.

При будь-якому тривалому підвищенні рівня ПСА у пацієнта, який отримує лікування фінастеридом (5 мг), необхідне ретельне обстеження для з’ясування причин, включаючи недотримання режиму прийому препарату.

Вплив на рівень ПСА. Рівень ПСА у сироватці крові корелює з віком пацієнта та об’ємом простати, при цьому об’єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважати на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування препаратом. У більшості пацієнтів спостерігається швидке зниження ПСА протягом перших місяців лікування, після чого рівень ПСА стабілізується на новому рівні, який становить приблизно половину від базисної величини. З цього огляду у типових пацієнтів, які отримують препарат протягом 6 місяців і більше, значення ПСА мають бути подвоєні порівняно з нормою в осіб, які не приймають препарат.

Препарат істотно не зменшує відсоток вільного ПСА (відношення вільного ПСА до загального). Відношення вільного і загального ПСА залишається постійним навіть під впливом препарату. При визначенні відсотка вільного ПСА, який застосовується для діагностики раку простати, коригування його значень не є обов’язковим.

Рак молочної залози у чоловіків. Повідомлялося про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид (5 мг). Лікарі повинні проінструктувати своїх пацієнтів щодо негайного повідомлення про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме – про припухлість, біль, гінекомастію або виділення з сосків.

Печінкова недостатність. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику фінастериду не досліджувався.

Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Рекомендована доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на день під час або незалежно від прийому їжі.

Препарат можна застосовувати у комбінації з альфа-блокатором доксазозином (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Термін лікування визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що покращання симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідний принаймні шестимісячний прийом препарату.

Для пацієнтів літнього віку і для хворих на ниркову недостатність різного ступеня тяжкості (зниження кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам із порушеннями функцій печінки.

Діти

Препарат протипоказаний дітям.

Безпека і ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Найчастішими побічними реакціями є імпотенція і зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії і проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку і набряк Квінке (у т. ч. набряк губ, язика, горла і обличчя).

З боку психіки: зниження лібідо, яке може продовжитись після припинення терапії, депресія.

З боку серцевої системи: прискорене серцебиття.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: підвищений рівень ферментів печінки.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: імпотенція, розлад еякуляції, болючість і збільшення молочних залоз, рак молочної залози, біль у яєчках, еректильна дисфункція, яка може тривати після припинення лікування; чоловіче безпліддя і/або оборотні порушення якості сперми (про нормалізацію або покращення якості сперми повідомлялося після припинення прийому фінастериду).

Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у тканинах молочної залози, а саме – про припухлість, біль, гінекомастію або виділення з сосків.

За дослідженнями: зменшення еякуляту, зниження рівня ПСА (див. розділ «Особливості застосування»).

У дослідженні MTOPS профіль безпеки і переносимості комбінованої терапії відповідав профілям окремих компонентів. Частота появи розладів з боку еякуляції у пацієнтів, яким застосовували комбіновану терапію, була порівняльною з сумою частот появи побічних реакцій для двох монотерапій.

Існують дані про збільшення переваги раку передміхурової залози високого ступеня при прийомі препарату. Це можна пояснити впливом препарату на об’єм простати. Із загальної кількості випадків раку передміхурової залози більшість випадків були класифіковані як інтракапсулярний (стадія T1 або T2) рак. Інформація про зв’язок між довготривалим застосуванням препарату і пухлинами з балами Глісона 7-10 відсутня.

При проведенні стандартних лабораторних тестів різниця між пацієнтами, які отримували препарат, і пацієнтами, які його не отримували, була відсутня.

У пацієнтів, які отримували препарат у дозі до 400 мг однократно і препарат у дозі до 80 мг на день протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні.

Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування при передозуванні препаратом.

Препарат протипоказаний вагітним жінкам.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти або вагітні, повинні уникати контакту з подрібненими таблетками препарату або тими, які втратили цілісність.

Наявні дані про виділення невеликої кількості фінастериду зі сперми пацієнта, який приймав фінастерид 5 мг/день. Невідомо, чи може на плід чоловічої статі негативно вплинути те, що на його матір впливала сперма пацієнта, який лікувався фінастеридом. Якщо статева партнерка пацієнта є або може потенційно бути вагітною, пацієнту рекомендується запобігати впливу сперми на партнерку.

Через здатність інгібіторів 5-альфа-редуктази типу II гальмувати перетворення тестостерону у дигідротестостерон ці препарати, включаючи фінастерид, можуть спричинити порушення у розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.

Таблетки препарату вкриті плівковою оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені і не втратили цілісності.

Препарат не показаний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у молоко матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає на здатність керувати автомобілем і роботу з механізмами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 10×3 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.