Описание препарата АЦЦ® 100 (таблетки шипучие, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата АЦЦ® 100
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J20 Острый бронхит
- J21 Острый бронхиолит
- J32 Хронический синусит
- J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
- J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
- J45 Астма
- J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- R09.3 Мокрота
Состав
АЦЦ® 100
| Таблетки шипучие | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 100 мг |
| вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 679,85 мг; натрия гидрокарбонат — 194 мг; натрия карбонат безводный — 97 мг; маннитол — 65 мг; аскорбиновая кислота — 12,5 мг; лактоза безводная — 75 мг; натрия сахаринат — 6 мг; натрия цитрат — 0,65 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 20 мг |
АЦЦ®
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 100 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2829,5 мг; аскорбиновая кислота — 12,5 мг; сахарин — 8 мг; ароматизатор апельсиновый — 50 мг |
| Сироп | 1 мл |
| активное вещество: | |
| ацетилцистеин | 20 мг |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1,3 мг; натрия бензоат — 1,95 мг; динатрия эдетат — 1 мг; натрия сахаринат — 1 мг; кармеллоза натрия — 2 мг; натрия гидроксид, 10% водный раствор — 30–70 мг; ароматизатор «Вишня» — 1,5 мг; вода очищенная — 910,25–950,25 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина.
Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
муколитическое.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). Tmax в плазме крови составляет 1–3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания
Для всех лекарственных форм
- заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— обструктивный бронхит;
— трахеит;
— ларинготрахеит;
— пневмония;
— абсцесс легкого;
— бронхоэктатическая болезнь;
— бронхиальная астма;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиолиты;
— муковисцидоз;
- острый и хронический синусит;
- воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
Для всех лекарственных форм
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- кровохаркание, легочное кровотечение;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2 лет.
Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
Для гранул для приготовления раствора дополнительно
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; артериальная гипертензия; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; заболевания надпочечников; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Для сиропа дополнительно
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
АЦЦ® 100
АЦЦ®
Внутрь, после еды.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Муколитическая терапия
Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2–3 раза в день или 2 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 10 мл сиропа 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3–4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300–400 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 5 мл сиропа 2–3 раза в день (200–300 мг ацетилцистеина в день).
Муковисцидоз
Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).
Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Сироп АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.
Использование мерного шприца
1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.
4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.
5. После использования промыть шприц чистой водой.
Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ; 1 пак. АЦЦ® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ; 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; изжога, диспепсия (кроме сиропа).
Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.
Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Для всех лекарственных форм
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..
Передозировка
Симптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Для сиропа дополнительно
Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).
Форма выпуска
АЦЦ® 100
Таблетки шипучие, 100 мг.
При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке.
АЦЦ®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке.
Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл.
Дозирующие устройства:
— прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5; 5 и 10 мл;
— прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.
1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.
Производитель
АЦЦ® 100
Таблетки шипучие
1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.
АЦЦ®
Гранулы для приготовления раствора
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения.
Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.
Сироп
Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
RU1708679180
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
АЦЦ® 100 (ACC® 100)
💊 Состав препарата АЦЦ® 100
✅ Применение препарата АЦЦ® 100
Описание активных компонентов препарата
АЦЦ® 100
(ACC® 100)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
| АЦЦ® 100 |
Таб. шипучие 100 мг: 20 шт. рег. №: П N015472/01 |
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор — бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 679.85 мг, натрия гидрокарбонат — 194 мг, натрия карбонат безводный — 97 мг, маннитол — 65 мг, лактоза безводная — 75 мг, аскорбиновая кислота — 12.5 мг, натрия сахаринат — 6 мг, натрия цитрат — 0.65 мг, ароматизатор ежевичный «B» — 20 мг.
20 шт. — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 шт. — тубы пластмассовые (1) — пачки картонные.
4 шт. — стрипы из трехслойного материала (15) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
АЦЦ® 100
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, синусит (для облегчения отхождения секрета), муковисцидоз (в составе комбинированной терапии).
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут.
При ингаляционном и интратрахеальном применении дозу, частоту применения и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг на 1 процедуру.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек лица.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение АД, кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Общие реакции: пирексия.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 14 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.
Применение у детей
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача.
Внутрь детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут, до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.
Особые указания
С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты.
Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 1-2 часовой интервал.
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерин может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Ацетилцистеин Вертек…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ацетилцистеин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 200
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Актив
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Лонг
(SANDOZ, Словения)
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия)
Флуимуцил®
(ZAMBON, Италия)
Все аналоги
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
AЦЦ® 100
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Таблетки шипучие 100 мг
Состав
Одна шипучая таблетка содержит
активное вещество: ацетилцистеин 100 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота аскорбиновая, натрия сахарин, натрия цикламат, полиэтиленгликоль, ароматизатор Ежевика, ароматизатор Лесная ягода
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской гладкой поверхностью, белого цвета, с риской на одной стороне, диаметром (18 0.2) мм, высотой (3.7 0.4) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белком плазмы составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет:
По 2 шипучие таблетки 2-3 раза в день (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:
По 1 шипучей таблетке 3-4 раза в день (эквивалентно 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
По 1 шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в день).
Продолжительность лечения зависит от заболевания и его тяжести и должна определяться лечащим врачом.
В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение.
Важно:
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.
Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!
Побочные действия
Не часто
— аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, ангионевритеский отёк, кожная сыпь)
— тахикардия
— артериальная гипотензия
— головная боль
— сердцебиение
— лихорадка
— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
— шум в ушах
Редко
— одышка, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко
— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
— тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла)
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— кровохарканье, легочное кровотечение
— непереносимость галактозы
— почечная недостаточность
— печёночная недостаточность
— врождённая недостаточность лактазы
— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Изменения в лабораторных параметрах
Ацетилцистеин может влиять на колориметрические исследования содержания салицилата.
При исследовании мочи, ацентилцистеин может влиять на результаты тестирования кетоновых тел.
Растворение других медицинских препаратов с ацетилцистеино-содержащими препаратами не рекомендуется.
Особые указания
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Больным с нарушением функции печени или почек не следует назначать АЦЦ® в связи с дополнительным накоплением азотосодержащих соединений.
Имеются сообщения о развитии редко возникающих тяжелых кожных реакций, таких, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с приемом ацетилцистеина. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует прекратить прием ацетилцистеина и немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка, артериальной гипертензией, заболеванием надпочечников, варикозном расширении вен пищевода.
При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.
Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к чрезмерному разжижению мокроты в бронхах, вызывая тем самым увеличение ее объема, если пациент не может отхаркнуть мокроту, должны быть предприняты необходимые меры (к примеру, постуральный дренаж и отсасывание).
Одна шипучая таблетка содержит 6.28 ммоль (144.37 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей возможна гиперсекреция.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток шипучих помещают в тубу алюминиевую, укупоренную полиэтиленовой пробкой с силикагелевым осушителем.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
39171 Osterweddingen
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96
Тел +7 (727) 2581048 Fax: +7 (727) 2581047
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
П N015472/01-180914
Торговое название препарата:
АЦЦ® 100.
Международное непатентованное название:
ацетилцистеин.
Лекарственная форма:
таблетки шипучие.
Состав:
1 шипучая таблетка содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин – 100,00 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 679,85 мг; натрия гидрокарбонат – 194,00 мг; натрия карбонат безводный – 97,00 мг; маннитол – 65,00 мг; лактоза безводная – 75,00 мг; аскорбиновая кислота – 12,50 мг; натрия сахаринат – 6,00 мг; натрия цитрат – 0,65 мг; ароматизатор ежевичный «В» – 20,00 мг.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
муколитическое средство.
Код АТХ: R05СВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизирутся в печени с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови – 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония;
• абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
• муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Способы применения и дозы
Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и дети старше 14 лет: по 2 таблетки шипучие 2-3 раза в день (по 400-600 мг);
дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день, или по 2 шипучие таблетки 2 раза в день (300-400 мг);
дети от 2 до 6 лет: по 1 таблетке шипучей 2-3 раза в день (200-300 мг).
Муковисцидоз:
дети от 2 до 6 лет: по 1 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг);
дети старше 6 лет: по 2 таблетки шипучие 3 раза в день (600 мг).
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Прочее
нечасто: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена)
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Особые указания
Указание для пациентов с сахарным диабетом:
1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 100 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ® 100.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!
Форма выпуска
Таблетки шипучие 100 мг:
При упаковке Гермес Форма Гес.м.б.Х., Австрия:
Первичная упаковка
По 20 или 25 таблеток шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе.
Вторичная упаковка
По 1 тубе по 20 таблеток шипучих или по 2 или 4 тубы по 25 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия:
Первичная упаковка
По 4 таблетки шипучих в стрипы из трехслойного материала: бумага/полиэтилен/алюминий.
Вторичная упаковка
По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено:
1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия;
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
1 шипучая таблетка содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин — 100,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 679,85 мг; натрия гидрокарбонат — 194,00 мг; натрия карбонат — 97,00 мг; маннитол — 65,00 мг; лактоза — 75,00 мг; аскорбиновая кислота — 12,50 мг; натрия сахаринат — 6,00 мг; натрия цитрат — 0,65 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 20,00 мг.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный, прозрачный, свободный от частиц раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB01 Ацетилцистеин
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин
способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови составляет 1 — 3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению
Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
- острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
- трахеит, ларинготрахеит;
- бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого;
- бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма,
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- муковисцидоз;
- интерстиальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупоркибронхов слизистой пленкой)
Воспаление среднего уха (средний отит), острый и хронический синусит (облегчение отхождения секрета).
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- кровохаркание, легочное кровотечение;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин
влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и дети старше 14 лет: по 2 таблетки шипучие 2-3 раза в день (по 400 — 600 мг);
дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день, или по 2 шипучие таблетки 2 раза в день (300 — 400 мг);
дети от 2 до б лет: по 1 таблетке шипучей 2-3 раза в день (200 — 300 мг).
Муковисцидоз:
дети от 2 до 6 лет: по 1 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг); дети старше 6 лет: по 2 таблетки шипучие 3 раза в день (600 мг).
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, 4/100), редко (21/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца сосудов
нечасто: тахикардия;
очень редко: кровотечение*;
частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
нечасто: боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, стоматит;
редко: диспепсия;
частота неизвестна: изжога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек;
очень редко: синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие расстройства
нечасто: лихорадка;
частота неизвестна: отек лица.
Лабораторные и инструментальные данные
нечасто: артериальная гипотензия.
Отсутствуют случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеиа внутрь.
отсутствовали симптомы интоксикации при приеме ацетилцистеиа внутрь в дозе 500 мг/кг массы тела.
Отстуствовали тяжелые побочные явления при приеме здоровыми доюровольцами ацетилцистеина в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев.
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена)
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин
следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Применение ацетилцистеина, особенно на начальных стадиях лечения, приводит к разжижению и, следовательно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Следует соблюдать осторожность при применении пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
Влияниее на лабораторные данные.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
Указание для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка шипучая соответствует 0,006 ХЕ.
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 100 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия:
Первичная упаковка
По 20 или 25 таблеток шипучих в полипропиленовой или алюминиевой тубе, закрытой полиэтиленовой пробкой, содержащей осушитель.
Вторичная упаковка
По 1 тубе по 20 таблеток шипучих или по 2 или 4 тубы по 25 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация).
При упаковке Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия:
Первичная упаковка
По 4 таблетки шипучих в стрипы изламинированной фольги: алюминий/бумага.
Вторичная упаковка
По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Для таблеток шипучих, упакованных в пластмассовые тубы, срок годности составляет 2 года.
Для таблеток шипучих, упакованных в стрипы или алюминиевые тубы — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности,
Без рецепта
Регистрационный номер
П N015472/01
Дата регистрации
2008-12-29
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Гермес Фарма Гес.м.б.Х
Австрия
ГЕРМЕС Фарма ГмбХ
Германия
Представительство