Адант инструкция по применению уколы в сустав

Содержание

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Показания по МКБ-10

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

— восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно, 1 раз в неделю на протяжении 5 недель подряд.

Раствор следует вводить непосредственно в суставную полость коленного сустава, плечевого сустава (суставная полость плечевого сустава, подакромиальная сумка или влагалище сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча),  полость трапециозапястного сочленения (первого пястно-запястного сустава) или другой пораженный синовиальный сустав. В случае введения раствора в суставную полость первого пястно-запястного сустава рекомендуются две методики введения раствора, в зависимости от степени выраженности остеоартроза: латеральный внешний доступ (ризартроз I степени тяжести) и межпальцевый доступ через первую комиссуру (ризартроз II и III степени тяжести). Решение о применении той или иной техники принимается индивидуально. Введение раствора проще проводить под эндоскопическим контролем.

Во всех случаях доза раствора корректируется в зависимости от степени тяжести симптомов.

Результаты проведенного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

(исследование AMELIA) продемонстрировали долгосрочные положительные эффекты раствора Адант^® через 3-4 года лечения, улучшение симптомов остеоартроза коленного сустава на фоне применения одного цикла лечения медицинским изделием Адант^® в год.

Данное изделие может усугублять местное воспаление у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, если инъекция выполняется в сустав с признаками воспаления. Таким образом, рекомендуется вводить раствор только после разрешения местных симптомов воспаления.

После введения раствора в редких случаях может отмечаться местная болезненность. С целью предотвращения появления боли после инъекции необходимо дать пациенту указание избегать нагрузки на область введения раствора.

Адант^® необходимо вводить непосредственно в суставную полость, в противном случае может появиться болезненность.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность. Адант^® следует с осторожностью вводить пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом, а также пациентам с печеночной недостаточностью или ухудшением функции печени.

Пожилой возраст. Раствор следует вводить с осторожностью, поскольку физиологические функции у пожилых пациентов обычно бывают снижены.  

 Дети. Поскольку безопасность раствора у детей не установлена, его следует вводить с осторожностью.

Меры предосторожности при применении

Введение раствора

— поскольку раствор Адант^® вводится в суставную полость, весь процесс должен проводиться в стерильных условиях;

— прекратить лечение, если симптомы улучшения не наблюдаются в течение первых 5 нед введения раствора;

— если наблюдаются небольшие скопления синовиальной жидкости, ее необходимо удалить при пункции сустава;

— необходимо избегать введения раствора Адант^® в кровеносные сосуды  не наносить раствор на глаза и в ткани глаза;

— учитывая вязкость раствора, рекомендуется использовать иглы для шприцев размером 21–23 G;

— в случае замораживания (см. условия хранения) необходимо довести раствор до комнатной температуры перед применением;

— необходимо использовать раствор немедленно после вскрытия упаковки, поскольку в противном случае не может быть гарантирована его стерильность. Раствор следует использовать лишь однократно и лишь у одного пациента, а его остаток следует утилизировать, в противном случае может иметь место перекрестное инфицирование.

Инструкция по применению

1. Извлечь шприц из блистерной упаковки. Если раствор хранился в холодильнике (см. условия хранения), то следует подождать 20–30 мин перед его применением.

2. Снять колпачок вращательным движением.

3. Надеть на шприц иглу для инъекций размером 21–23 G.

4. Шприц готов к применению.

5. Перед введением тщательно продезинфицировать место инъекции раствора.

6. После введения шприц и игла могут утилизироваться по отдельности.

Внешний вид и правила применения медицинского изделия Адант^® представлены на рисунках 1–3.

Рисунок 1. Внешний вид медицинского изделия Адант^®. Раствор гиалуроновой кислоты Адант^® в количестве 2,5 мл поставляется в шприце объемом 3 мл из боросиликатного стекла типа 1, закрытого пластиковым и резиновым колпачком; уплотнитель поршня шприца состоит из хлорбутилового каучука, шток поршня и упоры для пальцев — из полипропилена.

Рисунок 2. Правила обращения со шприцем. Снятие колпачка.

Рисунок 3. Подготовка шприца и иглы к инъекции.

Форма выпуска

Раствор для внутрисуставного введения, (10 мг/мл) 2,5 мл. В одноразовом стерильном шприце, содержащем 2,5 мл натрия гиалуроната (25 мг). Каждый шприц помещен в герметично запаянную блистерную упаковку из ПВХ и ПЭТ-алюминия. В одной упаковке содержится 1 шприц.

Вторичная упаковка — картонная коробка, в которой должен содержаться продукт во время транспортировки и хранения.

Производитель

«Тедек Мейджи Фарма С.А.». Карретера М-300, 30,500 км, 28802, Алкала де Генарес, Мадрид, Испания.

Tedec Meiji Farma S.A. Carretera М-300, Km 30,500, 28802, Alcala de Henares, Madrid, Spain.

РУ выдано на имя «Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд 4-16» Киобаши 2-чоме, Чуо-ку, Токио, 104-8002, Япония.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd 4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 104-8002, Japan.

Организация, принимающая претензии в РФ: АО «Р-Фарм», Россия. 123154, Москва, ул. Берзарина, 19, корп. 1.

Тел.: (495) 956-79-37; факс: (495) 956-79-38.

e-mail: safety@rpharm.ru

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 1–30 °C.
В случае отсутствия возможности обеспечения указанной температуры, раствор следует заморозить. Избегать воздействия света

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Адант 10мг/мл раствор для инъекций 2,5мл

Адант

Инструкция по применению Адант 10мг/мл раствор для инъекций 2,5мл

Состав

1 шприц содержит:
действующее вещество: 25 мг гиалуроната натрия,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Действующее вещество Гиалуроновая кислота

Показания

• Остеоартрит колена и синдром Стейнброкера.
• Остеоартроз трапециевидной-запястного сустава I, II и III степени.
• Боль и ограничение подвижности вследствие дегенеративных и травматических изменений хряща и синовиальной жидкости других суставов.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность,
• аллергия к компонентам препарата,
• беременность,
• кормление грудью,
• детский возраст.

Побочные действия

В некоторых случаях возможно развитие местной аллергической реакции, такой как крапивница и зуд. В этом случае введение препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Имеются отдельные сообщения о развитии болезненности (главным образом, транзиторные боли после инъекции) и припухлости.

Пациенты могут предъявлять жалобы на отечность, покраснение, ощущение жжения и тяжести в месте инъекции.

Крайне редко наблюдается развитие шоковых реакций. В этом случае дальнейшее введение препарата следует прекратить, установить наблюдение за пациентом и назначить соответствующую терапию.

Взаимодействие

Не допускается смешивание препарата с четвертичными аммониевыми солями, включая бензалкония хлорид, или с хлоргексидином, по причине развития преципитации.

Как принимать, курс приема и дозировка

Взрослым рекомендуется внутрисуставное введение препарата 1 раз в неделю в течение 5 недель. Средство следует вводить в межсуставной промежуток коленного сустава, плечевого сустава (межсуставной промежуток плечевого сустава, пидакромиальну сумку, влагалище сухожилия длинного сгибателя), трапециевидно-запястного сустава или пораженного синовиального сустава. В случае введения в трапециевидно-запястный сустав рекомендуется два способа введения препарата, в зависимости от степени остеоартрита: латеральный внешний путь (ризоартроз I степени) и введение между пальцами в месте первой спайки (ризоартроз II и III степени).

Решение об использовании того или иного метода принимается в каждом отдельном случае. В этой связи введение легче проводить под эндоскопом. Во всех случаях дозу следует откорректировать в соответствии с тяжестью проявлений заболевания. При внутрисуставном введении препарата следует соблюдать следующие требования:

1. Поскольку АДАНТ вводится в межсуставной пространство, операцию следует выполнять в исключительно в стерильных условиях.
2. Если нет признаков улучшения в течение первых 5 недель применения, лечение следует прекратить.
3. При наличии даже незначительного снижения содержания синовиальной жидкости следует сделать пункцию сустава.
4. Соблюдать осторожность во избежание введения АДАНТУ в кровеносные сосуды.
5. Избегать попадания средства в глаза.
6. Учитывая вязкоэластичнисть препарата, рекомендуется использовать иглы 22-23 G.
7. Если препарат заморожено, перед применением дать ему нагреться до комнатной температуры.
8. Применяют средство только раз и сразу же после открытия. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.

Специальные указания

Препарат может вызвать обострение воспалительного процесса у пациентов с остеоартритом. В этом случае введение препарата рекомендуется выполнять после купирования воспалительной симптоматики.

В редких случаях после введения препарата отмечается болезненность. Для предотвращения развития боли после инъекции препарата рекомендуется сохранять покой в пораженном суставе.

Введение препарата необходимо осуществлять непосредственно в полость сустава, в противном случае может развиться локальная болезненность. Препарат Адант следует назначать с осторожностью пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом и больным с нарушениями функции печени.

Назначение пожилым пациентам: препарат следует назначать с осторожностью, так как у пожилых людей многие физиологические функции организма снижены.

Форма выпуска

раствор для внутрисуставных инъекций

Условия хранения

Хранить при температуре от 1°С до 30°С. Допускается замораживание препарата. Беречь от прямого попадания света.